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结直肠癌肺转移灶切除术的随机试验 (PulMiCC)

2023年5月9日 更新者：University College, London

已成功治疗肠癌（结直肠癌）的患者有时会在身体的另一部分继续发展疾病结节。 如果发现这种疾病与原始癌症有关，则称为转移。 一些患者发生一处或多处转移，特别是在肺部或肝脏。

通过手术切除肺转移瘤的趋势越来越明显，人们相信这会帮助患者活得更久，但目前还没有任何科学研究可以证明这一点。 关于这种手术的副作用以及它如何影响随后的日常生活的公开信息也很少。 这是一项可行性研究，旨在确定是否有可能开展一项大型随机对照试验，以调查肺转移瘤切除术（切除肺转移瘤的手术）对已成功治疗结直肠癌的患者的价值。 有两个阶段的同意和随机化过程。 首先，将邀请患者同意进行全方位的调查，以评估他们是否适合手术。 如果发现合适，他们将被邀请同意在主动监测他们的疾病或主动监测肺转移瘤切除术之间进行随机化。 患者将定期随访 5 年，以评估他们的疾病状况并测量他们的生活质量和肺功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是最常见的三种实体瘤之一。 英国每天大约诊断出 100 例病例。 2006年诊断出大肠癌37514例。

在患者的常规随访中越来越多地使用 CT 扫描导致孤立和/或亚临床肺结节的早期诊断，并且在选定的病例中广泛采用肺转移瘤切除术。 欧洲的一项实践调查表明，肺转移瘤切除术非常普遍，但标准差异很大。 当 PulMiCC 作为一项“可行性”研究开放时，英国每年大约进行 300 次此类手术。

尽管在临床实践中得到了很好的证实，但之前没有关于肺转移瘤切除术对生存率影响的随机对照试验，对其临床有效性存在疑问。 最近的系统回顾和荟萃分析得出结论，肺转移瘤切除术与复发的可能性很高相关，复发率加倍与三个不良预后因素中的每一个有关：（i）不止一个转移，（ii）手术间隔（初次切除至肺转移瘤切除术）不到三年，(iii) CEA 升高。

在一项为期两年的涵盖超过 60% 的西班牙实践的预期注册中，通常会超出这些限制。

在一项随机对照试验中，已经表明可以通过 CT 和/或 CEA 监测更早地检测到复发，因此进行了更多的肝和肺转移瘤切除术。 然而，在随机对照试验中，这些手术并未提供任何生存获益。 2014 年《英国医学杂志》对这种做法的不确定性进行了阐述。

因此，肺转移瘤切除术是结直肠癌转移手术有效性这一更大问题的一部分。

有已知的不利预后因素，包括转移的数量和它们在放射学上变得明显所需的时间长度：(a) 在大多数情况下，长时间间隔后出现的孤立结节将被切除，(b) 很少提倡手术当原发性结直肠癌手术时存在多处转移或手术后不久出现。

这些情况代表了肺转移切除术后生存的有利因素和不利因素连续统一体的两端。 大多数患者在这些极端之间进行手术，很明显，如果对连续体的一端有“是”而对另一端有“否”，则必须存在临床不确定性的交叉区域。 PulMiCC 旨在调查接受临床不确定性的患者肺转移瘤切除术后的结果，以提供证据来指导未来的实践。

之前也已经表明，要求患者考虑在看起来非常不同的治疗之间进行随机化的试验，例如在手术或不手术之间的这种情况下，可能会遇到招募困难。 这是因为潜在的参与者可能已经对其中一种治疗方法产生了强烈的偏好，并且他们不愿意接受被分配到不太喜欢的备选方案的可能性。

如果在引入试验选项之前向患者提及一种治疗方法，也可能存在偏倚问题；第一个提到的治疗可能被认为是医生和病人之间的首选。 该试验旨在克服这些潜在困难并最大限度地招募如下。

出现肺转移的结直肠癌患者将首先被同意注册到研究中。 该同意将根据试验方案进行评估，作为 MDT 考虑的工作的一部分。 评估后，MDT 将考虑他们通常如何根据当地的标准做法治疗每位患者。 符合随机化条件的患者将是那些在临床上不确定手术是否有益的患者。 该试验设计成功地研究了在间皮瘤手术试验中随机分配患者的可行性。

患者接受全方位测试以进行评估所花费的时间使他们有时间仔细考虑可能的治疗方案并与医生讨论。 除了患者信息手册外，还将邀请患者带回家详细解释试验的 DVD，患者可以随时观看。 希望那些最终被确定为符合随机化条件的人会因为考虑试验的机会增加而减少焦虑。

参与招募患者的当地现场研究人员将参加培训课程，以了解在招募开始前告知患者有关试验的最佳方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • 塞尔维亚
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Policlinico Hospital
  • 英国
      • Basildon、英国、SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent、英国、DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London、英国、N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性结直肠癌患者，以治愈为目的进行原发癌切除术，已确认局部控制，除已知肺转移外，无其他活动性结直肠癌的临床指征。

排除标准：

  • 既往恶性肿瘤可能会干扰方案治疗或终点测量，任何可能干扰治疗方案或混淆生存的并发疾病，无法根据方案进行随访和评估，精神或精神上无行为能力，无法完全知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺转移瘤切除术
程序：转移瘤切除术
肺转移瘤切除术
有源比较器：主动监控
程序：主动监测
主动监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间：2年
我们希望衡量 2 年内大约 11-12 个中心的每月招聘率。 这项可行性研究旨在确定是否有可能招募足够的患者来进行更大规模的随机试验，该试验将以衡量生存率作为主要结果。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：5年
总生存期、无复发生存期、肺功能（通过 FEV1 测量）、患者报告的生活质量（STAI、FACT-An-L 和 EQ-5D 问卷）、健康经济评估
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

调查人员

  • 首席研究员：Tom Treasure, MD, MS, FRCS、UCL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月2日

初级完成 (实际的)

2016年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2010年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月16日

首次发布 (估计)

2010年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (其他赠款/资助编号：Cancer Research UK)

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