アレルゲンチャレンジにおけるロテプレドノール眼科用懸濁液とプラセボの比較とロテプレドノール眼科用基剤
2012年2月14日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
修正結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）モデルにおけるロテプレドノールエタボン酸眼科用懸濁液とプラセボと比較したロテプレドノールエタボン酸眼科用基剤の有効性
この研究の目的は、修正結膜アレルゲンチャレンジモデルおよび花粉中の環境モデルにおけるアレルギー性結膜炎の徴候および症状の予防における、ロテプレドノールエタボン酸塩点眼懸濁液およびビヒクルと比較した、ロテプレドノールエタボン酸塩眼科用基剤の有効性を評価することである。季節。
2週間の投薬後に比較を行う。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14603
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 24 か月以内に眼アレルギーの陽性歴があり、猫の毛、猫のフケ、草、ブタクサ、および/または樹木に対する皮膚反応が陽性である。
- ETDRSチャートを使用して測定された、各眼で0.70 logMAR以上の計算された最良矯正視力。
- -訪問1でのアレルゲンの最後の滴定の点眼から10分以内の陽性両側結膜アレルゲンチャレンジ（CAC）反応。
- 訪問 2 での初回および再チャレンジの 3 時点のうち 1 時点で両側 CAC 反応が陽性。
除外基準:
- -治験薬またはその成分に対する既知の禁忌または感受性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態。
- -研究登録前または研究中の指定された期間中の許可されていない薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロテプレドノール エタボン酸塩基 (QD)
ロテプレドノール エタボン酸眼科用基剤を 1 日 1 回投与。
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ロテプレドノールエタボン酸塩点眼薬 1日1回2週間投与
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アクティブコンパレータ：ロテプレドノール エタボン酸塩基 (BID)
ロテプレドノール エタボン酸眼科用基剤を 1 日 2 回投与
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エタボン酸ロテプレドノール点眼剤 BID 2 週間投与
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アクティブコンパレータ：ロテプレドノール エタボネート塩基 (QID)
ロテプレドノール エタボン酸眼科用基剤を 1 日 4 回投与。
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ロテプレドノール エタボン酸点眼薬 1日4回 2週間
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アクティブコンパレータ：エタボン酸ロテプレドノール懸濁液（QID）
エタボン酸ロテプレドノール点眼液を 1 日 4 回投与
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エタボン酸ロテプレドノール点眼液を 1 日 4 回、2 週間投与。
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プラセボコンパレーター：ロテプレドノール エタボネートのビヒクル
ロテプレドノール エタボネートのビヒクル、QD、BID、または QID のいずれかで投与
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エタボン酸ロテプレドノールのビヒクルを 1 日 1 回、2 回、または 4 回、2 週間点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみ
時間枠：訪問 4 (8 時間の再チャレンジ)
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チャレンジ後 3、5、および 7 分で、被験者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
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訪問 4 (8 時間の再チャレンジ)
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結膜充血
時間枠：訪問 4 (8 時間の再チャレンジ)
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攻撃後 7、15、および 20 分に研究者が 0 ～ 4 のスケールで評価します。ここで、0 = 赤みなし、4 = 非常に重度の赤みです。
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訪問 4 (8 時間の再チャレンジ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみ
時間枠：訪問 3 (最初のチャレンジ)
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チャレンジ後 3、5、および 7 分で、被験者が 0 ～ 4 のスケールで評価しました。
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訪問 3 (最初のチャレンジ)
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結膜充血
時間枠：訪問 3 (最初のチャレンジ)
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攻撃後 7、15、および 20 分に研究者が 0 ～ 4 のスケールで評価します。ここで、0 = 赤みなし、4 = 非常に重度の赤みです。
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訪問 3 (最初のチャレンジ)
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目のかゆみ
時間枠：訪問 4 (最初の課題)
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チャレンジ後 3、5、および 7 分で、被験者が 0 ～ 4 のスケールで評価しました。
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訪問 4 (最初の課題)
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結膜充血
時間枠：訪問 4 (最初の課題)
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攻撃後 7、15、および 20 分に研究者が 0 ～ 4 のスケールで評価します。ここで、0 = 赤みなし、4 = 非常に重度の赤みです。
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訪問 4 (最初の課題)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月14日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。