LDL-C가 높거나 HDL-C가 낮은 환자에서 LY2484595에 대한 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
고콜레스테롤혈증 또는 낮은 HDL-C 환자를 대상으로 LY2484595 단독 및 아토르바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴 병용의 2상 효능 및 안전성 연구
이 연구에 참여하는 주요 목적은 다음 연구 질문에 답하는 것입니다.
- LY2484595를 스타틴 약물(아토르바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴; 현재 혈중 비정상 지방 또는 콜레스테롤 치료에 사용됨)과 병용하면 스타틴 단독보다 혈중 지방 프로파일이 더 개선되는지 여부.
- LY2484595 단독이 설탕 알약에 비해 혈중 지방 프로파일을 개선하는지 여부.
- LY2484595가 스타틴의 분해 또는 기능을 방해하는지 여부.
- LY2484595에 향후 연구에서 테스트를 지원하지 않는 부작용이 있는지 여부.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자는 혈청 트리글리세리드(<150 또는 150mg/dL 이상), HDL-C(<45 또는 남성의 경우 45mg/dL 이상; < 50 이상 50mg/dL(여성의 경우), 지역(미국 또는 유럽).
식이 요법 시작 및 사전 요법 휴약 단계 후, 모든 진입 기준을 충족하는 피험자는 12주 치료 단계 동안 10개의 이중 맹검 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위화 후, 환자는 하루 중 첫 번째 식사로 저지방 식사와 함께 연구 약물을 하루에 한 번 자가 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Breda, 네덜란드, 4811 VL
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Eindhoven, 네덜란드, 5611 NJ
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Geleen, 네덜란드, 6160 BB
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Groningen, 네덜란드, 9711 SG
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Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
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Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
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Ballerup, 덴마크, 2750
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Vejle, 덴마크, 7100
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Berlin, 독일, 12627
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Bochum, 독일, 44787
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Leipzig, 독일, 04103
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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San Diego, California, 미국, 92128
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Vista, California, 미국, 92083
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Longwood, Florida, 미국, 32779
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67708
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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Red Lion, Pennsylvania, 미국, 17356
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 7AG
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR 7 7NA
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L22 0LG
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G81 2DR
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Gdynia, 폴란드, 81-572
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Warsaw, 폴란드, 02-777
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 지질 요법의 식이 도입/세척 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 또는 고콜레스테롤혈증으로 진단됨
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환의 병력 또는 동맥 경화 또는 심장이 충분히 잘 펌프질하지 않음
- 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압 또는 연구 의사가 심장의 전기적 활동(심전도[ECG])이 연구 참여와 양립할 수 있다고 생각하지 않는 경우
- 나쁜 피부 발진의 병력, 약물로 인한 이전 발진 또는 만성 피부 장애(예: 건선 또는 습진)의 병력
- 특정 지질 변형 약물(스타틴 및 CETP(Cholesteryl Ester Transfer Protein) 억제제 포함)에 대한 불내성
- 혈액 내 지방을 조절하기 위해 사용하는 처방약 또는 비처방약(어유, 니아신 또는 스타틴 등) 또는 약초를 포함하여 체중을 줄이기 위한 알약 복용을 중단하지 않습니다.
- 연구 의사가 권장하는 식이요법(저지방)을 따르지 않음
- 간, 신장, 근육 또는 기타 신체 기관의 질병, 심각한 감염 또는 암, 또는 연구 의사가 연구 참여에 양립할 수 없다고 생각하는 비정상적인 실험실 검사가 있음
- 모유 수유 여성 또는 여전히 임신할 수 있지만 임신을 예방하기 위해 유효한 피임 조치를 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
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실험적: 30밀리그램(mg) LY2484595 단일 요법
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12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
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실험적: 100 mg LY2484595 단일 요법
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12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
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실험적: LY2484595 단독요법 500mg
|
12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
|
활성 비교기: 20 mg 아토르바스타틴 단일 요법
|
12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
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실험적: LY2484595 100mg + 아토르바스타틴 20mg
|
12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
|
활성 비교기: 40mg 심바스타틴 단일 요법
|
12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
|
실험적: LY2484595 100mg + 심바스타틴 40mg
|
12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
|
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활성 비교기: 로수바스타틴 단독요법 10mg
|
12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
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실험적: LY2484595 100mg + 로수바스타틴 10mg
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12주 동안 매일 경구 투여
12주 동안 매일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY2484595와 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 단독요법을 병용한 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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LY2484595와 아토르바스타틴 및 아토르바스타틴 단독요법을 병용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주 종료점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LY2484595 및 위약을 사용한 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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LY2484595 및 위약을 사용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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LY2484595와 심바스타틴 또는 로수바스타틴 및 심바스타틴/로수바스타틴 단독요법을 병용한 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주 종료점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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LY2484595와 심바스타틴 또는 로수바스타틴 및 심바스타틴/로수바스타틴 단독 요법을 병용한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주 종료점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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약동학 - LY2484595 정상 상태에서 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선 최대 12주
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기준선 최대 12주
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혈장 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 활동의 기준선에서 12주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈장 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질(CETP) 질량의 기준선에서 12주 종점까지 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 임의의 시점에서 발진 에피소드 수
기간: 12주차까지의 기준선
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모든 발진 사례는 연구별 임상 사건 위원회(CEC) 헌장에 따라 치료 할당에 대해 눈이 먼 중앙 피부과 전문의에 의해 판정되었습니다.
발진 사건은 임상적 관련성에 따라 평가되었습니다(고위험, 저위험, 관련 피부병이 아니거나 결정을 위한 불충분한 문서).
참가자는 여러 범주로 보고될 수 있습니다.
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12주차까지의 기준선
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혈압(BP)의 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈청 알도스테론의 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈장 레닌 활동의 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈청 칼륨의 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈청 나트륨의 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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혈청 중탄산염에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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기준선, 12주차
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EuroQoL 설문지에서 기준선에서 18주 종점으로 변경 - 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 18주까지의 기준선
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EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다.
참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 영역에서 건강 상태를 평가할 수 있습니다.
각 도메인에 대해 단일 점수 1-3이 생성되며 1=문제 없음 및 3=극단적인 문제입니다.
5개 영역의 결과 등급은 알고리즘을 통해 단일 인덱스에 매핑됩니다.
지수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 참가자가 인식하는 건강 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
LS 평균 값은 지역, 기준선 측정, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 통제되었습니다.
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18주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12468
- I1V-MC-EIAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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