Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2484595 hos patienter med høj LDL-C eller lav HDL-C

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af LY2484595 alene og i kombination med Atorvastatin, Simvastatin og Rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi eller lavt HDL-C

Det primære formål med din deltagelse i denne undersøgelse er at hjælpe med at besvare følgende forskningsspørgsmål(er)

  • Hvorvidt LY2484595 i kombination med et statinlægemiddel (atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin; bruges i øjeblikket til at behandle unormalt fedt eller kolesterol i blodet) forbedrer blodfedtprofilen mere end statiner alene.
  • Om LY2484595 alene forbedrer blodfedtprofilen sammenlignet med sukkerpiller.
  • Om LY2484595 forstyrrer nedbrydning eller funktion af statiner.
  • Hvorvidt LY2484595 har nogen bivirkninger, der ikke ville understøtte at teste det i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret efter baseline-niveauer af serumtriglycerider (<150 eller mere end eller lig med 150 milligram/deciliter (mg/dL), HDL-C (<45 eller større end eller lig med 45 mg/dL for mænd; < 50 eller mere end eller lig med 50 mg/dL for kvinder) og region (USA eller Europa). Efter en diætindførings- og tidligere udvaskningsfase vil forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier, blive randomiseret til en af ​​10 dobbeltblindede behandlingsgrupper i en 12 ugers behandlingsfase. Efter randomisering vil patienter selv administrere undersøgelseslægemidlerne én gang dagligt med et fedtfattigt måltid som deres første måltid på dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR 7 7NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Lion, Pennsylvania, Forenede Stater, 17356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holland, 4811 VL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Holland, 5611 NJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Holland, 6160 BB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Holland, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiderdorp, Holland, 2352 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) eller hyperkolesterolæmi efter diætindføring/udvaskning af lipidterapier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med koronar hjertesygdom eller hærdning af arterierne, eller hjertet pumper ikke tilstrækkeligt godt
  • Hypertension eller højt blodtryk, der ikke er under kontrol, eller din undersøgelseslæge anser ikke hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram [EKG]) for at være forenelig med deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med dårligt hududslæt, tidligere udslæt på grund af et lægemiddel eller en historie med kronisk hudlidelse (såsom psoriasis eller eksem)
  • Intolerance over for visse lipidmodificerende lægemidler (inklusive statiner og cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmere)
  • Ikke villig til at stoppe med at tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin, du bruger til at kontrollere fedtstoffer i dit blod (såsom fiskeolie, niacin eller statin) eller piller for at reducere din vægt, inklusive urter
  • Ikke villig til at følge den diæt (fedtfattig), som undersøgelseslægen vil anbefale
  • Har sygdom i lever, nyrer, muskler eller andre organer i kroppen, en alvorlig infektion eller kræft eller unormale laboratorieprøver, som undersøgelseslægen ikke anser for at være forenelige med deltagelse i undersøgelsen
  • Ammende kvinde eller en kvinde, der stadig kan blive gravid, men som ikke er villig til at bruge en gyldig prævention for at forhindre graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for statiner
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: 30 milligram (mg) LY2484595 monoterapi
Medicin: LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for statiner
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: 100 mg LY2484595 monoterapi
Medicin: LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for statiner
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: 500 mg LY2484595 monoterapi
Medicin: LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Placebo for statiner
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Aktiv komparator: 20 mg Atorvastatin monoterapi
Medicin: Placebo for LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatin
Medicin: LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Atorvastatin
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Aktiv komparator: 40 mg Simvastatin monoterapi
Medicin: Placebo for LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Simvastatin
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatin
Medicin: LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Simvastatin
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Aktiv komparator: 10 mg Rosuvastatin monoterapi
Medicin: Placebo for LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Rosuvastatin
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatin
Medicin: LY2484595
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger
Medicin: Rosuvastatin
Indgives dagligt gennem munden i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med LY2484595 i kombination med atorvastatin og atorvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med LY2484595 i kombination med atorvastatin og atorvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med LY2484595 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med LY2484595 og placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med LY2484595 i kombination med simvastatin eller rosuvastatin og simvastatin/rosuvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med LY2484595 i kombination med simvastatin eller rosuvastatin og simvastatin/rosuvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetik - LY2484595 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) ved Steady-State
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Procentvis ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i plasmacholesterylesteroverførselsproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i plasmakolesterylesteroverførselsproteinmasse (CETP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Antallet af episoder med udslæt til enhver tid fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Alle udslætstilfælde blev dømt af en central hudlæge, der var blindet for behandlingstildeling i henhold til et studiespecifikt Clinical Events Committee (CEC) charter. Hændelser med udslæt blev vurderet i henhold til klinisk relevans (høj risiko, lav risiko, ikke en relevant dermatose eller utilstrækkelig dokumentation til bestemmelse). En deltager kan rapporteres i flere kategorier.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i plasmareninaktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i serumkalium
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i serumnatrium
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i serumbicarbonat
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Mindste kvadraters (LS) Middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og behandling ved besøg-interaktion.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 18 ugers slutpunkt i EuroQoL spørgeskema - 5 dimensioner (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline op til uge 18
EQ-5D er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Det giver deltagerne mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør. En enkelt score 1 -3 genereres for hvert domæne, med 1=intet problem og 3= ekstreme problemer. Resultatvurderingerne på de 5 domæner er kortlagt til et enkelt indeks gennem en algoritme. Indekset spænder fra 0-1, hvor den højere score indikerer en bedre helbredstilstand, som deltagerne opfatter. LS-middelværdier blev kontrolleret for region, baseline-måling, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline op til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2484595

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner