Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av lungemetastasektomi i kolorektal kreft (PulMiCC)

9. mai 2023 oppdatert av: University College, London

Pasienter som har blitt vellykket behandlet for tarmkreft (kolorektal kreft) fortsetter noen ganger å utvikle sykdomsknuter i en annen del av kroppen. Hvis denne sykdommen viser seg å være relatert til den opprinnelige kreften, kalles den en metastase. Noen pasienter utvikler en eller flere metastaser, spesielt i lungene eller leveren.

Det er en økende trend å fjerne lungemetastaser med en operasjon, i troen på at dette vil hjelpe pasienter til å leve lenger, men det har ikke vært noen vitenskapelige studier som beviser dette. Det er også svært lite publisert informasjon om bivirkningene av denne operasjonen og hvordan den påvirker etterfølgende dagligliv. Dette er en mulighetsstudie for å avgjøre om det vil være mulig å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie som undersøker verdien av lungemetastasektomi (kirurgi for å fjerne lungemetastaser) hos pasienter som har blitt vellykket behandlet for tykktarmskreft. Det er en to-trinns samtykke- og randomiseringsprosess. For det første vil pasienter bli invitert til å samtykke til å ha et komplett utvalg av undersøkelser for å vurdere deres egnethet for kirurgi. Hvis de finner det egnet, vil de bli invitert til å samtykke til randomisering mellom aktiv overvåking av sykdommen eller aktiv overvåking med lungemetastasektomi. Pasientene vil følges opp jevnlig i 5 år for å vurdere sykdomsstatus og måle livskvalitet og lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er en av de tre vanligste solide svulstene. Omtrent 100 tilfeller diagnostiseres hver dag i Storbritannia. I 2006 ble det diagnostisert 37 514 tilfeller av tykktarmskreft.

Den økende bruken av CT-skanninger i rutinemessig oppfølging av pasienter har ført til tidligere diagnostisering av isolerte og/eller subkliniske lungeknuter og det har vært utbredt bruk av lungemetastasektomi i utvalgte tilfeller. En undersøkelse av praksis i Europa viste at lungemetastasektomi er svært vanlig utført, men kriteriene varierer mye. Rundt 300 slike operasjoner ble utført årlig i Storbritannia da PulMiCC åpnet som en "mulighetsstudie".

Selv om det er veletablert i klinisk praksis, har det ikke vært noen tidligere randomiserte kontrollerte studier av effekten av lungemetastasektomi på overlevelse, og det er tvil om dens kliniske effektivitet. Den siste systematiske oversikten og metaanalysen konkluderer med at lungemetastasektomi er assosiert med høy sannsynlighet for residiv, med en dobling av tilbakefallsfrekvensen med hver av tre ugunstige prognostiske faktorer: (i) mer enn én metastase, (ii) et interoperativt intervall (primær reseksjon til lungemetastasektomi) mindre enn tre år, (iii) forhøyet CEA.

I et potensielt register som fanger opp mer enn 60 % av spansk praksis i en toårsperiode, ble disse grensene ofte overskredet.

I en RCT er det vist at residiv kan oppdages tidligere med CT- og/eller CEA-overvåking og som et resultat ble det utført flere lever- og lungemetastasektomioperasjoner. Disse operasjonene ga imidlertid ingen overlevelsesgevinst innenfor RCT. Usikkerheten rundt praksisen er nedfelt i British Medical Journal i 2014.

Lungemetastasektomi er dermed en del av et større spørsmål om effektiviteten av kirurgi for metastaser fra tykktarmskreft.

Det er kjente ugunstige prognostiske faktorer som inkluderer antall metastaser og hvor lang tid det tar å bli tydelig radiologisk: (a) en enslig knute som oppstår etter et langt intervall vil bli fjernet i de fleste tilfeller, (b) kirurgi er sjelden anbefalt. når det er flere metastaser tilstede på tidspunktet for operasjonen på den primære tykktarmskreften eller opptrer like etter.

Disse scenariene representerer motsatte ender av kontinuumet av gunstige til ugunstige faktorer for overlevelse etter reseksjon av lungemetastaser. De fleste pasienter som er operert faller mellom disse ytterpunktene, og det er åpenbart at hvis det er et "ja" mot den ene enden av kontinuumet og "nei" mot den andre, må det være en kryss over sone hvor det er klinisk usikkerhet. PulMiCC tar sikte på å undersøke utfallet etter lungemetastasektomi hos pasienter der det er akseptert klinisk usikkerhet, for å gi bevis for å veilede praksis i fremtiden.

Det har også vist seg tidligere at forsøk som krever at pasienter vurderer randomisering mellom behandlinger som virker svært forskjellige, som i dette tilfellet mellom operasjon eller ingen operasjon, kan oppleve rekrutteringsvansker. Dette er fordi potensielle deltakere kan ha fått en sterk preferanse for en av behandlingene fremfor den andre, og de er ikke villige til å akseptere muligheten for å bli tildelt det mindre ikke-foretrukket alternativ.

Det kan også være problemer med skjevhet dersom én behandling nevnes for pasienten før muligheten for en utprøving innføres; den førstnevnte behandlingen kan oppfattes å være foretrukket mellom lege og pasient. Denne prøven er designet for å overvinne disse potensielle vanskelighetene og maksimere rekrutteringen som følger.

Pasienter med tykktarmskreft med lungemetastaser vil først få samtykke til registrering i studien. Dette samtykket skal gjennomgå evaluering i henhold til prøveprotokollen som en del av arbeidet som skal vurderes av MDT. Etter evaluering vil MDT vurdere hvordan de normalt vil behandle hver pasient i henhold til deres standard lokale praksis. Pasienter som er kvalifisert for randomisering vil være de for hvem det er klinisk usikkerhet om hvorvidt kirurgi vil være til nytte. Denne studiedesignen var vellykket i en studie av gjennomførbarheten av randomisering av pasienter i en studie av mesothelioma kirurgi.

Tiden det tar for pasienter å gjennomgå hele spekteret av tester for evaluering gir dem tid til å tenke nøye gjennom de mulige behandlingsalternativene og diskutere dem med legen sin. I tillegg til pasientinformasjonsheftet, vil pasientene bli invitert til å ta med seg en DVD som forklarer forsøket i detalj, som kan sees så ofte pasienten vil. Det er å håpe at de som til slutt blir identifisert som kvalifisert for randomisering vil ha færre angst på grunn av deres utvidede mulighet til å vurdere rettssaken.

Lokalt forskningspersonell som er involvert i å rekruttere pasienter vil delta på en treningsøkt for å lære den beste metoden for å informere pasienter om forsøket før rekruttering starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina
  • Storbritannia
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Storbritannia, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær tykktarmskreft som har gjennomgått reseksjon av den primære kreften med den hensikt å kurere, lokal kontroll er bekreftet og ingen kliniske indikasjoner på annen aktiv kolorektal kreft enn de kjente lungemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet som sannsynligvis vil forstyrre protokollbehandling eller måling av endepunkter, enhver samtidig sykdom som kan forstyrre behandlingsprotokollen eller forstyrre overlevelse, utilgjengelig for oppfølging og vurdering i henhold til protokoll, psykiatrisk eller mental inhabilitet som utelukker fullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungemetastasektomi
Fremgangsmåte: Metastasektomi
Lungemetastasektomi
Aktiv komparator: Aktiv overvåking
Fremgangsmåte: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 2 år
Vi ønsker å måle den månedlige rekrutteringsraten fra ca 11-12 sentre over 2 år. Denne mulighetsstudien tar sikte på å avgjøre om det vil være mulig å rekruttere tilstrekkelig med pasienter til å gjennomføre en større randomisert studie som vil være drevet for å måle overlevelse som det primære resultatet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse, lungefunksjon (målt ved FEV1), pasientrapportert livskvalitet (STAI, FACT-An-L og EQ-5D spørreskjemaer), helseøkonomisk vurdering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere