Badanie LY2484595 u pacjentów z wysokim LDL-C lub niskim HDL-C
18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LY2484595 w monoterapii iw skojarzeniu z atorwastatyną, symwastatyną i rozuwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią lub niskim stężeniem HDL-C
Głównym celem Twojego udziału w tym badaniu jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Czy LY2484595 w połączeniu ze statyną (atorwastatyną, symwastatyną lub rozuwastatyną; obecnie stosowanym w leczeniu nieprawidłowego poziomu tłuszczu lub cholesterolu we krwi) poprawia profil tłuszczów we krwi bardziej niż same statyny.
- Czy sam LY2484595 poprawia profil tłuszczów we krwi w porównaniu z tabletkami cukrowymi.
- Czy LY2484595 zakłóca rozkład lub działanie statyn.
- Czy LY2484595 ma jakiekolwiek skutki uboczne, które nie uzasadniałyby testowania go w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wyjściowych poziomów triglicerydów w surowicy (<150 lub więcej lub równo 150 miligramów/dl (mg/dl), HDL-C (<45 lub więcej niż lub równo 45 mg/dl dla mężczyzn; < 50 lub większe lub równe 50 mg/dl dla kobiet) oraz region (Stany Zjednoczone lub Europa).
Po wprowadzeniu diety i fazie eliminacji wcześniejszej terapii, osoby spełniające wszystkie kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do jednej z 10 podwójnie ślepych grup terapeutycznych na 12-tygodniową fazę leczenia.
Po randomizacji pacjenci będą samodzielnie podawać badane leki raz dziennie z niskotłuszczowym posiłkiem jako pierwszym posiłkiem dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ballerup, Dania, 2750
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vejle, Dania, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandia, 4811 VL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Holandia, 5611 NJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Geleen, Holandia, 6160 BB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Holandia, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandia, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bochum, Niemcy, 44787
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polska, 02-777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67708
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Red Lion, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17356
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR 7 7NA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdiagnozowano cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (HDL-C) lub hipercholesterolemię po wprowadzeniu/wypłukaniu terapii lipidowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby niedokrwiennej serca lub stwardnienie tętnic lub serce nie pompuje wystarczająco dobrze
- Nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi, które nie są pod kontrolą lub Twój lekarz prowadzący badanie nie uważa elektrycznej czynności serca (elektrokardiogram [EKG]) za zgodne z udziałem w badaniu
- Historia złej wysypki skórnej, wcześniejsza wysypka spowodowana lekiem lub historia przewlekłych chorób skóry (takich jak łuszczyca lub egzema)
- Nietolerancja niektórych leków modyfikujących lipidy (w tym statyn i inhibitorów białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP))
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania leków na receptę lub bez recepty, których używasz do kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (takich jak olej rybny, niacyna lub statyna) lub tabletek zmniejszających wagę, w tym ziół
- Brak chęci przestrzegania diety (niskotłuszczowej) zalecanej przez lekarza prowadzącego badanie
- Masz chorobę wątroby, nerek, mięśni lub innych narządów ciała, poważną infekcję lub raka lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, których lekarz prowadzący badanie nie uważa za zgodne z udziałem w badaniu
- Kobieta karmiąca piersią lub kobieta, która nadal może zajść w ciążę, ale nie chce stosować ważnej metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 30 miligramów (mg) LY2484595 w monoterapii
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY2484595 w monoterapii
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 500 mg LY2484595 w monoterapii
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 20 mg atorwastatyny w monoterapii
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY2484595 + 20 mg atorwastatyny
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 40 mg symwastatyny w monoterapii
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY2484595 + 40 mg symwastatyny
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: 10 mg rozuwastatyny w monoterapii
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY2484595 + 10 mg rozuwastatyny
|
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
Podawany codziennie doustnie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) z LY2484595 w skojarzeniu z atorwastatyną i monoterapią atorwastatyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) z LY2484595 w skojarzeniu z atorwastatyną i monoterapią atorwastatyną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) z LY2484595 i placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) z LY2484595 i placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) z LY2484595 w skojarzeniu z symwastatyną lub rozuwastatyną i symwastatyną/rozuwastatyną w monoterapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) z LY2484595 w skojarzeniu z symwastatyną lub rozuwastatyną i symwastatyną/rozuwastatyną w monoterapii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Farmakokinetyka — LY2484595 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
|
Procentowa zmiana aktywności białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana masy białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP) w osoczu od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba epizodów wysypki w dowolnym czasie od wizyty początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wszystkie przypadki wysypki zostały rozstrzygnięte przez centralnego dermatologa, który nie znał przydziału leczenia zgodnie z kartą CEC (Clinical Events Committee) dotyczącą danego badania.
Zdarzenia związane z wysypką oceniano zgodnie z istotnością kliniczną (wysokie ryzyko, niskie ryzyko, nieistotna dermatoza lub niewystarczająca dokumentacja do ustalenia).
Uczestnik mógł być zgłoszony w wielu kategoriach.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) od punktu początkowego do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w surowicy aldosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego aktywności reniny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu potasu w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w stężeniu sodu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach w wodorowęglanie surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
|
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia z wizytą.
|
Wartość bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 18 tygodniach w kwestionariuszu EuroQoL — wynik w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodnia
|
EQ-5D jest instrumentem związanym ze zdrowiem i jakością życia.
Pozwala uczestnikom ocenić swój stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój.
Dla każdej domeny generowany jest pojedynczy wynik 1-3, gdzie 1=brak problemu i 3=skrajne problemy.
Oceny wyników w 5 domenach są mapowane do jednego indeksu za pomocą algorytmu.
Indeks mieści się w przedziale 0-1, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia postrzegany przez uczestników.
Średnie wartości LS kontrolowano pod kątem regionu, pomiaru linii bazowej, leczenia, wizyty i interakcji leczenia po wizycie.
|
Linia bazowa do 18 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Wang MD, Liu L, Willey MB, Deeg MA, Krueger KA, Nissen SE. Evacetrapib alone or in combination with statins lowers lipoprotein(a) and total and small LDL particle concentrations in mildly hypercholesterolemic patients. J Clin Lipidol. 2016 May-Jun;10(3):519-527.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2015.11.014. Epub 2015 Dec 18.
- Nicholls SJ, Ruotolo G, Brewer HB, Kane JP, Wang MD, Krueger KA, Adelman SJ, Nissen SE, Rader DJ. Cholesterol Efflux Capacity and Pre-Beta-1 HDL Concentrations Are Increased in Dyslipidemic Patients Treated With Evacetrapib. J Am Coll Cardiol. 2015 Nov 17;66(20):2201-2210. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.013.
- Nicholls SJ, Brewer HB, Kastelein JJ, Krueger KA, Wang MD, Shao M, Hu B, McErlean E, Nissen SE. Effects of the CETP inhibitor evacetrapib administered as monotherapy or in combination with statins on HDL and LDL cholesterol: a randomized controlled trial. JAMA. 2011 Nov 16;306(19):2099-109. doi: 10.1001/jama.2011.1649.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Miażdżyca tętnic
- Hipercholesterolemia
- Symwastatyna
- Inhibitory enzymów
- Atorwastatyna
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Rozuwastatyna
- Choroby metaboliczne
- Dyslipidemia mieszana
- Dyslipidemie
- Środki antycholesteremiczne
- Środki przeciwlipemiczne
- Inhibitory białek przenoszących estry cholesterolu
- Ester cholesterolu
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Symwastatyna
- Ewacetrapib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12468
- I1V-MC-EIAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .