結腸直腸癌における肺転移切除のランダム化試験 (PulMiCC)
腸がん（結腸直腸がん）の治療に成功した患者でも、体の別の部分に結節ができることがあります。 この病気が元の癌に関連していることが判明した場合、それは転移と呼ばれます。 一部の患者は、特に肺または肝臓に 1 つまたは複数の転移を発症します。
手術で肺転移を除去する傾向が高まっており、これが患者の寿命を延ばすのに役立つと信じられていますが、これを証明する科学的研究はありません. また、この手術の副作用とその後の日常生活への影響についての情報はほとんど公開されていません。 これは、結腸直腸がんの治療が成功した患者における肺転移切除術（肺転移を除去する手術）の価値を調査する大規模な無作為対照試験を実施できるかどうかを判断するための実現可能性研究です。 2 段階の同意と無作為化プロセスがあります。 第一に、患者は、手術への適合性を評価するためにあらゆる検査を受けることに同意するよう求められます。 適切であることが判明した場合、患者は、疾患の積極的モニタリングと肺転移切除による積極的モニタリングとの間の無作為化に同意するよう求められます。 患者は、病状を評価し、生活の質と肺機能を測定するために、5年間定期的にフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、最も一般的な 3 つの固形がんの 1 つです。 英国では毎日約 100 例が診断されています。 2006 年には、37,514 例の結腸直腸癌が診断されました。
患者の定期的なフォローアップにおける CT スキャンの使用の増加は、孤立性および/または無症状の肺結節の早期診断につながり、選択された症例では肺転移切除術が広く採用されています。 ヨーロッパでの実施に関する調査では、肺転移切除術は非常に一般的に行われているが、基準は大きく異なることが示されました。 PulMiCC が「実現可能性」調査として開設されたとき、英国では年間約 300 件の手術が行われていました。
臨床現場では十分に確立されていますが、肺転移切除術が生存に及ぼす影響を調べたランダム化比較試験はこれまでになく、その臨床的有効性には疑問があります。 最新のシステマティック レビューとメタアナリシスは、肺転移切除術は再発の可能性が高く、次の 3 つの予後不良因子のそれぞれで再発率が 2 倍になることと関連していると結論付けています。 (一次切除から肺転移切除まで) 3 年未満、(iii) CEA の上昇。
2 年間でスペインの業務の 60% 以上を獲得する予定のレジストリでは、通常、これらの制限を超えていました。
RCT では、CT および/または CEA サーベイランスによって再発を早期に検出できることが示されており、その結果、より多くの肝臓および肺の転移切除手術が実施されました。 ただし、RCT では、これらの手術は生存に何の利益ももたらさなかった。 慣行に関する不確実性は、2014年にBritish Medical Journalで発表されました.
したがって、肺転移切除術は、結腸直腸癌からの転移に対する手術の有効性に関するより大きな問題の一部です。
転移の数や放射線学的に明らかとなるまでの時間の長さなど、予後不良因子が知られています。原発性結腸直腸がんの手術時または手術直後に複数の転移がみられる場合。
これらのシナリオは、肺転移切除後の生存に有利な因子と不利な因子の連続体の両端を表しています。 ほとんどの患者はこれらの両極端の間で手術を行い、連続体の一方の端に向かって「はい」があり、もう一方の端に向かって「いいえ」がある場合、臨床的な不確実性があるクロスオーバーゾーンがあるに違いないことは明らかです. PulMiCC は、臨床的に不確実性が認められている患者の肺転移切除後の転帰を調査し、将来の診療の指針となるエビデンスを提供することを目的としています。
また、この例では手術と手術なしの間のように、非常に異なるように見える治療間の無作為化を患者に考慮することを患者に要求する試験では、採用が困難になる可能性があることも以前に示されています。 これは、潜在的な参加者が、他の治療法よりも 1 つの治療法を強く好む可能性があり、あまり好ましくない選択肢に割り当てられる可能性を受け入れようとしないためです。
試験のオプションが導入される前に 1 つの治療法が患者に言及された場合、偏見の問題もある可能性があります。最初に述べた治療法は、医師と患者の間で好まれると認識される場合があります。 この試験は、これらの潜在的な問題を克服し、次のように採用を最大化するように設計されています。
肺転移を呈する結腸直腸癌患者は、最初に研究への登録に同意する。 この同意は、MDT による検討のための作業の一環として、治験プロトコルに従って評価を受けることです。 評価に続いて、MDT は、標準的な現地の慣行に従って各患者を通常どのように治療するかを検討します。 無作為化に適格な患者は、手術が有益かどうかに関して臨床的な不確実性が存在する患者です。 この試験デザインは、中皮腫手術の試験で患者を無作為化することの実現可能性の研究で成功しました。
患者が評価のために全範囲の検査を受けるのにかかる時間は、可能な治療オプションについて慎重に考え、医師と話し合う時間を与えます. 患者さんには、患者さん向けのパンフレットに加えて、治験の詳細を説明した DVD をお持ち帰りいただけます。この DVD は、何度でもご覧いただけます。 無作為化に適格であると最終的に特定された人々は、試験を検討する機会が延長されたため、不安が少なくなることが期待されています.
