Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe keuhkojen metastasektomiasta paksusuolensyövän hoidossa (PulMiCC)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University College, London

Potilaille, joita on hoidettu menestyksekkäästi suolistosyöpään (kolorektaalisyöpään), kehittyy joskus sairauskyhmyjä johonkin muuhun kehon osaan. Jos tämän sairauden todetaan liittyvän alkuperäiseen syöpään, sitä kutsutaan etäpesäkkeeksi. Joillekin potilaille kehittyy yksi tai useampi etäpesäke erityisesti keuhkoihin tai maksaan.

Keuhkojen etäpesäkkeiden poistaminen leikkauksella on yleistymässä, koska uskotaan, että tämä auttaa potilaita elämään pidempään, mutta tämän osoittamiseksi ei ole tehty tieteellisiä tutkimuksia. On myös hyvin vähän julkaistua tietoa tämän leikkauksen sivuvaikutuksista ja siitä, miten se vaikuttaa myöhempään päivittäiseen elämään. Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko mahdollista suorittaa laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan keuhkojen etäpesäkkeiden poiston (keuhkojen etäpesäkkeiden poistamisleikkaus) arvoa potilailla, jotka ovat saaneet menestyksekkäästi kolorektaalisyövän hoitoa. On kaksivaiheinen suostumus- ja satunnaistamisprosessi. Ensinnäkin potilaita pyydetään suostumaan kaikkiin tutkimuksiin, joilla arvioidaan heidän soveltuvuuttaan leikkaukseen. Jos todetaan sopivaksi, heitä pyydetään suostumaan satunnaistukseen sairaudensa aktiivisen seurannan tai aktiivisen seurannan välillä keuhkojen etäpesäkkeiden poistolla. Potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan sairauden tilan arvioimiseksi sekä elämänlaadun ja keuhkojen toiminnan mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi kolmesta yleisimmästä kiinteästä kasvaimesta. Yhdistyneessä kuningaskunnassa diagnosoidaan päivittäin noin 100 tapausta. Vuonna 2006 todettiin 37 514 paksusuolensyöpätapausta.

CT-skannausten lisääntyvä käyttö potilaiden rutiiniseurannassa on johtanut yksittäisten ja/tai subkliinisten keuhkojen kyhmyjen aikaisempaan diagnoosiin, ja keuhkojen metastasektomia on otettu laajalti käyttöön valituissa tapauksissa. Eurooppalainen käytäntötutkimus osoitti, että keuhkojen etäpesäkkeiden poisto tehdään hyvin yleisesti, mutta kriteerit vaihtelevat suuresti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehtiin vuosittain noin 300 tällaista toimenpidettä, kun PulMiCC avattiin "toteutettavuustutkimuksena".

Vaikka se on vakiintunut kliinisessä käytännössä, ei ole tehty aikaisempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia keuhkojen metastasektomian vaikutuksesta eloonjäämiseen, ja sen kliinisestä tehokkuudesta on epäilyksiä. Viimeisimmässä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä päätellään, että keuhkojen metastasektomia liittyy suureen uusiutumisen todennäköisyyteen, ja uusiutumistiheys kaksinkertaistuu jokaisella kolmesta haitallisesta prognostisesta tekijästä: (i) useampi kuin yksi etäpesäke, (ii) interoperatiivinen aikaväli. (primaarinen resektio keuhkojen metastasektomiaan) alle kolme vuotta, (iii) kohonnut CEA.

Mahdollisessa rekisterissä, jossa yli 60 % Espanjan käytännöistä kahden vuoden ajan, nämä rajat ylitettiin yleensä.

RCT:ssä on osoitettu, että uusiutuminen voidaan havaita aikaisemmin TT- ja/tai CEA-seurannalla, minkä seurauksena maksan ja keuhkojen etäpesäkkeiden poistoleikkauksia tehtiin enemmän. Nämä leikkaukset eivät kuitenkaan antaneet mitään eloonjäämisetua RCT:n sisällä. Käytäntöä koskeva epävarmuus on esitetty British Medical Journalissa vuonna 2014.

Keuhkojen etäpesäkkeiden poisto on siis osa suurempaa kysymystä paksusuolensyövän etäpesäkkeiden leikkauksen tehokkuudesta.

Tunnetaan epäsuotuisia prognostisia tekijöitä, joihin kuuluvat metastaasien määrä ja aika, jonka kuluessa ne ilmenevät radiologisesti: (a) pitkän tauon jälkeen ilmaantunut yksittäinen kyhmy poistetaan useimmissa tapauksissa, (b) leikkausta suositellaan harvoin kun primaarisen paksusuolen syövän leikkauksen aikana tai pian sen jälkeen esiintyy useita etäpesäkkeitä.

Nämä skenaariot edustavat keuhkojen etäpesäkkeiden resektion jälkeen eloonjäämiseen vaikuttavien haitallisten tekijöiden jatkumon vastakkaisia ​​päitä. Suurin osa potilaista leikattiin näiden ääripäiden välillä, ja on selvää, että jos jatkumon toisessa päässä on "kyllä" ja toisessa "ei", on oltava ylitysalue, jossa on kliinistä epävarmuutta. PulMiCC pyrkii tutkimaan keuhkojen etäpesäkkeiden poiston jälkeisiä tuloksia potilailla, joilla on hyväksyttyä kliinistä epävarmuutta, tarjotakseen näyttöä käytännön ohjaamiseksi tulevaisuudessa.

Aiemmin on myös osoitettu, että tutkimuksissa, joissa potilaita vaaditaan harkitsemaan satunnaistamista hoitojen välillä, jotka näyttävät hyvin erilaisilta, kuten tässä tapauksessa leikkauksen tai ei leikkausta, voivat kohdata värväysvaikeuksia. Tämä johtuu siitä, että potentiaaliset osallistujat ovat saattaneet suosia vahvasti jompaakumpaa hoitoa toiseen verrattuna, eivätkä he ole halukkaita hyväksymään mahdollisuutta tulla kohdistetuksi vähemmän ei-suositulle vaihtoehdolle.

Harhaongelmia voi myös esiintyä, jos potilaalle mainitaan yksi hoito ennen kuin kokeiluvaihtoehto otetaan käyttöön; Ensin mainittua hoitoa voidaan pitää edullisena lääkärin ja potilaan välillä. Tämä kokeilu on suunniteltu voittamaan nämä mahdolliset vaikeudet ja maksimoimaan rekrytointi seuraavasti.

Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on keuhkoetäpesäkkeitä, saavat ensin suostumuksen rekisteröintiin tutkimukseen. Tämä suostumus on arvioitava koepöytäkirjan mukaisesti osana työtä, joka on MDT:n harkittava. Arvioinnin jälkeen MDT harkitsee, kuinka he normaalisti hoitaisivat kutakin potilasta paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Satunnaistettuja ovat potilaat, joille on kliinistä epävarmuutta siitä, olisiko leikkauksesta hyötyä. Tämä tutkimussuunnitelma onnistui tutkimuksessa, jossa tutkittiin potilaiden satunnaistamisen toteutettavuutta mesotelioomaleikkaustutkimuksessa.

Aika, joka kuluu potilaiden läpikäymiseen kaikkien testien arvioimiseksi, antaa heille aikaa miettiä huolellisesti mahdollisia hoitovaihtoehtoja ja keskustella niistä lääkärin kanssa. Potilaslehtisen lisäksi potilaat kutsutaan mukaan kotiin tutkimuksesta yksityiskohtaisesti selittävä DVD, jota voi katsoa niin usein kuin potilas haluaa. Toivotaan, että niillä, jotka lopulta tunnistetaan kelpoisiksi satunnaistukseen, on vähemmän ahdistusta, koska heillä on laajennettu mahdollisuus harkita koetta.

Paikallinen tutkimushenkilöstö, joka osallistuu potilaiden rekrytointiin, osallistuu koulutukseen, jossa he oppivat parhaan tavan tiedottaa potilaille tutkimuksesta ennen rekrytoinnin aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarista paksusuolensyöpää sairastavat potilaat, joille on tehty primaarisen syövän resektio parantumistarkoituksessa, paikallinen kontrolli on vahvistettu eikä kliinisiä viitteitä muusta aktiivisesta paksusuolensyövästä kuin tunnetuista keuhkoetäpesäkkeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa tai päätepisteiden mittaamista, mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voisi häiritä hoitosuunnitelmaa tai hämmentää eloonjäämistä, ei ole käytettävissä seurantaan ja arviointiin protokollan mukaan, psykiatrinen tai henkinen vajaatoiminta, joka estää täysin tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkojen metastasektomia
Menettely: Metastasektomia
Keuhkojen metastasektomia
Active Comparator: Aktiivinen seuranta
Menettely: Aktiivinen seuranta
Aktiivinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haluamme mitata kuukausittaista rekrytointiastetta noin 11-12 keskuksesta 2 vuoden aikana. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko rekrytoida riittävästi potilaita laajempaan satunnaistettuun tutkimukseen, jonka avulla voidaan mitata selviytymistä ensisijaisena tuloksena.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen, relapsivapaa eloonjääminen, keuhkojen toiminta (mitattu FEV1:llä), potilaan raportoima elämänlaatu (STAI-, FACT-An-L- ja EQ-5D-kyselyt), terveystaloudellinen arviointi
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa