En studie av LY2484595 hos pasienter med høy LDL-C eller lav HDL-C
18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av LY2484595 alene og i kombinasjon med Atorvastatin, Simvastatin og Rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi eller lavt HDL-C
Hovedformålet med din deltakelse i denne studien er å bidra til å svare på følgende forskningsspørsmål(er)
- Hvorvidt LY2484595 i kombinasjon med et statinlegemiddel (atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin; brukes for tiden til å behandle unormalt fett eller kolesterol i blod) forbedrer blodfettprofilen mer enn statiner alene.
- Hvorvidt LY2484595 alene forbedrer blodfettprofilen sammenlignet med sukkerpiller.
- Hvorvidt LY2484595 forstyrrer nedbrytning eller funksjon av statiner.
- Hvorvidt LY2484595 har noen bivirkninger som ikke vil støtte testing i fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli stratifisert i henhold til baseline-nivåer av serumtriglyserider (<150 eller høyere enn eller lik 150 milligram/desiliter (mg/dL), HDL-C (<45 eller høyere enn eller lik 45 mg/dL for menn; < 50 eller mer enn eller lik 50 mg/dL for kvinner), og region (USA eller Europa).
Etter en diettinnføring og tidligere utvaskingsfase vil forsøkspersoner som oppfyller alle inngangskriterier randomiseres til en av 10 dobbeltblinde behandlingsgrupper for en 12 ukers behandlingsfase.
Etter randomisering vil pasientene selv administrere studiemedikamentene en gang daglig med et fettfattig måltid som sitt første måltid på dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Danmark, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Lion, Pennsylvania, Forente stater, 17356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Nederland, 4811 VL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Nederland, 6160 BB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Nederland, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 7AG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR 7 7NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L22 0LG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G81 2DR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Tyskland, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisert med lavt høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) eller hyperkolesterolemi, etter diettinnføring/utvasking av lipidbehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med koronar hjertesykdom, eller herding av arteriene, eller hjertet pumper ikke godt nok
- Hypertensjon eller høyt blodtrykk som ikke er under kontroll, eller studielegen din anser ikke den elektriske aktiviteten til hjertet (elektrokardiogram [EKG]) for å være forenlig med deltakelse i studien
- Historie med dårlig hudutslett, tidligere utslett på grunn av et medikament eller en historie med kronisk hudlidelse (som psoriasis eller eksem)
- Intoleranse for visse lipidmodifiserende legemidler (inkludert statiner og kolesterylesteroverføringsproteinhemmere (CETP)
- Ikke villig til å slutte å ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler du bruker for å kontrollere fett i blodet ditt (som fiskeolje, niacin eller statin) eller piller for å redusere vekten, inkludert urter
- Ikke villig til å følge dietten (lav-fett) som studielegen vil anbefale
- Har sykdom i lever, nyrer, muskler eller andre kroppsorganer, en alvorlig infeksjon eller kreft, eller unormale laboratorietester som studielegen ikke anser som forenlig med deltakelse i studien
- Ammende kvinne eller kvinne som fortsatt kan bli gravid, men som ikke er villig til å bruke et gyldig prevensjonstiltak for å forhindre graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 30 milligram (mg) LY2484595 monoterapi
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY2484595 monoterapi
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 500 mg LY2484595 monoterapi
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 20 mg Atorvastatin monoterapi
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatin
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 40 mg Simvastatin monoterapi
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatin
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: 10 mg Rosuvastatin monoterapi
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatin
|
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
Administreres daglig gjennom munnen i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med LY2484595 i kombinasjon med atorvastatin og atorvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med LY2484595 i kombinasjon med atorvastatin og atorvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med LY2484595 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med LY2484595 og placebo
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med LY2484595 i kombinasjon med simvastatin eller rosuvastatin og simvastatin/rosuvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med LY2484595 i kombinasjon med simvastatin eller rosuvastatin og simvastatin/rosuvastatin monoterapi
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Farmakokinetikk - LY2484595 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) ved Steady-State
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i plasmakolesterylesteroverføringsproteinaktivitet (CETP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i plasmakolesterylesteroverføringsproteinmasse (CETP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Antall episoder av utslett til enhver tid fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Alle utsletttilfeller ble dømt av en sentral hudlege blindet for behandlingsoppdrag i henhold til et studiespesifikke Clinical Events Committee (CEC) charter.
Utslett ble vurdert i henhold til klinisk relevans (høy risiko, lav risiko, ikke en relevant dermatose eller utilstrekkelig dokumentasjon for bestemmelse).
En deltaker kan rapporteres i flere kategorier.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline til 12 ukers endepunkt i plasmareninaktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i serumkalium
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i serumnatrium
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i serumbikarbonat
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for region, grunnlinjemåling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline til 18 ukers endepunkt i EuroQoL spørreskjema - 5 dimensjoner (EQ-5D) Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 18
|
EQ-5D er et helserelatert instrument for livskvalitet.
Den lar deltakerne vurdere helsetilstanden sin i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør.
En enkelt poengsum 1 -3 genereres for hvert domene, med 1=ingen problem og 3= ekstreme problemer.
Resultatvurderingene på de 5 domenene er kartlagt til en enkelt indeks gjennom en algoritme.
Indeksen varierer fra 0-1, med høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand oppfattet av deltakerne.
LS-middelverdier ble kontrollert for region, baseline-måling, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Baseline frem til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
- Simvastatin
- Evacetrapib
Andre studie-ID-numre
- 12468
- I1V-MC-EIAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .