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LY2484595 在高 LDL-C 或低 HDL-C 患者中的研究

2018年2月18日更新者：Eli Lilly and Company

LY2484595 单独和联合阿托伐他汀、辛伐他汀和瑞舒伐他汀治疗高胆固醇血症或低 HDL-C 患者的 2 期疗效和安全性研究

您参与本研究的主要目的是帮助回答以下研究问题

LY2484595 与他汀类药物（阿托伐他汀、辛伐他汀或瑞舒伐他汀；目前用于治疗血液中异常脂肪或胆固醇）联合使用是否比单独使用他汀类药物更能改善血脂状况。
与糖丸相比，LY2484595 是否单独改善了血脂状况。
LY2484595 是否干扰他汀类药物的分解或功能。
LY2484595 是否有任何不支持在未来研究中对其进行测试的副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

血脂异常

干预/治疗

详细说明

将根据血清甘油三酯基线水平（<150 或大于或等于 150 毫克/分升 (mg/dL)）、HDL-C（<45 或大于或等于 45 mg/dL，男性；< 50 或大于或等于 50 mg/dL 的女性）和地区（美国或欧洲）。在饮食导入和之前的治疗清除阶段之后，符合所有进入标准的受试者将被随机分配到 10 个双盲治疗组中的一个，持续 12 周的治疗阶段。随机分组后，患者将每天一次自行服用研究药物，并将低脂餐作为当天的第一餐。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Ballerup、丹麦、2750
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  - Vejle、丹麦、7100
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德国
- - Berlin、德国、12627
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  - Bochum、德国、44787
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  - Leipzig、德国、04103
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波兰
- - Gdynia、波兰、81-572
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  - Warsaw、波兰、02-777
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  - Wroclaw、波兰、50-088
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美国
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
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- California
  - San Diego、California、美国、92128
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  - Spring Valley、California、美国、91978
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  - Vista、California、美国、92083
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- Colorado
  - Golden、Colorado、美国、80401
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- Florida
  - Brandon、Florida、美国、33511
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  - Jacksonville、Florida、美国、32216
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  - Longwood、Florida、美国、32779
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  - Ponte Vedra、Florida、美国、32081
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- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46254
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- Iowa
  - Waterloo、Iowa、美国、50702
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- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67708
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- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
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- Maine
  - Auburn、Maine、美国、04210
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21209
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- Mississippi
  - Picayune、Mississippi、美国、39466
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- New Jersey
  - Edison、New Jersey、美国、08817
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- New York
  - Endwell、New York、美国、13760
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- North Carolina
  - Cary、North Carolina、美国、27518
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  - Charlotte、North Carolina、美国、28209
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  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
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  - Hickory、North Carolina、美国、28601
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  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
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  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
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  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
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  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
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  - Red Lion、Pennsylvania、美国、17356
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  - Yardley、Pennsylvania、美国、19067
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- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
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  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
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  - Simpsonville、South Carolina、美国、29681
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- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
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  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
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- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
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  - Houston、Texas、美国、77030
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- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
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- Wisconsin
  - Oregon、Wisconsin、美国、53575
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英国
- - Birmingham、英国、B15 2SQ
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- Berkshire
  - Reading、Berkshire、英国、RG2 7AG
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- Lancashire
  - Chorley、Lancashire、英国、PR 7 7NA
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- Merseyside
  - Liverpool、Merseyside、英国、L22 0LG
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- Scotland
  - Glasgow、Scotland、英国、G81 2DR
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荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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  - Breda、荷兰、4811 VL
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  - Eindhoven、荷兰、5611 NJ
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  - Geleen、荷兰、6160 BB
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  - Groningen、荷兰、9711 SG
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  - Leiderdorp、荷兰、2352 RA
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  - Rotterdam、荷兰、3021 HC
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  - Zoetermeer、荷兰、2724 EK
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 被诊断患有低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 或高胆固醇血症，在饮食导入/清除脂质疗法后

排除标准：

冠心病史，或动脉硬化，或心脏泵血不足
未得到控制的高血压或高血压，或者您的研究医生认为心脏电活动（心电图 [ECG]）不适合参与研究
严重皮疹史、药物引起的皮疹史或慢性皮肤病史（如牛皮癣或湿疹）
对某些调脂药物（包括他汀类药物和胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 抑制剂）不耐受
不愿意停止服用用于控制血液中脂肪的处方药或非处方药（如鱼油、烟酸或他汀类药物）或用于减轻体重的药片，包括草药
不愿意遵循研究医师推荐的饮食（低脂）
患有肝脏、肾脏、肌肉或身体其他器官的疾病、严重感染或癌症，或研究医师认为不适合参与研究的异常实验室检查
哺乳期妇女或仍可怀孕但不愿使用有效的节育措施预防怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：他汀类药物的安慰剂每天口服给药，持续 12 周药品：LY2484595 的安慰剂每天口服给药，持续 12 周
实验性的：30 毫克 (mg) LY2484595 单一疗法	药品：LY2484595 每天口服给药，持续 12 周药品：他汀类药物的安慰剂每天口服给药，持续 12 周
实验性的：100 毫克 LY2484595 单一疗法	药品：LY2484595 每天口服给药，持续 12 周药品：他汀类药物的安慰剂每天口服给药，持续 12 周
实验性的：500 毫克 LY2484595 单一疗法	药品：LY2484595 每天口服给药，持续 12 周药品：他汀类药物的安慰剂每天口服给药，持续 12 周
有源比较器：20 毫克阿托伐他汀单药治疗	药品：LY2484595 的安慰剂每天口服给药，持续 12 周药品：阿托伐他汀每天口服给药，持续 12 周
实验性的：100 毫克 LY2484595 + 20 毫克阿托伐他汀	药品：LY2484595 每天口服给药，持续 12 周药品：阿托伐他汀每天口服给药，持续 12 周
有源比较器：40 毫克辛伐他汀单药治疗	药品：LY2484595 的安慰剂每天口服给药，持续 12 周药品：辛伐他汀每天口服给药，持续 12 周
实验性的：100 毫克 LY2484595 + 40 毫克辛伐他汀	药品：LY2484595 每天口服给药，持续 12 周药品：辛伐他汀每天口服给药，持续 12 周
有源比较器：10 毫克瑞舒伐他汀单药治疗	药品：LY2484595 的安慰剂每天口服给药，持续 12 周药品：瑞舒伐他汀每天口服给药，持续 12 周
实验性的：100 毫克 LY2484595 + 10 毫克瑞舒伐他汀	药品：LY2484595 每天口服给药，持续 12 周药品：瑞舒伐他汀每天口服给药，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到 12 周终点的百分比变化与 LY2484595 联合阿托伐他汀和阿托伐他汀单一疗法大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到 12 周终点的百分比变化与 LY2484595 联合阿托伐他汀和阿托伐他汀单一疗法大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用 LY2484595 和安慰剂的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到 12 周终点的百分比变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
使用 LY2484595 和安慰剂的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到 12 周终点的百分比变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
LY2484595 联合辛伐他汀或瑞舒伐他汀和辛伐他汀/瑞舒伐他汀单药治疗后高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 从基线到 12 周终点的百分比变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
LY2484595 联合辛伐他汀或瑞舒伐他汀和辛伐他汀/瑞舒伐他汀单药治疗后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到 12 周终点的百分比变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
药代动力学 - LY2484595 稳态浓度-时间曲线下面积 (AUC) 大体时间：长达 12 周的基线		长达 12 周的基线
血浆胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 活性从基线到 12 周终点的百分比变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
血浆胆固醇酯转移蛋白 (CETP) 质量从基线到 12 周终点的百分比变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
从基线到第 12 周任何时间的皮疹发作次数大体时间：第 12 周的基线	根据研究特定的临床事件委员会 (CEC) 章程，所有皮疹病例均由对治疗分配不知情的中央皮肤科医生裁定。皮疹事件根据临床相关性（高风险、低风险、非相关皮肤病或确定文件不足）进行评估。可以在多个类别中报告参与者。	第 12 周的基线
血压 (BP) 从基线到 12 周终点的变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
血清醛固酮从基线到 12 周终点的变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
血浆肾素活性从基线到 12 周终点的变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
血清钾从基线到 12 周终点的变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
血清钠从基线到 12 周终点的变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
血清碳酸氢盐从基线到 12 周终点的变化大体时间：基线，第 12 周	区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用的最小二乘法 (LS) 平均值得到控制。	基线，第 12 周
EuroQoL 问卷中从基线到 18 周终点的变化 - 5 个维度 (EQ-5D) 分数大体时间：至第 18 周的基线	EQ-5D 是一种与健康相关的生活质量仪器。它允许参与者在 5 个领域对他们的健康状况进行评分：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和情绪。为每个域生成单个分数 1 -3，其中 1 = 没有问题，3 = 极端问题。 5 个领域的结果评级通过算法映射到单个索引。该指数范围为 0-1，得分越高表明参与者感知到的健康状况越好。 LS 平均值针对区域、基线测量、治疗、就诊和治疗与就诊相互作用进行控制。	至第 18 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月15日

首次发布 (估计)

2010年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月18日

最后验证

2018年2月1日

LY2484595的临床试验

Eli Lilly and Company

完全的

LY2484595 在健康受试者中的研究

健康志愿者

美国
Eli Lilly and Company

完全的

健康参与者 Evacetrapib 不同粒径的研究

健康

新加坡
Eli Lilly and Company

完全的

Study of Food on Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants

健康志愿者

美国
Eli Lilly and Company

完全的

Evacetrapib (LY2484595) 在严重肾功能不全参与者和健康参与者中的研究

心血管疾病

美国
Eli Lilly and Company

完全的

A Study of Evacetrapib in Participants With Abnormal Cholesterol

血脂异常

美国
Eli Lilly and Company

完全的

Evacetrapib 在健康日本参与者中的研究

健康志愿者

日本
Eli Lilly and Company

完全的

Evacetrapib (LY2484595) 在肝（肝）损伤参与者中的研究

肝功能不全

美国
Eli Lilly and Company

终止

Evacetrapib (LY2484595) 在日本原发性高胆固醇血症参与者中的研究

高胆固醇血症

日本
Eli Lilly and Company

完全的

A Study of Evacetrapib (LY2484595) in Healthy Participants

健康志愿者

美国
Eli Lilly and Company
The Cleveland Clinic

终止

Evacetrapib在高危血管疾病中的研究 (ACCELERATE)

心血管疾病

美国, 巴西, 以色列, 意大利, 大韩民国, 墨西哥, 日本, 俄罗斯联邦, 德国, 法国, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 荷兰, 乌克兰, 奥地利, 丹麦, 澳大利亚, 瑞典, 阿根廷, 加拿大, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 南非, 比利时, 立陶宛, 中国, 捷克语, 香港, 波多黎各, 爱沙尼亚, 新西兰, 斯洛伐克, 瑞士, 火鸡, 英国

LY2484595 在高 LDL-C 或低 HDL-C 患者中的研究

LY2484595 单独和联合阿托伐他汀、辛伐他汀和瑞舒伐他汀治疗高胆固醇血症或低 HDL-C 患者的 2 期疗效和安全性研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

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研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

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首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

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最后更新发布 (实际的)

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罕见疾病

药物干预

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