Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2484595 bij patiënten met hoog LDL-C of laag HDL-C

18 februari 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van LY2484595 alleen en in combinatie met atorvastatine, simvastatine en rosuvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie of laag HDL-C

Het primaire doel van uw deelname aan dit onderzoek is om te helpen bij het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:

  • Of LY2484595 in combinatie met een statinegeneesmiddel (atorvastatine, simvastatine of rosuvastatine; momenteel gebruikt om abnormaal vet of cholesterol in het bloed te behandelen) het bloedvetprofiel meer verbetert dan statines alleen.
  • Of alleen LY2484595 het profiel van bloedvetten verbetert in vergelijking met suikerpillen.
  • Of LY2484595 de afbraak of werking van statines verstoort.
  • Of LY2484595 bijwerkingen heeft die het testen in toekomstige studies niet zouden ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens basislijnwaarden van serumtriglyceriden (<150 of hoger dan of gelijk aan 150 milligram/deciliter (mg/dL), HDL-C (<45 of hoger dan of gelijk aan 45 mg/dL voor mannen; < 50 of meer dan of gelijk aan 50 mg/dL voor vrouwen), en regio (Verenigde Staten of Europa). Na een inleiding tot het dieet en een eerdere wash-outfase van de therapie, zullen proefpersonen die aan alle toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de 10 dubbelblinde behandelingsgroepen voor een behandelingsfase van 12 weken. Na randomisatie zullen de patiënten de onderzoeksgeneesmiddelen eenmaal per dag zelf toedienen met een vetarme maaltijd als eerste maaltijd van de dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken, 2750
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Nederland, 4811 VL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Nederland, 5611 NJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Geleen, Nederland, 6160 BB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Groningen, Nederland, 9711 SG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3021 HC
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR 7 7NA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67708
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Red Lion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17356
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met Low High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) of hypercholesterolemie, na inleiden/uitwassen van lipidentherapieën met een dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, of verharding van de slagaders, of het hart pompt niet goed genoeg
  • Hypertensie of hoge bloeddruk die niet onder controle is of uw onderzoeksarts beschouwt de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram [ECG]) niet als verenigbaar met deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van een ernstige huiduitslag, een eerdere huiduitslag als gevolg van een medicijn of een geschiedenis van chronische huidaandoening (zoals psoriasis of eczeem)
  • Intolerantie voor bepaalde lipidenmodificerende geneesmiddelen (waaronder statines en Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP)-remmers)
  • Niet bereid om te stoppen met het innemen van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die u gebruikt om vetten in uw bloed onder controle te houden (zoals visolie, niacine of statine) of pillen om uw gewicht te verminderen, inclusief kruiden
  • Niet bereid om het dieet (vetarm) te volgen dat de onderzoeksarts zal aanbevelen
  • Een ziekte van lever, nieren, spieren of andere lichaamsorganen, een ernstige infectie of kanker, of abnormale laboratoriumtests hebben die de onderzoeksarts niet verenigbaar acht met deelname aan de studie
  • Vrouwen die borstvoeding geven of een vrouw die nog steeds zwanger kan worden, maar niet bereid is een geldige anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschappen te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor statines
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 30 milligram (mg) LY2484595 monotherapie
Geneesmiddel: LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor statines
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 100 mg LY2484595 monotherapie
Geneesmiddel: LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor statines
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 500 mg LY2484595 monotherapie
Geneesmiddel: LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo voor statines
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 20 mg Atorvastatine monotherapie
Geneesmiddel: Placebo voor LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatine
Geneesmiddel: LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 40 mg Simvastatine monotherapie
Geneesmiddel: Placebo voor LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Simvastatine
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatine
Geneesmiddel: LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Simvastatine
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 10 mg Rosuvastatine monotherapie
Geneesmiddel: Placebo voor LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Experimenteel: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatine
Geneesmiddel: LY2484595
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Dagelijks oraal toegediend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) met LY2484595 in combinatie met atorvastatine en atorvastatine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met LY2484595 in combinatie met atorvastatine en atorvastatine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) met LY2484595 en Placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met LY2484595 en placebo
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) met LY2484595 in combinatie met simvastatine of rosuvastatine en simvastatine/rosuvastatine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) met LY2484595 in combinatie met simvastatine of rosuvastatine en simvastatine/rosuvastatine monotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Farmacokinetiek - LY2484595 Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) bij steady-state
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Percentage verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in activiteit van plasmacholesterylestertransferproteïne (CETP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Percentage verandering van basislijn tot 12 weken eindpunt in massa van cholesterylestertransferproteïne (CETP) in plasma
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Het aantal episoden van huiduitslag op elk moment vanaf baseline tot en met week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Alle gevallen van huiduitslag werden beoordeeld door een centrale dermatoloog die blind was voor de behandelingsopdracht volgens een studiespecifiek Charter van de Clinical Events Committee (CEC). Voorvallen van huiduitslag werden beoordeeld op basis van klinische relevantie (hoog risico, laag risico, geen relevante dermatose of onvoldoende documentatie voor bepaling). Een deelnemer kan in meerdere categorieën worden gerapporteerd.
Basislijn tot en met week 12
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Wijziging van baseline naar 12 weken eindpunt in serumaldosteron
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in plasma-renine-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Verander van basislijn naar 12 weken eindpunt in serumkalium
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Verander van basislijn naar 12 weken eindpunt in serumnatrium
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Verander van baseline naar 12 weken eindpunt in serumbicarbonaat
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS) Gemiddelde waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoekinteractie.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar 18 weken eindpunt in EuroQoL-vragenlijst - 5 dimensies (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
EQ-5D is een gezondheidsgerelateerd instrument voor de kwaliteit van leven. Hiermee kunnen deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming. Voor elk domein wordt een enkele score van 1 -3 gegenereerd, met 1=geen probleem en 3= extreme problemen. De uitkomstscores op de 5 domeinen worden via een algoritme toegewezen aan een enkele index. De index varieert van 0-1, waarbij de hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft die door de deelnemers wordt ervaren. LS Mean-waarden werden gecontroleerd voor regio, basislijnmeting, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
Basislijn tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY2484595

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren