高LDL-Cまたは低HDL-C患者におけるLY2484595の研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
高コレステロール血症または低HDL-C患者を対象としたLY2484595単独およびアトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチンとの併用の第2相有効性および安全性試験
この研究への参加の主な目的は、次の研究上の質問への回答を支援することです。
- LY2484595をスタチン系薬剤（アトルバスタチン、シンバスタチン、またはロスバスタチン、血中の異常な脂肪やコレステロールの治療に現在使用されている）と組み合わせると、スタチン単独よりも血中脂肪プロファイルが改善するかどうか。
- LY2484595単独が砂糖錠剤と比較して血中脂肪プロファイルを改善するかどうか。
- LY2484595 がスタチンの分解または機能を妨げるかどうか。
- LY2484595 に、将来の研究での試験をサポートしないような副作用があるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
患者は、血清トリグリセリドのベースラインレベル（<150または150ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以上）、HDL-C（男性の場合は45未満または45 mg/dL以上、<45）に従って階層化されます。女性の場合は 50 または 50 mg/dL 以上）、および地域（米国またはヨーロッパ）。
食事導入および前療法の休薬段階の後、すべての参加基準を満たす被験者は、12週間の治療段階で10の二重盲検治療群の1つに無作為に割り当てられます。
無作為化後、患者は1日1回、その日の最初の食事として低脂肪食を用いて治験薬を自己投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
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California
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San Diego、California、アメリカ、92128
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
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Vista、California、アメリカ、92083
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67708
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
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Red Lion、Pennsylvania、アメリカ、17356
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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Wisconsin
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Oregon、Wisconsin、アメリカ、53575
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Birmingham、イギリス、B15 2SQ
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 7AG
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Lancashire
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Chorley、Lancashire、イギリス、PR 7 7NA
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L22 0LG
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G81 2DR
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Breda、オランダ、4811 VL
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Eindhoven、オランダ、5611 NJ
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Geleen、オランダ、6160 BB
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Groningen、オランダ、9711 SG
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Leiderdorp、オランダ、2352 RA
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Rotterdam、オランダ、3021 HC
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Zoetermeer、オランダ、2724 EK
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Ballerup、デンマーク、2750
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Vejle、デンマーク、7100
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Berlin、ドイツ、12627
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Bochum、ドイツ、44787
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Leipzig、ドイツ、04103
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Gdynia、ポーランド、81-572
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Warsaw、ポーランド、02-777
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Wroclaw、ポーランド、50-088
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 脂質療法の導入/終了後に、低高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) または高コレステロール血症と診断された場合
除外基準:
- 冠状動脈性心疾患の病歴、動脈硬化、または心臓のポンプ機能が十分でない
- 高血圧またはコントロール下にない高血圧、または研究の医師が心臓の電気活動（心電図[ECG]）が研究への参加に適合するとみなしていない
- ひどい皮膚発疹の病歴、薬剤による以前の発疹、または慢性皮膚疾患（乾癬や湿疹など）の病歴
- 特定の脂質修飾薬（スタチンおよびコレステリルエステル転移タンパク質（CETP）阻害剤を含む）に対する不耐性
- 血中の脂肪を制御するために使用する処方薬や市販薬（魚油、ナイアシン、スタチンなど）、またはハーブを含む体重を減らすための錠剤の服用をやめたくない
- 研究医師が推奨する食事（低脂肪）に従う気がない
- 肝臓、腎臓、筋肉、その他の身体器官の疾患、重篤な感染症や癌、または研究医師が研究への参加に適さないと判断した異常な臨床検査を患っている
- 授乳中の女性、または妊娠の可能性はあるが、妊娠を防ぐために有効な避妊手段を使用したくない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
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実験的：30 ミリグラム (mg) LY2484595 単剤療法
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
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実験的：100 mg LY2484595 単剤療法
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
|
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実験的：500 mg LY2484595 単剤療法
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20 mg 単独療法
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
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実験的：100 mg LY2484595 + 20 mg アトルバスタチン
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
|
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アクティブコンパレータ：シンバスタチン 40 mg 単独療法
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
|
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実験的：100 mg LY2484595 + 40 mg シンバスタチン
|
12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン 10 mg 単独療法
|
12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
|
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実験的：100 mg LY2484595 + 10 mg ロスバスタチン
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12週間毎日経口投与
12週間毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LY2484595とアトルバスタチンおよびアトルバスタチン単剤療法の併用による高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから12週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
|
ベースライン、12 週目
|
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LY2484595とアトルバスタチンおよびアトルバスタチン単剤療法の併用による低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
|
最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LY2484595 とプラセボを使用した高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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LY2484595 とプラセボを使用した低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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LY2484595とシンバスタチンまたはロスバスタチンおよびシンバスタチン/ロスバスタチン単独療法との併用による高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから12週間エンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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LY2484595とシンバスタチンまたはロスバスタチンおよびシンバスタチン/ロスバスタチン単独療法との併用による低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週間エンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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薬物動態 - LY2484595 定常状態での濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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最大 12 週間のベースライン
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血漿コレステリルエステル転移タンパク質（CETP）活性のベースラインから12週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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血漿コレステリルエステル転移タンパク質（CETP）質量のベースラインから12週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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ベースラインから 12 週目までの任意の時点での発疹のエピソードの数
時間枠：12週目までのベースライン
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すべての発疹症例は、研究固有の臨床事象委員会（CEC）憲章に従って、治療割り当てを知らされていない中央皮膚科医によって裁定されました。
発疹事象は、臨床的関連性（高リスク、低リスク、関連する皮膚疾患ではない、または判断のための文書が不十分）に従って評価されました。
参加者は複数のカテゴリで報告される可能性があります。
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12週目までのベースライン
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血圧 (BP) のベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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血清アルドステロンのベースラインから 12 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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血漿レニン活動のベースラインから 12 週間エンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの血清カリウムの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの血清ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの血清重炭酸塩の変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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最小二乗法 (LS) 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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ベースライン、12 週目
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EuroQoL アンケートのベースラインから 18 週間エンドポイントへの変更 - 5 次元 (EQ-5D) スコア
時間枠：18週目までのベースライン
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を向上させる機器です。
これにより、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの領域で自分の健康状態を評価できます。
ドメインごとに 1 ～ 3 の単一スコアが生成されます。1 = 問題なし、3 = 非常に問題があります。
5 つのドメインの結果評価は、アルゴリズムを通じて単一のインデックスにマッピングされます。
指数の範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど参加者が認識する健康状態が良好であることを示します。
LS 平均値は、領域、ベースライン測定、治療、訪問、および訪問相互作用による治療に対して制御されました。
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18週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12468
- I1V-MC-EIAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。