Um estudo de LY2484595 em pacientes com alto LDL-C ou baixo HDL-C
18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de eficácia e segurança de fase 2 de LY2484595 sozinho e em combinação com atorvastatina, sinvastatina e rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia ou baixo HDL-C
O objetivo principal de sua participação neste estudo é ajudar a responder à(s) seguinte(s) pergunta(s) de pesquisa
- Se o LY2484595 em combinação com uma droga estatina (atorvastatina, sinvastatina ou rosuvastatina; atualmente usado para tratar gordura anormal ou colesterol no sangue) melhora o perfil de gordura no sangue mais do que as estatinas sozinhas.
- Se o LY2484595 sozinho melhora o perfil de gorduras no sangue em comparação com as pílulas de açúcar.
- Se o LY2484595 interfere na quebra ou no funcionamento das estatinas.
- Se o LY2484595 tem algum efeito colateral que não suportaria testá-lo em estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão estratificados de acordo com os níveis basais de triglicerídeos séricos (<150 ou maior ou igual a 150 miligramas/decilitro (mg/dL), HDL-C (<45 ou maior ou igual a 45 mg/dL para homens; < 50 ou maior ou igual a 50 mg/dL para mulheres) e região (Estados Unidos ou Europa).
Após uma fase inicial de dieta e de eliminação da terapia anterior, os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para um dos 10 grupos de tratamento duplo-cego para uma fase de tratamento de 12 semanas.
Após a randomização, os pacientes irão auto-administrar os medicamentos do estudo uma vez ao dia com uma refeição com baixo teor de gordura como sua primeira refeição do dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
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Bochum, Alemanha, 44787
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Ballerup, Dinamarca, 2750
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Vejle, Dinamarca, 7100
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67708
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Breda, Holanda, 4811 VL
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Eindhoven, Holanda, 5611 NJ
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Geleen, Holanda, 6160 BB
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Groningen, Holanda, 9711 SG
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Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
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Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
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Gdynia, Polônia, 81-572
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Warsaw, Polônia, 02-777
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Wroclaw, Polônia, 50-088
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR 7 7NA
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 2DR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnosticado com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (HDL-C) ou hipercolesterolemia, após introdução/eliminação de terapias lipídicas na dieta
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca coronária, ou endurecimento das artérias, ou coração não bombeia suficientemente bem
- Hipertensão ou pressão alta que não está sob controle ou seu médico do estudo não considera a atividade elétrica do coração (eletrocardiograma [ECG]) compatível com a participação no estudo
- Histórico de erupção cutânea grave, erupção cutânea anterior devido a um medicamento ou histórico de doença crônica da pele (como psoríase ou eczema)
- Intolerância a certos medicamentos modificadores de lipídios (incluindo estatinas e inibidores da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP))
- Não está disposto a parar de tomar medicamentos prescritos ou de venda livre que você usa para controlar as gorduras no sangue (como óleo de peixe, niacina ou estatina) ou pílulas para diminuir seu peso, incluindo ervas
- Não está disposto a seguir a dieta (com baixo teor de gordura) que o médico do estudo irá recomendar
- Tem doença do fígado, rins, músculos ou outros órgãos do corpo, uma infecção grave ou câncer, ou exames laboratoriais anormais que o médico do estudo não considera compatível com a participação no estudo
- Mulher que amamenta ou uma mulher que ainda pode engravidar, mas não está disposta a usar uma medida de controle de natalidade válida para evitar a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Experimental: 30 miligramas (mg) LY2484595 monoterapia
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Experimental: 100 mg monoterapia LY2484595
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Experimental: 500 mg monoterapia LY2484595
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: 20 mg de monoterapia com atorvastatina
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Experimental: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatina
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: 40 mg de Sinvastatina em monoterapia
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Experimental: 100 mg LY2484595 + 40 mg Sinvastatina
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Comparador Ativo: 10 mg de rosuvastatina em monoterapia
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
|
Experimental: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatina
|
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
Administrado diariamente por via oral durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 12 semanas no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) com LY2484595 em combinação com atorvastatina e monoterapia com atorvastatina
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com LY2484595 em combinação com atorvastatina e monoterapia com atorvastatina
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 12 semanas no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) com LY2484595 e placebo
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 12 semanas no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com LY2484595 e placebo
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até 12 semanas do ponto final no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) com LY2484595 em combinação com sinvastatina ou rosuvastatina e monoterapia com sinvastatina/rosuvastatina
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até 12 semanas do ponto final no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com LY2484595 em combinação com sinvastatina ou rosuvastatina e monoterapia com sinvastatina/rosuvastatina
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Farmacocinética - LY2484595 Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) em estado estacionário
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na atividade da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) no plasma
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base até o ponto final de 12 semanas na massa da proteína de transferência de éster de colesterol (CETP) plasmática
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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O número de episódios de erupções cutâneas a qualquer momento desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Todos os casos de erupção cutânea foram julgados por um dermatologista central que desconhecia a atribuição do tratamento de acordo com um estatuto do Comitê de Eventos Clínicos (CEC) específico do estudo.
Os eventos de erupção cutânea foram avaliados de acordo com a relevância clínica (alto risco, baixo risco, dermatose não relevante ou documentação insuficiente para determinação).
Um participante pode ser relatado em várias categorias.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas na aldosterona sérica
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na atividade da renina plasmática
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no potássio sérico
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no sódio sérico
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no bicarbonato sérico
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os valores médios de mínimos quadrados (LS) foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para o ponto final de 18 semanas no questionário EuroQoL - Pontuação de 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até a semana 18
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O EQ-5D é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde.
Ele permite que os participantes classifiquem seu estado de saúde em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor.
Uma pontuação única de 1 a 3 é gerada para cada domínio, com 1=nenhum problema e 3=problemas extremos.
As classificações de resultados nos 5 domínios são mapeadas para um único índice por meio de um algoritmo.
O índice varia de 0 a 1, sendo que a pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde percebido pelos participantes.
Os valores médios de LS foram controlados para região, medição de linha de base, tratamento, visita e tratamento por interação de visita.
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Linha de base até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Aterosclerose
- Hipercolesterolemia
- Sinvastatina
- Inibidores Enzimáticos
- Atorvastatina
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Rosuvastatina
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemia mista
- Dislipidemias
- Agentes Anticolesterêmicos
- Antilipêmicos
- Inibidores de proteína de transferência de éster de colesterol
- Ester de Colesterilo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
- Evacetrapibe
Outros números de identificação do estudo
- 12468
- I1V-MC-EIAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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