Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med lungemetastasektomi i kolorektal cancer (PulMiCC)

9. maj 2023 opdateret af: University College, London

Patienter, der er blevet behandlet med succes for tarmkræft (kolorektal cancer), udvikler nogle gange sygdomsknuder i en anden del af kroppen. Hvis denne sygdom viser sig at være relateret til den oprindelige cancer, kaldes den en metastase. Nogle patienter udvikler en eller flere metastaser, især i lungerne eller leveren.

Der er en stigende tendens til at fjerne lungemetastaser med en operation, i den tro at dette vil hjælpe patienter med at leve længere, men der har ikke været nogen videnskabelige undersøgelser, der beviser dette. Der er også meget lidt offentliggjort information om bivirkningerne af denne operation, og hvordan den påvirker den efterfølgende daglige liv. Dette er et feasibility-studie for at afgøre, om det vil være muligt at gennemføre et stort randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger værdien af ​​pulmonal metastasectomi (operation for at fjerne lungemetastaser) hos patienter, der er blevet behandlet med succes for kolorektal cancer. Der er en to-trins samtykke- og randomiseringsproces. For det første vil patienterne blive opfordret til at give samtykke til at have en komplet række undersøgelser for at vurdere deres egnethed til operation. Hvis de viser sig at være egnede, vil de derefter blive opfordret til at give samtykke til randomisering mellem aktiv monitorering af deres sygdom eller aktiv monitorering med pulmonal metastasektomi. Patienterne vil blive fulgt op løbende i 5 år for at vurdere deres sygdomsstatus og måle deres livskvalitet og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de tre mest almindelige solide tumorer. Cirka 100 tilfælde diagnosticeres hver dag i Storbritannien. I 2006 blev der diagnosticeret 37.514 tilfælde af tyktarmskræft.

Den stigende brug af CT-scanninger i rutinemæssig opfølgning af patienter har ført til tidligere diagnosticering af isolerede og/eller subkliniske lungeknuder, og der har været en udbredt anvendelse af pulmonal metastasektomi i udvalgte tilfælde. En undersøgelse af praksis i Europa viste, at pulmonal metastasektomi udføres meget almindeligt, men kriterierne varierer meget. Omkring 300 sådanne operationer blev udført årligt i Storbritannien, da PulMiCC åbnede som en 'feasibility'-undersøgelse.

Selvom det er veletableret i klinisk praksis, har der ikke været nogen tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser af effekten af ​​lungemetastasektomi på overlevelse, og der er tvivl om dens kliniske effektivitet. Den seneste systematiske gennemgang og metaanalyse konkluderer, at pulmonal metastasektomi er forbundet med en høj sandsynlighed for recidiv, med en fordobling af recidivfrekvensen med hver af tre ugunstige prognostiske faktorer: (i) mere end én metastase, (ii) et interoperativt interval (primær resektion til lungemetastasektomi) mindre end tre år, (iii) forhøjet CEA.

I et potentielt register, der fanger mere end 60 % af spansk praksis i en periode på to år, blev disse grænser almindeligvis overskredet.

Ved en RCT er det vist, at recidiv kan påvises tidligere med CT- og/eller CEA-overvågning, og som følge heraf blev der udført flere lever- og lungemetastasektomioperationer. Disse operationer gav dog ingen overlevelsesgevinst inden for RCT. Usikkerheden om praksis er blevet beskrevet i British Medical Journal i 2014.

Lungemetastasektomi er således en del af et større spørgsmål om effektiviteten af ​​operation for metastaser fra tyktarmskræft.

Der er kendte ugunstige prognostiske faktorer, som omfatter antallet af metastaser og den tid, det tager at blive tydelig radiologisk: (a) en solitær knude, der opstår efter et langt interval, vil blive fjernet i de fleste tilfælde, (b) operation er sjældent anbefalet når der er flere metastaser til stede på tidspunktet for operationen på den primære tyktarmskræft eller opstår kort tid efter.

Disse scenarier repræsenterer modsatte ender af kontinuummet af gunstige til ugunstige faktorer for overlevelse efter resektion af lungemetastaser. De fleste opererede patienter falder mellem disse yderpunkter, og det er tydeligt, at hvis der er et "ja" mod den ene ende af kontinuummet og "nej" mod den anden, skal der være en krydsningszone, hvor der er klinisk usikkerhed. PulMiCC sigter mod at undersøge resultatet efter pulmonal metastasektomi hos patienter, hvor der er accepteret klinisk usikkerhed, for at give evidens til at vejlede praksis i fremtiden.

Det er også tidligere vist, at forsøg, der kræver, at patienter overvejer randomisering mellem behandlinger, der virker meget forskellige, som i dette tilfælde mellem operation eller ingen operation, kan opleve rekrutteringsvanskeligheder. Dette skyldes, at potentielle deltagere kan have opnået en stærk præference for en af ​​behandlingerne frem for den anden, og de er ikke villige til at acceptere muligheden for at blive tildelt det mindre ikke-foretrukne alternativ.

Der kan også være problemer med bias, hvis én behandling bliver nævnt for patienten, før muligheden for et forsøg indføres; den førstnævnte behandling kan opfattes som foretrukket mellem læge og patient. Dette forsøg er designet til at overvinde disse potentielle vanskeligheder og maksimere rekrutteringen som følger.

Kolorektalcancerpatienter, der viser sig med lungemetastaser, vil først blive godkendt til registrering i undersøgelsen. Dette samtykke skal gennemgå en evaluering i henhold til forsøgsprotokollen som en del af det arbejde, som MDT skal overveje. Efter evaluering vil MDT overveje, hvordan de normalt ville behandle hver patient i henhold til deres standard lokale praksis. Patienter, der er berettiget til randomisering, vil være dem, for hvem der er klinisk usikkerhed om, hvorvidt operation vil være til gavn. Dette forsøgsdesign var vellykket i en undersøgelse af gennemførligheden af ​​randomisering af patienter i et forsøg med mesotheliomkirurgi.

Den tid, det tager for patienter at gennemgå hele spektret af tests til evaluering, giver dem tid til at tænke grundigt over de mulige behandlingsmuligheder og diskutere dem med deres læge. Ud over patientinformationsfolderen vil patienterne blive inviteret til at tage en dvd med hjem, der forklarer forsøget i detaljer, som kan ses så ofte patienten har lyst. Det er håbet, at de, der i sidste ende bliver identificeret som kvalificerede til randomisering, vil have færre bekymringer på grund af deres udvidede mulighed for at overveje forsøget.

Lokale forskningspersonale, der er involveret i rekruttering af patienter, vil deltage i en træningssession for at lære den bedste metode til at informere patienter om forsøget, inden rekrutteringen påbegyndes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær kolorektal cancer, som har gennemgået resektion af den primære cancer med henblik på at helbrede, lokal kontrol er blevet bekræftet og ingen kliniske indikationer på anden aktiv kolorektal cancer end de kendte lungemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet, der sandsynligvis vil interferere med protokolbehandling eller måling af endepunkter, enhver samtidig sygdom, der kunne interferere med behandlingsprotokollen eller forvirre overlevelse, utilgængelig til opfølgning og vurdering i henhold til protokol, psykiatrisk eller mental inhabilitet, der udelukker fuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulmonal metastasektomi
Procedure: Metastasektomi
Pulmonal metastasektomi
Aktiv komparator: Aktiv overvågning
Procedure: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 2 år
Vi ønsker at måle den månedlige rekrutteringsrate fra cirka 11-12 centre over 2 år. Denne feasibility-undersøgelse har til formål at afgøre, om det vil være muligt at rekruttere tilstrækkeligt mange patienter til at udføre et større randomiseret forsøg, som vil være drevet til at måle overlevelse som det primære resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, lungefunktion (målt ved FEV1), patientrapporteret livskvalitet (STAI, FACT-An-L og EQ-5D spørgeskemaer), sundhedsøkonomisk vurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner