特立帕肽 (rhPTH 1-34) 是否促进肱骨近端骨折的骨折愈合？
2014年12月9日 更新者：Torsten Johansson、University Hospital, Linkoeping
Påskyndar PTH läkningen av Konservativt Behandlade Humerusfrakturer？
40 名患有非手术近端肱骨骨折的绝经后妇女将在 4 周内随机接受标准治疗（物理治疗）或标准治疗 + Forsteo（rhPTH 1-34）。 随访将在 7 周和 3 个月时进行，包括 X 射线和 DASH 评分（手臂、肩部和手部的残疾）测量身体功能，以及视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛。
两名对治疗不知情的医生将根据 X 光片判断骨痂的形成和愈合情况，并猜测治疗方法。 将在治疗组之间比较 DASH 评分和疼痛评分。
研究人员假设，愈伤组织的形成和愈合将更加明显，并且 rhPTH 1-34 组的患者疼痛更轻，功能更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Motala、瑞典
- Lasarettet i Motala
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Norrköping、瑞典
- Department of Orthopaedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肱骨近端骨折
- 50 岁或以上的绝经后妇女
- 非手术治疗
排除标准：
- 痴呆症或精神障碍
- 已知恶性肿瘤 < 骨折前 5 年
- 钙高于参考值
- 肝脏疾病的迹象
- 肌酐高于参考值。价值
- 炎性关节病
- 酒精或药物滥用
- 口服皮质类固醇药物
- 长期 NSAID 治疗（=> 骨折前 3 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肱骨近端骨折 - 干预
20 名患者将被随机分配到每天 20 微克的特立帕肽 (Forsteo)
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特立帕肽 (Forsteo) 4 周内每天 20 微克
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无干预：肱骨近端骨折
20名患者将接受标准治疗（物理治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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7 周时愈伤组织形成和骨折愈合由盲法评估员判断，他会猜测治疗方法
大体时间：7周
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能
大体时间：7周零3个月
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将使用 DASH 测量上肢的功能。
实验组将与对照组进行比较
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7周零3个月
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疼痛
大体时间：7周零3个月
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休息时和活动时的疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
实验组将与对照组进行比较
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7周零3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
- Aspenberg P, Johansson T. Teriparatide improves early callus formation in distal radial fractures. Acta Orthop. 2010 Apr;81(2):234-6. doi: 10.3109/17453671003761946. Erratum In: Acta Orthop. 2010 Oct;81(5):647.
- Johansson T. PTH 1-34 (teriparatide) may not improve healing in proximal humerus fractures. A randomized, controlled study of 40 patients. Acta Orthop. 2016 Feb;87(1):79-82. doi: 10.3109/17453674.2015.1073050. Epub 2015 Jul 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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