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Un estudio de LY2484595 en pacientes con LDL-C alto o HDL-C bajo

18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 2 de LY2484595 solo y en combinación con atorvastatina, simvastatina y rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia o HDL-C bajo

El propósito principal de su participación en este estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación.

  • Si LY2484595 en combinación con una estatina (atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina; actualmente se usa para tratar la grasa anormal o el colesterol en la sangre) mejora el perfil de grasa en la sangre más que las estatinas solas.
  • Si LY2484595 solo mejora el perfil de grasas en la sangre en comparación con las píldoras de azúcar.
  • Si LY2484595 interfiere con la descomposición o el funcionamiento de las estatinas.
  • Si LY2484595 tiene efectos secundarios que no permitirían probarlo en estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán estratificados según los niveles basales de triglicéridos séricos (<150 o mayor o igual a 150 miligramos/decilitro (mg/dL), HDL-C (<45 o mayor o igual a 45 mg/dL para hombres; < 50 o mayor o igual a 50 mg/dL para mujeres) y región (Estados Unidos o Europa). Después de una fase de inicio de la dieta y una fase de lavado de la terapia previa, los sujetos que cumplan con todos los criterios de entrada serán asignados al azar a uno de los 10 grupos de tratamiento doble ciego para una fase de tratamiento de 12 semanas. Después de la aleatorización, los pacientes se autoadministrarán los medicamentos del estudio una vez al día con una comida baja en grasas como primera comida del día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

398

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12627
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      • Bochum, Alemania, 44787
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      • Leipzig, Alemania, 04103
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  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
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      • Vejle, Dinamarca, 7100
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
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    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
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      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67708
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
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    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
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    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
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    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
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    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
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      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
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      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
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  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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      • Breda, Países Bajos, 4811 VL
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      • Eindhoven, Países Bajos, 5611 NJ
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      • Geleen, Países Bajos, 6160 BB
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      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
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      • Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
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      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
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      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-572
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      • Warsaw, Polonia, 02-777
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      • Wroclaw, Polonia, 50-088
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  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
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    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
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    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR 7 7NA
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    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
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    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 2DR
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo (HDL-C) o hipercolesterolemia, después de una dieta de inicio/lavado de terapias de lípidos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad coronaria, o endurecimiento de las arterias, o el corazón no bombea lo suficientemente bien
  • Hipertensión o presión arterial alta que no está bajo control o su médico del estudio no considera que la actividad eléctrica del corazón (Electrocardiograma [ECG]) sea compatible con la participación en el estudio
  • Antecedentes de una erupción cutánea grave, una erupción anterior debido a un medicamento o antecedentes de un trastorno crónico de la piel (como psoriasis o eccema)
  • Intolerancia a ciertos medicamentos modificadores de lípidos (incluidas las estatinas y los inhibidores de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP))
  • No está dispuesto a dejar de tomar medicamentos recetados o de venta libre que usa para controlar las grasas en la sangre (como aceite de pescado, niacina o estatinas) o píldoras para bajar de peso, incluidas las hierbas.
  • No está dispuesto a seguir la dieta (baja en grasas) que recomendará el médico del estudio
  • Tiene una enfermedad del hígado, riñones, músculos u otros órganos del cuerpo, una infección grave o cáncer, o pruebas de laboratorio anormales que el médico del estudio no considera compatibles con la participación en el estudio.
  • Mujer que amamanta o una mujer que aún puede quedar embarazada, pero que no está dispuesta a usar una medida válida de control de la natalidad para evitar embarazos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo para estatinas
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Experimental: 30 miligramos (mg) LY2484595 monoterapia
Droga: LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para estatinas
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Experimental: 100 mg LY2484595 monoterapia
Droga: LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para estatinas
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Experimental: 500 mg LY2484595 monoterapia
Droga: LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo para estatinas
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Comparador activo: 20 mg de atorvastatina en monoterapia
Droga: Placebo para LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Atorvastatina
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Experimental: 100 mg LY2484595 + 20 mg Atorvastatina
Droga: LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Atorvastatina
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Comparador activo: 40 mg de simvastatina en monoterapia
Droga: Placebo para LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Simvastatina
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Experimental: 100 mg LY2484595 + 40 mg Simvastatina
Droga: LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Simvastatina
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Comparador activo: 10 mg de rosuvastatina en monoterapia
Droga: Placebo para LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Rosuvastatina
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Experimental: 100 mg LY2484595 + 10 mg Rosuvastatina
Droga: LY2484595
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas
Droga: Rosuvastatina
Administrado diariamente por vía oral durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) con LY2484595 en combinación con atorvastatina y monoterapia con atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con LY2484595 en combinación con atorvastatina y monoterapia con atorvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) con LY2484595 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con LY2484595 y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) con LY2484595 en combinación con simvastatina o rosuvastatina y monoterapia con simvastatina/rosuvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con LY2484595 en combinación con simvastatina o rosuvastatina y monoterapia con simvastatina/rosuvastatina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Farmacocinética: LY2484595 Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Línea de base hasta 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterilo plasmático (CETP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la masa de proteína de transferencia de éster de colesterilo plasmático (CETP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
El número de episodios de erupciones en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Todos los casos de erupción fueron adjudicados por un dermatólogo central cegado a la asignación del tratamiento de acuerdo con un estatuto del Comité de Eventos Clínicos (CEC) específico del estudio. Los eventos exantemáticos se evaluaron según su relevancia clínica (alto riesgo, bajo riesgo, dermatosis no relevante o documentación insuficiente para su determinación). Un participante podría ser reportado en múltiples categorías.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la aldosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en sodio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 18 semanas en el cuestionario EuroQoL - Puntuación de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
EQ-5D es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud. Permite a los participantes calificar su estado de salud en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo. Se genera una puntuación única de 1 a 3 para cada dominio, con 1= ningún problema y 3= problemas extremos. Las calificaciones de los resultados en los 5 dominios se asignan a un solo índice a través de un algoritmo. El índice varía de 0 a 1, indicando la puntuación más alta un mejor estado de salud percibido por los participantes. Los valores medios de LS se controlaron por región, medición inicial, tratamiento, visita y tratamiento por interacción de visita.
Línea de base hasta la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12468
  • I1V-MC-EIAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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