Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loteprednol oogheelkundige basis vergeleken met Loteprednol oogheelkundige suspensie versus placebo in een allergeenuitdaging

14 februari 2012 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Werkzaamheid van loteprednol-etabonaat-oogheelkundige basis in vergelijking met loteprednol-etabonaat-oogheelkundige suspensie versus placebo in een gemodificeerd conjunctivaal allergeenuitdagingsmodel (CAC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van loteprednol etabonate oftalmische basis, vergeleken met loteprednol etabonate oftalmische suspensie, en vehiculum bij de preventie van de tekenen en symptomen van allergische conjunctivitis in een aangepast Conjunctivaal Allergen Challenge-model en in een omgevingsmodel tijdens pollen. seizoen. Vergelijkingen zullen worden gemaakt na 2 weken dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14603
        • Bausch & Lomb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve voorgeschiedenis van oogallergieën en positieve huidtestreactie op kattenhaar, huidschilfers van katten, grassen, ambrosia en/of bomen in de afgelopen 24 maanden.
  • Berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,70 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van de ETDRS-grafiek.
  • Positieve bilaterale conjunctivale allergeenprovocatiereactie (CAC) binnen 10 minuten na instillatie van de laatste titratie van allergeen bij bezoek 1.
  • Positieve bilaterale CAC-reactie op 1 van de 3 tijdstippen voor de eerste en hernieuwde uitdaging bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan.
  • Elke oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheid of proefparameters van de proefpersoon.
  • Gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de aangegeven periode voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Loteprednol etabonate base (QD)
Loteprednol etabonate oogheelkundige basis eenmaal daags gedoseerd.
Geneesmiddel: Loteprednol etabonate base (QD)
Loteprednol Etabonate oogheelkundige basis eenmaal daagse dosering gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Loteprednol etabonate base (BID)
Loteprednol etabonate oogheelkundige basis tweemaal per dag gedoseerd
Geneesmiddel: Loteprednol etabonate base (BID)
Loteprednol etabonate oogheelkundige base BID-dosering gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Loteprednol-etabonaatbase (QID)
Loteprednol etabonate oogheelkundige basis vier keer per dag gedoseerd.
Geneesmiddel: Loteprednol-etabonaatbase (QID)
Loteprednol Etabonate oogheelkundige basis viermaal daags doseren gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Loteprednol etabonate suspensie (QID)
Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie vier keer per dag gedoseerd
Geneesmiddel: Loteprednol etabonate suspensie
Loteprednol etabonate oogheelkundige suspensie viermaal daags gedoseerd gedurende 2 weken.
Placebo-vergelijker: Voertuig van loteprednol etabonate
Vehikel van loteprednol-etabonaat, gedoseerd ofwel QD, BID of QID
Geneesmiddel: Voertuig van loteprednol etabonate
Vehikel van loteprednol etabonate oogheelkundige dosering eenmaal, tweemaal of viermaal daags gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Bezoek 4 (8 uur heruitdaging)
Geëvalueerd door proefpersoon op 3, 5 en 7 min na prikkeling op een schaal van 0-4 waarbij 0=geen jeuk en 4=verlammende jeuk.
Bezoek 4 (8 uur heruitdaging)
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Bezoek 4 (8 uur heruitdaging)
Geëvalueerd door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op een schaal van 0-4 waarbij 0= geen roodheid en 4=extreem ernstige roodheid.
Bezoek 4 (8 uur heruitdaging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Bezoek 3 (eerste uitdaging)
Geëvalueerd door de proefpersoon op 3, 5 en 7 minuten na de uitdaging op een schaal van 0-4 waarbij 0 = geen jeuk en 4 = invaliderende jeuk.
Bezoek 3 (eerste uitdaging)
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Bezoek 3 (eerste uitdaging)
Geëvalueerd door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op een schaal van 0-4 waarbij 0= geen roodheid en 4=extreem ernstige roodheid.
Bezoek 3 (eerste uitdaging)
Oculaire jeuk
Tijdsspanne: Bezoek 4 (eerste uitdaging)
Geëvalueerd door de proefpersoon op 3, 5 en 7 minuten na de uitdaging op een schaal van 0-4 waarbij 0 = geen jeuk en 4 = invaliderende jeuk.
Bezoek 4 (eerste uitdaging)
Conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Bezoek 4 (eerste uitdaging)
Geëvalueerd door de onderzoeker op 7, 15 en 20 minuten na provocatie op een schaal van 0-4 waarbij 0= geen roodheid en 4=extreem ernstige roodheid.
Bezoek 4 (eerste uitdaging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 584

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren