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Eine Studie zu LY2484595 bei Patienten mit hohem LDL-C oder niedrigem HDL-C

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LY2484595 allein und in Kombination mit Atorvastatin, Simvastatin und Rosuvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder niedrigem HDL-C

Der Hauptzweck Ihrer Teilnahme an dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfrage(n) beizutragen:

  • Ob LY2484595 in Kombination mit einem Statin-Medikament (Atorvastatin, Simvastatin oder Rosuvastatin; derzeit zur Behandlung von abnormalem Fett- oder Cholesterinspiegel im Blut eingesetzt) ​​das Blutfettprofil stärker verbessert als Statine allein.
  • Ob LY2484595 allein das Blutfettprofil im Vergleich zu Zuckertabletten verbessert.
  • Ob LY2484595 den Abbau oder die Funktion von Statinen beeinträchtigt.
  • Ob LY2484595 irgendwelche Nebenwirkungen hat, die einen Test in zukünftigen Studien nicht rechtfertigen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach den Ausgangswerten der Serumtriglyceride (<150 oder mehr als oder gleich 150 Milligramm/Deziliter (mg/dl)), HDL-C (<45 oder mehr als oder gleich 45 mg/dl für Männer; < 50 oder mehr als oder gleich 50 mg/dL für Frauen) und Region (USA oder Europa). Nach einer Diät-Einleitungs- und vorherigen Therapie-Auswaschphase werden Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, für eine 12-wöchige Behandlungsphase randomisiert einer von 10 doppelblinden Behandlungsgruppen zugeteilt. Nach der Randomisierung verabreichen sich die Patienten die Studienmedikamente einmal täglich selbst und nehmen als erste Mahlzeit des Tages eine fettarme Mahlzeit zu sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Deutschland, 44787
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      • Leipzig, Deutschland, 04103
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  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
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      • Vejle, Dänemark, 7100
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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      • Breda, Niederlande, 4811 VL
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      • Eindhoven, Niederlande, 5611 NJ
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      • Geleen, Niederlande, 6160 BB
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      • Groningen, Niederlande, 9711 SG
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      • Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
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      • Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
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      • Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
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  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-572
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      • Warsaw, Polen, 02-777
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      • Wroclaw, Polen, 50-088
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
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    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
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      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
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      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
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    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
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    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
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      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
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    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67708
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
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    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
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    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
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    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
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      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
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      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
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      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
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      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
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      • Red Lion, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17356
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      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
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      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
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      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
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  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
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    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
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    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR 7 7NA
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    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Diagnose: Low-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) oder Hypercholesterinämie, nach Einleitung/Auswaschung von Lipidtherapien über die Diät

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer Arterienverkalkung oder das Herz pumpt nicht ausreichend gut
  • Hypertonie oder hoher Blutdruck, der nicht unter Kontrolle ist, oder Ihr Studienarzt ist der Ansicht, dass die elektrische Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm [EKG]) mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
  • Vorgeschichte eines schlimmen Hautausschlags, eines früheren Ausschlags aufgrund eines Medikaments oder einer Vorgeschichte chronischer Hauterkrankungen (wie Psoriasis oder Ekzem)
  • Unverträglichkeit gegenüber bestimmten lipidmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich Statinen und Cholesterinester-Transferprotein-Hemmern (CETP))
  • Sie sind nicht bereit, mit der Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Kontrolle Ihrer Blutfette (wie Fischöl, Niacin oder Statin) oder Pillen zur Gewichtsreduzierung, einschließlich Kräutern, aufzuhören
  • Nicht bereit, die vom Studienarzt empfohlene Diät (fettarm) einzuhalten
  • Sie haben eine Erkrankung der Leber, der Nieren, der Muskeln oder anderer Körperorgane, eine schwere Infektion oder Krebs oder abnormale Labortests, die der Studienarzt für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält
  • Stillende Frau oder eine Frau, die noch schwanger werden kann, aber nicht bereit ist, eine gültige Verhütungsmaßnahme anzuwenden, um Schwangerschaften zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Statine
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: 30 Milligramm (mg) LY2484595 Monotherapie
Arzneimittel: LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Statine
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: 100 mg LY2484595 Monotherapie
Arzneimittel: LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Statine
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: 500 mg LY2484595 Monotherapie
Arzneimittel: LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Statine
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: 20 mg Atorvastatin-Monotherapie
Arzneimittel: Placebo für LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatin
Arzneimittel: LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: 40 mg Simvastatin-Monotherapie
Arzneimittel: Placebo für LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatin
Arzneimittel: LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Simvastatin
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: 10 mg Rosuvastatin-Monotherapie
Arzneimittel: Placebo für LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Experimental: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatin
Arzneimittel: LY2484595
12 Wochen lang täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Rosuvastatin
12 Wochen lang täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) mit LY2484595 in Kombination mit Atorvastatin und Atorvastatin-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) mit LY2484595 in Kombination mit Atorvastatin und Atorvastatin-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) mit LY2484595 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) mit LY2484595 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) mit LY2484595 in Kombination mit Simvastatin oder Rosuvastatin und Simvastatin/Rosuvastatin-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt des Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) mit LY2484595 in Kombination mit Simvastatin oder Rosuvastatin und Simvastatin/Rosuvastatin-Monotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Pharmakokinetik – LY2484595 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im stationären Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Prozentuale Änderung der Aktivität des Plasma-Cholesterinester-Transferproteins (CETP) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung der Masse des Plasma-Cholesterinester-Transferproteins (CETP) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Die Anzahl der Episoden von Hautausschlägen zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Alle Fälle von Hautausschlag wurden von einem zentralen Dermatologen beurteilt, der gemäß einer studienspezifischen Satzung des Clinical Events Committee (CEC) für die Behandlungszuweisung blind war. Hautausschlagsereignisse wurden nach klinischer Relevanz bewertet (hohes Risiko, niedriges Risiko, keine relevante Dermatose oder unzureichende Dokumentation zur Bestimmung). Ein Teilnehmer kann in mehreren Kategorien gemeldet werden.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Serum-Aldosteron
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Plasma-Renin-Aktivität vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Serumkalium
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Serumnatrium
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt bei Serumbikarbonat
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden für die Region, die Grundlinienmessung, die Behandlung, den Besuch und die Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung vom Ausgangswert zum 18-Wochen-Endpunkt im EuroQoL-Fragebogen – 5-Dimensionen-Score (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
EQ-5D ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Es ermöglicht den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Bereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Stimmung. Für jede Domäne wird eine einzelne Bewertung von 1 bis 3 generiert, wobei 1 = kein Problem und 3 = extreme Probleme. Die Ergebnisbewertungen für die 5 Domänen werden durch einen Algorithmus einem einzigen Index zugeordnet. Der Index reicht von 0 bis 1, wobei der höhere Wert auf einen von den Teilnehmern wahrgenommenen besseren Gesundheitszustand hinweist. Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Region, Basismessung, Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch kontrolliert.
Ausgangswert bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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