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Uno studio su LY2484595 in pazienti con colesterolo LDL alto o colesterolo HDL basso

18 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza di LY2484595 da solo e in combinazione con atorvastatina, simvastatina e rosuvastatina in pazienti con ipercolesterolemia o bassi livelli di colesterolo HDL

Lo scopo principale della tua partecipazione a questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca

  • Se LY2484595 in combinazione con una statina (atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina; attualmente utilizzata per trattare il grasso anormale o il colesterolo nel sangue) migliora il profilo dei grassi nel sangue più delle sole statine.
  • Se LY2484595 da solo migliora il profilo dei grassi nel sangue rispetto alle pillole di zucchero.
  • Se LY2484595 interferisce con la scomposizione o il funzionamento delle statine.
  • Se LY2484595 ha effetti collaterali che non supporterebbero il test in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno stratificati in base ai livelli basali di trigliceridi sierici (<150 o maggiore o uguale a 150 milligrammi/decilitro (mg/dL), HDL-C (<45 o maggiore o uguale a 45 mg/dL per gli uomini; < 50 o maggiore o uguale a 50 mg/dL per le donne) e regione (Stati Uniti o Europa). Dopo una dieta introduttiva e una precedente fase di interruzione della terapia, i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione verranno randomizzati in uno dei 10 gruppi di trattamento in doppio cieco per una fase di trattamento di 12 settimane. Dopo la randomizzazione, i pazienti autosomministrano i farmaci in studio una volta al giorno con un pasto a basso contenuto di grassi come primo pasto della giornata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Danimarca, 7100
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
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      • Bochum, Germania, 44787
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      • Leipzig, Germania, 04103
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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      • Breda, Olanda, 4811 VL
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      • Eindhoven, Olanda, 5611 NJ
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      • Geleen, Olanda, 6160 BB
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      • Groningen, Olanda, 9711 SG
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      • Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
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      • Rotterdam, Olanda, 3021 HC
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      • Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-572
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      • Warsaw, Polonia, 02-777
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      • Wroclaw, Polonia, 50-088
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  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
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    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 7AG
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    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR 7 7NA
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    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L22 0LG
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G81 2DR
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  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
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    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
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      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
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    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
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    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
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      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
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    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67708
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
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    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
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    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
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      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
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      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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      • Red Lion, Pennsylvania, Stati Uniti, 17356
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      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
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      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di colesterolo basso legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) o ipercolesterolemia, dopo l'introduzione/eliminazione della dieta delle terapie lipidiche

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia coronarica, o indurimento delle arterie, o il cuore non pompa sufficientemente bene
  • Ipertensione o pressione alta non sotto controllo o il medico dello studio non considera l'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma [ECG]) compatibile con la partecipazione allo studio
  • Storia di una brutta eruzione cutanea, una precedente eruzione cutanea dovuta a un farmaco o una storia di disturbo cronico della pelle (come psoriasi o eczema)
  • Intolleranza a determinati farmaci che modificano i lipidi (comprese le statine e gli inibitori della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP))
  • Non essere disposto a interrompere l'assunzione di farmaci da prescrizione o da banco che usi per controllare i grassi nel sangue (come olio di pesce, niacina o statina) o pillole per ridurre il peso, comprese le erbe
  • Non disposto a seguire la dieta (a basso contenuto di grassi) che il medico dello studio raccomanderà
  • Avere una malattia del fegato, dei reni, dei muscoli o di altri organi del corpo, una grave infezione o cancro o test di laboratorio anormali che il medico dello studio non considera compatibili con la partecipazione allo studio
  • Donna che allatta o che può ancora rimanere incinta, ma non è disposta a utilizzare una misura contraccettiva valida per prevenire le gravidanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per le statine
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Sperimentale: 30 milligrammi (mg) LY2484595 in monoterapia
Droga: LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per le statine
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Sperimentale: 100 mg LY2484595 in monoterapia
Droga: LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per le statine
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Sperimentale: 500 mg LY2484595 in monoterapia
Droga: LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo per le statine
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Comparatore attivo: Atorvastatina 20 mg in monoterapia
Droga: Placebo per LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Sperimentale: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatina
Droga: LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Atorvastatina
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Comparatore attivo: Simvastatina 40 mg in monoterapia
Droga: Placebo per LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Simvastatina
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Sperimentale: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatina
Droga: LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Simvastatina
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Comparatore attivo: Rosuvastatina 10 mg in monoterapia
Droga: Placebo per LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Rosuvastatina
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Sperimentale: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatina
Droga: LY2484595
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane
Droga: Rosuvastatina
Somministrato giornalmente per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) con LY2484595 in combinazione con atorvastatina e atorvastatina in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) con LY2484595 in combinazione con atorvastatina e atorvastatina in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale all'endpoint di 12 settimane nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) con LY2484595 e placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint di 12 settimane nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con LY2484595 e placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) con LY2484595 in combinazione con simvastatina o rosuvastatina e monoterapia con simvastatina/rosuvastatina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) con LY2484595 in combinazione con simvastatina o rosuvastatina e monoterapia con simvastatina/rosuvastatina
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Farmacocinetica - LY2484595 Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Basale fino a 12 settimane
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 12 settimane nell'attività della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo plasmatico (CETP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale dal basale all'endpoint di 12 settimane nella massa plasmatica della proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo (CETP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Il numero di episodi di eruzioni cutanee in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Tutti i casi di eruzione cutanea sono stati giudicati da un dermatologo centrale all'oscuro dell'assegnazione del trattamento secondo una carta del Comitato per gli eventi clinici (CEC) specifica per lo studio. Gli eventi di rash sono stati valutati in base alla rilevanza clinica (alto rischio, basso rischio, dermatosi non rilevante o documentazione insufficiente per la determinazione). Un partecipante potrebbe essere segnalato in più categorie.
Basale fino alla settimana 12
Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nella pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Modifica dall'endpoint basale all'endpoint di 12 settimane nell'aldosterone sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nel potassio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nel sodio sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nel bicarbonato sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale all'endpoint di 18 settimane nel questionario EuroQoL - Punteggio a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18
EQ-5D è uno strumento relativo alla salute e alla qualità della vita. Consente ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore. Viene generato un singolo punteggio da 1 a 3 per ogni dominio, con 1=nessun problema e 3= problemi estremi. Le valutazioni dei risultati sui 5 domini sono mappate su un singolo indice tramite un algoritmo. L'indice varia da 0 a 1, con il punteggio più alto che indica un migliore stato di salute percepito dai partecipanti. I valori medi LS sono stati controllati per regione, misurazione al basale, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
Basale fino alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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