患者のリクルートに携わる現地のサイトリサーチスタッフは、トレーニングセッションに参加して、リクルートが始まる前に患者に治験について知らせる最善の方法を学びます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basildon、イギリス、SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Burton upon Trent、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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London、イギリス、N19 5NF
- The Whittington Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Papworth Everard、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Catania、イタリア、95124
- Policlinico Hospital
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for Lung diseases of Vojvodina
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Zhengzhou、中国、450000
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性結腸直腸癌の患者で、治癒を目的として原発性癌の切除を受け、局所制御が確認されており、既知の肺転移以外に他の活動性結腸直腸癌の臨床的徴候がない。
除外基準:
- -プロトコル治療またはエンドポイントの測定に干渉する可能性のある以前の悪性腫瘍、治療プロトコルに干渉する可能性がある、または生存を混乱させる可能性のある併発疾患、フォローアップおよびプロトコルに従った評価に利用できない、完全なインフォームドコンセントを妨げる精神医学的または精神的無能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺転移切除術
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肺転移切除術
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アクティブコンパレータ：アクティブモニタリング
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アクティブモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：2年
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約 11 ～ 12 のセンターから 2 年間にわたって毎月の採用率を測定したいと考えています。
この実現可能性研究は、主要な結果として生存を測定する能力を備えた大規模なランダム化試験を実施するのに十分な患者を募集できるかどうかを判断することを目的としています。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：5年
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全生存期間、無再発生存期間、肺機能 (FEV1 で測定)、患者から報告された生活の質 (STAI、FACT-An-L および EQ-5D アンケート)、健康経済評価
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tom Treasure, MD, MS, FRCS、UCL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Milosevic M, Edwards J, Tsang D, Dunning J, Shackcloth M, Batchelor T, Coonar A, Hasan J, Davidson B, Marchbank A, Grumett S, Williams NR, Macbeth F, Farewell V, Treasure T. Pulmonary Metastasectomy in Colorectal Cancer: updated analysis of 93 randomized patients - control survival is much better than previously assumed. Colorectal Dis. 2020 Oct;22(10):1314-1324. doi: 10.1111/codi.15113. Epub 2020 Jun 14.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Batchelor T, Milosevic M, King J, Zheng Y, Leonard P, Williams NR, Brew-Graves C, Morris E, Fallowfield L; PulMiCC investigators. The Pulmonary Metastasectomy in Colorectal Cancer (PulMiCC) burden of care study: Analysis of local treatments for lung metastases and systemic chemotherapy in 220 patients in the PulMiCC cohort. Colorectal Dis. 2021 Nov;23(11):2911-2922. doi: 10.1111/codi.15833. Epub 2021 Aug 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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