Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av lungmetastasektomi vid kolorektal cancer (PulMiCC)

9 maj 2023 uppdaterad av: University College, London

Patienter som framgångsrikt har behandlats för tarmcancer (kolorektal cancer) utvecklar ibland sjukdomsknölar i en annan del av kroppen. Om denna sjukdom visar sig vara relaterad till den ursprungliga cancern kallas den metastas. Vissa patienter utvecklar en eller flera metastaser, särskilt i lungorna eller levern.

Det finns en växande trend att ta bort lungmetastaser med en operation, i tron ​​att detta kommer hjälpa patienter att leva längre, men det har inte gjorts några vetenskapliga studier som bevisar detta. Det finns också mycket lite publicerad information om biverkningarna av denna operation och hur den påverkar det efterföljande dagliga livet. Detta är en förstudie för att avgöra om det kommer att vara möjligt att genomföra en stor randomiserad kontrollerad studie som undersöker värdet av lungmetastasectomi (kirurgi för att ta bort lungmetastaser) hos patienter som framgångsrikt har behandlats för kolorektal cancer. Det finns en samtyckes- och randomiseringsprocess i två steg. För det första kommer patienter att uppmanas att samtycka till att ha ett komplett utbud av undersökningar för att bedöma deras lämplighet för operation. Om de visar sig vara lämpliga kommer de sedan att uppmanas att samtycka till randomisering mellan aktiv övervakning av sin sjukdom eller aktiv övervakning med lungmetastasektomi. Patienterna kommer att följas upp regelbundet under 5 år för att bedöma sin sjukdomsstatus och för att mäta sin livskvalitet och lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en av de tre vanligaste solida tumörerna. Ungefär 100 fall diagnostiseras varje dag i Storbritannien. Under 2006 diagnostiserades 37 514 fall av kolorektal cancer.

Den ökande användningen av datortomografi i rutinmässig uppföljning av patienter har lett till tidigare diagnos av isolerade och/eller subkliniska lungknölar och det har funnits en utbredd användning av lungmetastasectomi i utvalda fall. En undersökning av praxis i Europa visade att lungmetastasektomi är mycket vanligt förekommande men kriterierna varierar kraftigt. Omkring 300 sådana operationer genomfördes årligen i Storbritannien när PulMiCC öppnade som en "genomförbarhetsstudie".

Även om de är väletablerade i klinisk praxis har det inte gjorts några tidigare randomiserade kontrollerade prövningar av effekten av lungmetastasektomi på överlevnad och det råder tvivel om dess kliniska effektivitet. Den senaste systematiska översikten och metaanalysen drar slutsatsen att pulmonell metastasektomi är associerad med en hög sannolikhet för återfall, med en fördubbling av återfallsfrekvensen med var och en av tre negativa prognostiska faktorer: (i) mer än en metastas, (ii) ett interoperativt intervall (primär resektion till lungmetastasektomi) mindre än tre år, (iii) förhöjd CEA.

I ett framtida register som fångar upp mer än 60 % av spansk praxis under en tvåårsperiod överskreds vanligtvis dessa gränser.

I en RCT har det visat sig att återfall kan upptäckas tidigare med CT- och/eller CEA-övervakning och som ett resultat av detta gjordes fler lever- och lungmetastasectomioperationer. Dessa operationer gav dock ingen överlevnadsfördel inom RCT. Osäkerheten om praktiken har beskrivits i British Medical Journal 2014.

Lungmetastasektomi är alltså en del av en större fråga om effektiviteten av operation för metastaser från kolorektal cancer.

Det finns kända ogynnsamma prognostiska faktorer som inkluderar antalet metastaser och hur lång tid det tar att bli uppenbara radiologiskt: (a) en ensam knöl som uppträder efter ett långt intervall kommer att tas bort i de flesta fall, (b) kirurgi förespråkas sällan när det finns flera metastaser närvarande vid operationstillfället på den primära kolorektalcancern eller dyker upp strax efter.

Dessa scenarier representerar motsatta ändar av kontinuumet av gynnsamma till negativa faktorer för överlevnad efter resektion av lungmetastaser. De flesta patienter som opererats faller mellan dessa ytterligheter och det är uppenbart att om det finns ett "ja" mot ena änden av kontinuumet och "nej" mot den andra, så måste det finnas en övergångszon där det finns klinisk osäkerhet. PulMiCC syftar till att undersöka resultatet efter pulmonell metastasektomi hos patienter där det finns accepterad klinisk osäkerhet, för att ge bevis för att vägleda praktiken i framtiden.

Det har också tidigare visat sig att prövningar som kräver att patienter överväger randomisering mellan behandlingar som verkar väldigt olika, som i detta fall mellan operation eller ingen operation, kan uppleva rekryteringssvårigheter. Detta beror på att potentiella deltagare kan ha fått en stark preferens för en av behandlingarna framför den andra och de är inte villiga att acceptera möjligheten att tilldelas det mindre icke föredragna alternativet.

Det kan också uppstå problem med partiskhet om en behandling nämns för patienten innan möjligheten till prövning införs; den först nämnda behandlingen kan uppfattas vara att föredra mellan läkare och patient. Detta försök har utformats för att övervinna dessa potentiella svårigheter och maximera rekryteringen enligt följande.

Kolorektalcancerpatienter som uppvisar lungmetastaser kommer först att godkännas för registrering i studien. Detta samtycke ska genomgå utvärdering enligt prövningsprotokollet som en del av arbetet för övervägande av MDT. Efter utvärdering kommer MDT att överväga hur de normalt skulle behandla varje patient enligt deras lokala standardpraxis. Patienter som är kvalificerade för randomisering kommer att vara de för vilka det råder klinisk osäkerhet om huruvida operation skulle vara till nytta. Denna prövningsdesign var framgångsrik i en studie av genomförbarheten av att randomisera patienter i en prövning av mesoteliomkirurgi.

Den tid det tar för patienter att genomgå alla tester för utvärdering ger dem tid att noga fundera över de möjliga behandlingsalternativen och diskutera dem med sin läkare. Utöver patientinformationsbroschyren kommer patienter att uppmanas att ta hem en DVD som förklarar prövningen i detalj, som kan ses så ofta som patienten vill. Förhoppningen är att de som i slutändan identifieras som kvalificerade för randomisering kommer att ha färre orosmoment på grund av deras utökade möjlighet att överväga rättegången.

Lokal platsforskningspersonal som är involverad i att rekrytera patienter kommer att delta i en utbildning för att lära sig den bästa metoden att informera patienter om prövningen innan rekryteringen påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Storbritannien, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Storbritannien, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär kolorektal cancer som har genomgått resektion av den primära cancern med avsikt att bota, lokal kontroll har bekräftats och inga kliniska indikationer på annan aktiv kolorektal cancer förutom de kända lungmetastaserna.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet som sannolikt kommer att störa protokollbehandling eller mätning av effektmått, någon samtidig sjukdom som kan störa behandlingsprotokollet eller förvirra överlevnaden, otillgänglig för uppföljning och bedömning enligt protokoll, psykiatrisk eller mental oförmåga som utesluter fullt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungmetastasektomi
Procedur: Metastasektomi
Lungmetastasektomi
Aktiv komparator: Aktiv övervakning
Procedur: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 2 år
Vi vill mäta den månatliga rekryteringstakten från cirka 11-12 centra under 2 år. Denna förstudie syftar till att avgöra om det kommer att vara möjligt att rekrytera tillräckligt många patienter för att genomföra en större randomiserad studie som skulle kunna mäta överlevnad som det primära resultatet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad, återfallsfri överlevnad, lungfunktion (mätt med FEV1), patientrapporterad livskvalitet (STAI, FACT-An-L och EQ-5D frågeformulär), hälsoekonomisk bedömning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (Uppskatta)

19 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera