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Uno studio randomizzato di metastasectomia polmonare nel cancro del colon-retto (PulMiCC)

9 maggio 2023 aggiornato da: University College, London

I pazienti che sono stati curati con successo per il cancro intestinale (cancro del colon-retto) a volte sviluppano noduli della malattia in un'altra parte del corpo. Se si scopre che questa malattia è correlata al cancro originale, si parla di metastasi. Alcuni pazienti sviluppano una o più metastasi in particolare nei polmoni o nel fegato.

C'è una crescente tendenza a rimuovere le metastasi polmonari con un'operazione, nella convinzione che questo aiuterà i pazienti a vivere più a lungo, tuttavia non ci sono stati studi scientifici per dimostrarlo. Ci sono anche pochissime informazioni pubblicate sugli effetti collaterali di questo intervento chirurgico e su come influisce sulla successiva vita quotidiana. Si tratta di uno studio di fattibilità per determinare se sarà possibile condurre un ampio studio controllato randomizzato che indaghi sul valore della metastasectomia polmonare (chirurgia per rimuovere le metastasi polmonari) in pazienti che sono stati trattati con successo per il cancro del colon-retto. Esiste un processo di consenso e randomizzazione in due fasi. In primo luogo, i pazienti saranno invitati ad acconsentire ad avere una gamma completa di indagini per valutare la loro idoneità alla chirurgia. Se ritenuti idonei, saranno quindi invitati ad acconsentire alla randomizzazione tra il monitoraggio attivo della loro malattia o il monitoraggio attivo con metastasectomia polmonare. I pazienti saranno seguiti regolarmente per 5 anni per valutare il loro stato di malattia e per misurare la loro qualità della vita e la funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è uno dei tre tumori solidi più comuni. Ogni giorno nel Regno Unito vengono diagnosticati circa 100 casi. Nel 2006 sono stati diagnosticati 37.514 casi di cancro colorettale.

Il crescente utilizzo delle scansioni TC nel follow-up di routine dei pazienti ha portato a una diagnosi precoce di noduli polmonari isolati e/o subclinici e vi è stata un'adozione diffusa della metastasectomia polmonare in casi selezionati. Un sondaggio sulla pratica in Europa ha mostrato che la metastasectomia polmonare è molto comunemente eseguita, ma i criteri variano ampiamente. Circa 300 operazioni di questo tipo venivano eseguite ogni anno nel Regno Unito quando il PulMiCC è stato aperto come studio di "fattibilità".

Sebbene ben consolidato nella pratica clinica, non ci sono stati precedenti studi randomizzati controllati sull'effetto della metastasectomia polmonare sulla sopravvivenza e vi sono dubbi sulla sua efficacia clinica. La più recente revisione sistematica e meta-analisi conclude che la metastasectomia polmonare è associata a un'elevata probabilità di recidiva, con il raddoppio del tasso di recidiva con ciascuno dei tre fattori prognostici avversi: (i) più di una metastasi, (ii) un intervallo interoperatorio (resezione primaria a metastasectomia polmonare) meno di tre anni, (iii) CEA elevato.

In un registro prospettico che cattura più del 60% della pratica spagnola per un periodo di due anni, questi limiti sono stati comunemente superati.

In un RCT è stato dimostrato che la recidiva può essere rilevata prima con la sorveglianza TC e/o CEA e di conseguenza sono state eseguite più operazioni di metastasectomia epatica e polmonare. Tuttavia, queste operazioni non hanno fornito alcun vantaggio in termini di sopravvivenza, all'interno del RCT. L'incertezza sulla pratica è stata esposta nel British Medical Journal nel 2014.

La metastasectomia polmonare è quindi parte di una domanda più ampia sull'efficacia della chirurgia per le metastasi da cancro del colon-retto.

Sono noti fattori prognostici sfavorevoli che includono il numero di metastasi e il tempo necessario per diventare evidenti radiologicamente: (a) un nodulo solitario che appare dopo un lungo intervallo sarà rimosso nella maggior parte dei casi, (b) la chirurgia è raramente consigliata quando sono presenti più metastasi al momento dell'intervento chirurgico sul tumore colorettale primario o compaiono subito dopo.

Questi scenari rappresentano le estremità opposte del continuum di fattori favorevoli e avversi per la sopravvivenza dopo la resezione delle metastasi polmonari. La maggior parte dei pazienti operati cade tra questi estremi ed è evidente che se c'è un "sì" verso un'estremità del continuum e un "no" verso l'altra, deve esserci una zona di passaggio dove c'è incertezza clinica. PulMiCC mira a indagare l'esito dopo metastasectomia polmonare in pazienti in cui vi è incertezza clinica accettata, per fornire prove per guidare la pratica in futuro.

È stato anche dimostrato in precedenza che gli studi che richiedono ai pazienti di prendere in considerazione la randomizzazione tra trattamenti che appaiono molto diversi, come in questo caso tra chirurgia o non chirurgia, possono incontrare difficoltà di reclutamento. Questo perché i potenziali partecipanti possono aver acquisito una forte preferenza per uno dei trattamenti rispetto all'altro e non sono disposti ad accettare la possibilità di essere assegnati all'opzione alternativa meno non preferita.

Possono anche esserci problemi di parzialità se un trattamento viene menzionato al paziente prima che venga introdotta l'opzione di una sperimentazione; il primo trattamento citato può essere percepito come preferito tra medico e paziente. Questo studio è stato progettato per superare queste potenziali difficoltà e massimizzare il reclutamento come segue.

I pazienti con cancro del colon-retto che presentano metastasi polmonari saranno prima acconsentiti alla registrazione nello studio. Questo consenso deve essere sottoposto a valutazione secondo il protocollo dello studio come parte del lavoro da sottoporre all'esame da parte dell'MDT. Dopo la valutazione, l'MDT considererà come tratterebbe normalmente ciascun paziente secondo la propria pratica locale standard. I pazienti eleggibili per la randomizzazione saranno quelli per i quali esiste incertezza clinica sul fatto che la chirurgia possa essere di beneficio. Questo progetto di studio ha avuto successo in uno studio sulla fattibilità della randomizzazione dei pazienti in uno studio di chirurgia del mesotelioma.

Il tempo impiegato dai pazienti per sottoporsi all'intera gamma di test per la valutazione dà loro il tempo di riflettere attentamente sulle possibili opzioni di trattamento e di discuterne con il proprio medico. Oltre all'opuscolo informativo per il paziente, i pazienti saranno invitati a portare a casa un DVD che spiega in dettaglio lo studio, che può essere guardato tutte le volte che il paziente lo desidera. Si spera che coloro che alla fine saranno identificati come idonei per la randomizzazione avranno meno ansie a causa della loro estesa opportunità di prendere in considerazione lo studio.

Il personale di ricerca del sito locale coinvolto nel reclutamento dei pazienti parteciperà a una sessione di formazione per apprendere il metodo migliore per informare i pazienti sulla sperimentazione prima dell'inizio del reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma colorettale primario sottoposti a resezione del tumore primario con l'intento di curarlo, è stato confermato il controllo locale e nessuna indicazione clinica di altro carcinoma colorettale attivo oltre alle metastasi polmonari note.

Criteri di esclusione:

  • Precedente tumore maligno che potrebbe interferire con il trattamento del protocollo o la misurazione degli endpoint, qualsiasi malattia concomitante che potrebbe interferire con il protocollo di trattamento o confondere la sopravvivenza, non disponibile per il follow-up e la valutazione secondo il protocollo, incapacità psichiatrica o mentale che preclude il consenso pienamente informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metastasectomia polmonare
Procedura: Metastasectomia
Metastasectomia polmonare
Comparatore attivo: Monitoraggio attivo
Procedura: Monitoraggio attivo
Monitoraggio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Desideriamo misurare il tasso di reclutamento mensile di circa 11-12 centri in 2 anni. Questo studio di fattibilità mira a determinare se sarà possibile reclutare pazienti sufficienti per condurre uno studio randomizzato più ampio che sarebbe alimentato per misurare la sopravvivenza come risultato primario.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale, Sopravvivenza libera da recidiva, Funzione polmonare (misurata dal FEV1), Qualità della vita riportata dal paziente (questionari STAI, FACT-An-L e EQ-5D), Valutazione economica sanitaria
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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