Исследование LY2484595 у пациентов с высоким уровнем холестерина ЛПНП или низким уровнем холестерина ЛПВП
18 февраля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2 исследования эффективности и безопасности LY2484595 отдельно и в комбинации с аторвастатином, симвастатином и розувастатином у пациентов с гиперхолестеринемией или низким уровнем холестерина ЛПВП
Основная цель вашего участия в этом исследовании — помочь ответить на следующие вопросы исследования:
- Ли LY2484595 в сочетании со статиновым препаратом (аторвастатин, симвастатин или розувастатин; в настоящее время используется для лечения аномального жира или холестерина в крови) улучшает профиль жира в крови больше, чем статины отдельно.
- Улучшает ли LY2484595 профиль жиров в крови по сравнению с сахарными таблетками.
- Мешает ли LY2484595 расщеплению или функционированию статинов.
- Есть ли у LY2484595 какие-либо побочные эффекты, которые не поддерживают его тестирование в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с исходными уровнями триглицеридов в сыворотке (<150 или больше или равно 150 мг/дл), HDL-C (<45 или больше или равно 45 мг/дл для мужчин; < 50 или выше или равно 50 мг/дл для женщин) и регион (США или Европа).
После вводной диеты и фазы вымывания предшествующей терапии субъекты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы в одну из 10 групп двойного слепого лечения на 12-недельную фазу лечения.
После рандомизации пациенты будут самостоятельно принимать исследуемые препараты один раз в день с пищей с низким содержанием жира в качестве первого приема пищи в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Германия, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Германия, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ballerup, Дания, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Дания, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Нидерланды, 4811 VL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Нидерланды, 5611 NJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Нидерланды, 6160 BB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Нидерланды, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiderdorp, Нидерланды, 2352 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Нидерланды, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zoetermeer, Нидерланды, 2724 EK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 7AG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR 7 7NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L22 0LG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G81 2DR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Lion, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Диагноз: низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) или гиперхолестеринемия после введения/отмены диеты от липидной терапии.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, затвердевания артерий или недостаточной работы сердца
- Гипертония или высокое кровяное давление, которое не контролируется, или ваш врач-исследователь не считает, что электрическая активность сердца (электрокардиограмма [ЭКГ]) совместима с участием в исследовании.
- Сильная кожная сыпь в анамнезе, предшествующая сыпь из-за приема лекарств или хроническое заболевание кожи (например, псориаз или экзема) в анамнезе.
- Непереносимость некоторых препаратов, модифицирующих липиды (включая статины и ингибиторы белка, переносящего эфиры холестерина (CETP))
- Нежелание прекращать принимать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые вы используете для контроля уровня жиров в крови (например, рыбий жир, ниацин или статины), или таблетки для снижения веса, включая травы.
- Нежелание соблюдать диету (с низким содержанием жиров), которую порекомендует врач-исследователь
- Имеют заболевание печени, почек, мышц или других органов тела, серьезную инфекцию или рак, или отклонения лабораторных показателей, которые врач-исследователь не считает совместимыми с участием в исследовании.
- Кормящая женщина или женщина, которая все еще может забеременеть, но не желает использовать действующую меру контроля над рождаемостью для предотвращения беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 30 миллиграмм (мг) LY2484595 монотерапия
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 100 мг LY2484595 монотерапия
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 500 мг LY2484595 монотерапия
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 20 мг аторвастатина в монотерапии
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 100 мг LY2484595 + 20 мг аторвастатина
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Монотерапия симвастатином 40 мг
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 100 мг LY2484595 + 40 мг симвастатина
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Монотерапия розувастатином 10 мг
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 100 мг LY2484595 + 10 мг розувастатина
|
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
Вводят ежедневно внутрь в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с LY2484595 в комбинации с аторвастатином и монотерапией аторвастатином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с LY2484595 в комбинации с аторвастатином и монотерапией аторвастатином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с LY2484595 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с LY2484595 и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с LY2484595 в комбинации с симвастатином или розувастатином и монотерапией симвастатином/розувастатином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с LY2484595 в комбинации с симвастатином или розувастатином и монотерапией симвастатином/розувастатином
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Фармакокинетика — LY2484595 Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) в стационарном состоянии
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
|
Базовый до 12 недель
|
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки активности белка-переносчика эфира холестерина в плазме (CETP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель в массе белка-переносчика эфира холестерина в плазме (CETP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Количество эпизодов сыпи в любое время от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Все случаи сыпи рассматривались центральным дерматологом, который не знал о назначении лечения в соответствии с уставом Комитета по клиническим явлениям (CEC) для конкретного исследования.
Сыпь оценивали в соответствии с клинической значимостью (высокий риск, низкий риск, нерелевантный дерматоз или недостаточная документация для определения).
Участник может быть зарегистрирован в нескольких категориях.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение артериального давления (АД) от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение сывороточного альдостерона от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение активности ренина плазмы от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение сывороточного калия по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня бикарбоната сыворотки от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Наименьшие квадраты (LS) Средние значения контролировались для региона, измерения исходного уровня, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня до 18-недельной конечной точки в опроснике EuroQoL — оценка по 5 параметрам (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
EQ-5D — это инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Он позволяет участникам оценить свое состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и настроение.
Единая оценка 1-3 генерируется для каждого домена, где 1 = нет проблем и 3 = крайние проблемы.
Рейтинги результатов по 5 доменам сопоставляются с единым индексом с помощью алгоритма.
Индекс колеблется от 0 до 1, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья, воспринимаемое участниками.
LS Средние значения контролировались для региона, исходного измерения, лечения, визита и лечения по взаимодействию визитов.
|
Исходный уровень до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Атеросклероз
- Гиперхолестеринемия
- Симвастатин
- Ингибиторы ферментов
- Аторвастатин
- Нарушения липидного обмена
- Розувастатин
- Метаболические заболевания
- Смешанная дислипидемия
- Дислипидемии
- Антихолестеринемические агенты
- Антилипемические агенты
- Ингибиторы белка-переносчика эфира холестерина
- Холестериловый эфир
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
- Эвацетрапиб
Другие идентификационные номера исследования
- 12468
- I1V-MC-EIAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .