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Une étude de LY2484595 chez des patients présentant un taux élevé de LDL-C ou un faible taux de HDL-C

18 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du LY2484595 seul et en association avec l'atorvastatine, la simvastatine et la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie ou d'un faible taux de HDL-C

Le but principal de votre participation à cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes

  • Si LY2484595 en association avec une statine (atorvastatine, simvastatine ou rosuvastatine ; actuellement utilisé pour traiter les graisses anormales ou le cholestérol dans le sang) améliore le profil des graisses sanguines plus que les statines seules.
  • Si LY2484595 seul améliore le profil des graisses dans le sang par rapport aux pilules de sucre.
  • Si LY2484595 interfère avec la décomposition ou le fonctionnement des statines.
  • Si LY2484595 a des effets secondaires qui ne permettraient pas de le tester dans de futures études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront stratifiés selon les niveaux de base de triglycérides sériques (<150 ou supérieur ou égal à 150 milligrammes/décilitre (mg/dL), HDL-C (<45 ou supérieur ou égal à 45 mg/dL pour les hommes ; < 50 ou supérieur ou égal à 50 mg/dL pour les femmes) et la région (États-Unis ou Europe). Après une phase d'initiation au régime et d'élimination du traitement préalable, les sujets répondant à tous les critères d'entrée seront randomisés dans l'un des 10 groupes de traitement en double aveugle pour une phase de traitement de 12 semaines. Après la randomisation, les patients s'auto-administreront les médicaments à l'étude une fois par jour avec un repas faible en gras comme premier repas de la journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
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      • Bochum, Allemagne, 44787
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      • Leipzig, Allemagne, 04103
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  • Danemark
      • Ballerup, Danemark, 2750
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      • Vejle, Danemark, 7100
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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      • Breda, Pays-Bas, 4811 VL
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      • Eindhoven, Pays-Bas, 5611 NJ
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      • Geleen, Pays-Bas, 6160 BB
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      • Groningen, Pays-Bas, 9711 SG
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      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2352 RA
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      • Rotterdam, Pays-Bas, 3021 HC
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      • Zoetermeer, Pays-Bas, 2724 EK
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  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-572
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      • Warsaw, Pologne, 02-777
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      • Wroclaw, Pologne, 50-088
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  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
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    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
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    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR 7 7NA
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    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G81 2DR
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  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
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      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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      • Vista, California, États-Unis, 92083
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    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • Longwood, Florida, États-Unis, 32779
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      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67708
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
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    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
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    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
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      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
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      • Red Lion, Pennsylvania, États-Unis, 17356
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      • Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
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      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) ou une hypercholestérolémie, après l'introduction/l'arrêt du régime alimentaire des thérapies lipidiques

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie coronarienne, ou durcissement des artères, ou le cœur ne pompe pas suffisamment bien
  • Hypertension ou hypertension artérielle non maîtrisée ou votre médecin de l'étude ne considère pas l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme [ECG]) comme compatible avec la participation à l'étude
  • Antécédents d'une éruption cutanée grave, d'une éruption cutanée antérieure due à un médicament ou d'antécédents de troubles cutanés chroniques (comme le psoriasis ou l'eczéma)
  • Intolérance à certains médicaments modifiant les lipides (y compris les statines et les inhibiteurs de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP))
  • Ne pas vouloir arrêter de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre que vous utilisez pour contrôler les graisses dans votre sang (comme l'huile de poisson, la niacine ou les statines) ou des pilules pour diminuer votre poids, y compris des herbes
  • Ne pas vouloir suivre le régime (faible en gras) que le médecin de l'étude recommandera
  • Avoir une maladie du foie, des reins, des muscles ou d'autres organes du corps, une infection grave ou un cancer, ou des tests de laboratoire anormaux que le médecin de l'étude ne considère pas compatibles avec la participation à l'étude
  • Femme qui allaite ou femme qui peut encore tomber enceinte, mais qui n'est pas disposée à utiliser une mesure de contraception valide pour prévenir les grossesses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo pour les statines
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Placebo pour LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: 30 milligrammes (mg) LY2484595 en monothérapie
Médicament: LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Placebo pour les statines
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: 100 mg LY2484595 en monothérapie
Médicament: LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Placebo pour les statines
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: 500 mg LY2484595 en monothérapie
Médicament: LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Placebo pour les statines
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Comparateur actif: 20 mg d'atorvastatine en monothérapie
Médicament: Placebo pour LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Atorvastatine
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatine
Médicament: LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Atorvastatine
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Comparateur actif: 40 mg de simvastatine en monothérapie
Médicament: Placebo pour LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Simvastatine
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatine
Médicament: LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Simvastatine
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Comparateur actif: 10 mg de rosuvastatine en monothérapie
Médicament: Placebo pour LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Rosuvastatine
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Expérimental: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatine
Médicament: LY2484595
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Rosuvastatine
Administré quotidiennement par voie orale pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le point de départ et le point final à 12 semaines dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) avec LY2484595 en association avec l'atorvastatine et l'atorvastatine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le point final à 12 semaines avec LY2484595 en association avec l'atorvastatine et l'atorvastatine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et le point final à 12 semaines avec LY2484595 et un placebo
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et le point final à 12 semaines avec LY2484595 et un placebo
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage entre le point de départ et le point final à 12 semaines dans le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) avec LY2484595 en association avec la simvastatine ou la rosuvastatine et la simvastatine/rosuvastatine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement en pourcentage entre le point de départ et le point final à 12 semaines dans le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) avec LY2484595 en association avec la simvastatine ou la rosuvastatine et la simvastatine/rosuvastatine en monothérapie
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Pharmacocinétique - LY2484595 Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) à l'état d'équilibre
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Variation en pourcentage de l'activité de la protéine de transfert des esters de cholestérol plasmatique (CETP) entre le point de départ et le point final à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Variation en pourcentage de la valeur initiale au point final de 12 semaines dans la masse plasmatique de la protéine de transfert des esters de cholestérol (CETP)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Le nombre d'épisodes d'éruptions cutanées à tout moment depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Tous les cas d'éruptions cutanées ont été jugés par un dermatologue central qui ne connaissait pas l'attribution du traitement conformément à une charte du Comité des événements cliniques (CEC) spécifique à l'étude. Les événements d'éruptions cutanées ont été évalués en fonction de leur pertinence clinique (risque élevé, risque faible, dermatose non pertinente ou documentation insuffisante pour la détermination). Un participant peut être signalé dans plusieurs catégories.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans la tension artérielle (TA)
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le sérum Aldostérone
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans l'activité de la rénine plasmatique
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le potassium sérique
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le sodium sérique
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le bicarbonate sérique
Délai: Base de référence, semaine 12
Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 12
Changement du point de départ au point final à 18 semaines dans le questionnaire EuroQoL - Score à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 18
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie lié à la santé. Il permet aux participants d'évaluer leur état de santé dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et humeur. Un score unique de 1 à 3 est généré pour chaque domaine, avec 1 = aucun problème et 3 = problèmes extrêmes. Les notes de résultats sur les 5 domaines sont mappées à un seul index via un algorithme. L'indice varie de 0 à 1, le score le plus élevé indiquant un meilleur état de santé perçu par les participants. Les valeurs moyennes LS ont été contrôlées pour la région, la mesure de base, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite.
Base de référence jusqu'à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Première publication (Estimation)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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