Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование легочной метастазэктомии при колоректальном раке (PulMiCC)

9 мая 2023 г. обновлено: University College, London

У пациентов, которых успешно лечили от рака кишечника (колоректального рака), иногда развиваются очаги заболевания в другой части тела. Если обнаруживается, что это заболевание связано с исходным раком, оно называется метастазированием. У некоторых пациентов развиваются один или несколько метастазов, особенно в легкие или печень.

Существует растущая тенденция к удалению метастазов в легких с помощью операции, поскольку считается, что это поможет пациентам жить дольше, однако научных исследований, подтверждающих это, не проводилось. Также очень мало опубликованной информации о побочных эффектах этой операции и о том, как она влияет на последующую повседневную жизнь. Это технико-экономическое обоснование, чтобы определить, будет ли возможно провести большое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее значение легочной метастазэктомии (операции по удалению метастазов в легких) у пациентов, которые успешно лечились от колоректального рака. Существует двухэтапный процесс согласия и рандомизации. Во-первых, пациентам будет предложено дать согласие на полный спектр исследований для оценки их пригодности для операции. Если будет установлено, что они подходят, им будет предложено согласиться на рандомизацию между активным мониторингом их заболевания или активным мониторингом с легочной метастазэктомией. Пациенты будут регулярно наблюдаться в течение 5 лет для оценки состояния их болезни и измерения их качества жизни и функции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак является одной из трех наиболее распространенных солидных опухолей. Ежедневно в Великобритании диагностируется около 100 случаев. В 2006 году было диагностировано 37 514 случаев колоректального рака.

Все более широкое использование КТ в рутинном наблюдении за пациентами привело к более ранней диагностике изолированных и/или субклинических узлов в легких, а в отдельных случаях широкое распространение получила метастазэктомия в легких. Обзор практики в Европе показал, что легочная метастазэктомия выполняется очень часто, но критерии сильно различаются. Около 300 таких операций ежегодно проводились в Великобритании, когда PulMiCC открылся в качестве «технико-экономического обоснования».

Несмотря на то, что она хорошо зарекомендовала себя в клинической практике, ранее не проводилось рандомизированных контролируемых исследований влияния метастазэктомии в легкие на выживаемость, и есть сомнения в ее клинической эффективности. В самом последнем систематическом обзоре и метаанализе сделан вывод о том, что метастазэктомия в легких связана с высокой вероятностью рецидива, с удвоением частоты рецидивов при каждом из трех неблагоприятных прогностических факторов: (i) более одного метастаза, (ii) межоперационный интервал (от первичной резекции до метастазэктомии в легком) менее трех лет, (iii) повышенный уровень СЕА.

В предполагаемом реестре, охватывающем более 60% испанской практики за двухлетний период, эти ограничения обычно превышались.

В РКИ было показано, что рецидивы могут быть обнаружены раньше с помощью КТ и/или КЭА, в результате чего было выполнено больше операций по метастазэктомии в печень и легкие. Однако в рамках РКИ эти операции не давали никакого преимущества в плане выживаемости. Неопределенность в отношении этой практики была изложена в British Medical Journal в 2014 году.

Таким образом, легочная метастазэктомия является частью более широкого вопроса об эффективности хирургического лечения метастазов колоректального рака.

Известны неблагоприятные прогностические факторы, которые включают в себя количество метастазов и время, необходимое для того, чтобы они стали очевидными рентгенологически: (а) солитарный узел, появившийся после длительного интервала, в большинстве случаев будет удален, (б) хирургическое вмешательство рекомендуется редко при множественных метастазах, присутствующих во время операции по поводу первичного колоректального рака или появляющихся вскоре после нее.

Эти сценарии представляют собой противоположные концы континуума благоприятных и неблагоприятных факторов для выживаемости после резекции легочных метастазов. Большинство оперированных пациентов попадают между этими крайностями, и очевидно, что если есть «да» на одном конце континуума и «нет» на другом, то должна быть зона пересечения, где есть клиническая неопределенность. PulMiCC стремится исследовать исход после легочной метастазэктомии у пациентов, у которых существует общепринятая клиническая неопределенность, чтобы предоставить доказательства для руководства практикой в ​​​​будущем.

Ранее также было показано, что испытания, требующие от пациентов рассмотрения возможности рандомизации между методами лечения, которые кажутся очень разными, как в данном случае между хирургическим вмешательством и отсутствием хирургического вмешательства, могут столкнуться с трудностями при наборе участников. Это связано с тем, что потенциальные участники, возможно, приобрели сильное предпочтение одного из методов лечения по сравнению с другим, и они не желают принять возможность распределения на менее предпочтительный альтернативный вариант.

Также могут возникнуть проблемы предвзятости, если пациенту упоминается одно лечение до того, как предлагается вариант испытания; первое упомянутое лечение может восприниматься как предпочтительное между врачом и пациентом. Это испытание было разработано для преодоления этих потенциальных трудностей и максимального набора участников следующим образом.

Пациенты с колоректальным раком с метастазами в легких сначала получат согласие на регистрацию в исследовании. Это согласие подлежит оценке в соответствии с протоколом исследования в рамках подготовки к рассмотрению MDT. После оценки MDT рассмотрит, как они обычно будут лечить каждого пациента в соответствии со своей стандартной местной практикой. Пациентами, подходящими для рандомизации, будут те, для которых существует клиническая неопределенность в отношении того, принесет ли хирургическое вмешательство пользу. Этот дизайн исследования оказался успешным при изучении возможности рандомизации пациентов в исследовании хирургии мезотелиомы.

Время, необходимое пациентам для прохождения полного спектра тестов для оценки, дает им время тщательно обдумать возможные варианты лечения и обсудить их со своим врачом. Помимо информационного листка для пациентов, пациентам будет предложено забрать домой DVD-диск с подробным описанием исследования, который можно смотреть так часто, как захочет пациент. Есть надежда, что у тех, кто в конечном итоге будет признан подходящим для рандомизации, будет меньше беспокойства из-за того, что у них будет больше возможностей для рассмотрения вопроса об испытании.

Местный исследовательский персонал, участвующий в наборе пациентов, примет участие в тренинге, чтобы узнать, как лучше всего информировать пациентов об исследовании до начала набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Китай
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Сербия
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с первичным колоректальным раком, перенесших резекцию первичного рака с целью излечения, был подтвержден локальный контроль и отсутствуют клинические признаки другого активного колоректального рака, кроме известных метастазов в легкие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее злокачественное новообразование, которое может помешать лечению по протоколу или измерению конечных точек, любое сопутствующее заболевание, которое может помешать протоколу лечения или повлиять на выживаемость, невозможность последующего наблюдения и оценки в соответствии с протоколом, психиатрическая или умственная недееспособность, препятствующая полностью информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легочная метастазэктомия
Процедура: Метастазэктомия
Легочная метастазэктомия
Активный компаратор: Активный мониторинг
Процедура: Активный мониторинг
Активный мониторинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: 2 года
Мы хотим измерить ежемесячный уровень набора приблизительно из 11-12 центров за 2 года. Это технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы определить, будет ли возможно набрать достаточное количество пациентов для проведения более крупного рандомизированного исследования, которое позволит измерить выживаемость в качестве основного результата.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость, выживаемость без рецидивов, функция легких (измеряемая по ОФВ1), качество жизни, о котором сообщает пациент (опросники STAI, FACT-An-L и EQ-5D), экономическая оценка состояния здоровья
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Следователи

  • Главный следователь: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться