Loteprednol Ophthalmic Base im Vergleich zu Loteprednol Ophthalmic Suspension vs. Placebo in einer Allergen-Challenge
14. Februar 2012 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Wirksamkeit von Loteprednol Etabonate Ophthalmic Base im Vergleich zu Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension vs. Placebo in einem modifizierten Conjunctival Allergen Challenge (CAC) Model
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Loteprednoletabonat als ophthalmischer Basis im Vergleich zu Loteprednoletabonat als ophthalmischer Suspension und Vehikel bei der Prävention der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis in einem modifizierten Conjunctival Allergen Challenge-Modell und in einem Umweltmodell während Pollen Jahreszeit.
Vergleiche werden nach 2-wöchiger Dosierung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14603
- Bausch & Lomb
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Vorgeschichte von Augenallergien und positive Hauttestreaktion auf Katzenhaare, Katzenschuppen, Gräser, Ambrosia und/oder Bäume innerhalb der letzten 24 Monate.
- Berechnete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,70 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit der ETDRS-Karte.
- Positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge(CAC)-Reaktion innerhalb von 10 Minuten nach Instillation der letzten Allergentitration bei Besuch 1.
- Positive bilaterale CAC-Reaktion zu 1 von 3 Zeitpunkten für die erste und erneute Herausforderung bei Besuch 2.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
- Jegliche Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
- Verwendung nicht zugelassener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Studieneinschreibung oder während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat-Basis (QD)
Loteprednoletabonat als ophthalmologische Basis einmal täglich.
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Loteprednol Etabonate ophthalmologische Basis einmal täglich für 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat-Basis (BID)
Loteprednoletabonat als ophthalmologische Basis, zweimal täglich dosiert
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Loteprednoletabonat-Augenbasis BID-Dosierung für 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat-Basis (QID)
Loteprednoletabonat-Augenbasis viermal täglich verabreicht.
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Loteprednol Etabonate ophthalmologische Basis viermal täglich für 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat-Suspension (QID)
Loteprednoletabonat-Augensuspension viermal täglich verabreicht
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Loteprednoletabonat-Augensuspension viermal täglich für 2 Wochen.
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Placebo-Komparator: Vehikel von Loteprednoletabonat
Vehikel von Loteprednoletabonat, dosiert entweder QD, BID oder QID
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Vehikel von Loteprednoletabonat-Ophthalmika, dosiert einmal, zweimal oder viermal täglich für 2 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenjucken
Zeitfenster: Besuch 4 (8 Std. Re-Challenge)
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Bewertet durch die Versuchsperson 3, 5 und 7 Minuten nach der Herausforderung auf einer Skala von 0–4, wobei 0 = kein Juckreiz und 4 = handlungsunfähig machender Juckreiz.
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Besuch 4 (8 Std. Re-Challenge)
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Bindehautrötung
Zeitfenster: Besuch 4 (8 Std. Re-Challenge)
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Vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = keine Rötung und 4 = extrem starke Rötung.
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Besuch 4 (8 Std. Re-Challenge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenjucken
Zeitfenster: Besuch 3 (erste Herausforderung)
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Bewertet durch die Testperson 3, 5 und 7 min nach der Belastung auf einer Skala von 0–4, wobei 0 = kein Juckreiz und 4 = schwächender Juckreiz.
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Besuch 3 (erste Herausforderung)
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Bindehautrötung
Zeitfenster: Besuch 3 (erste Herausforderung)
|
Vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = keine Rötung und 4 = extrem starke Rötung.
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Besuch 3 (erste Herausforderung)
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Augenjucken
Zeitfenster: Besuch 4 (erste Herausforderung)
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Bewertet durch die Testperson 3, 5 und 7 min nach der Belastung auf einer Skala von 0–4, wobei 0 = kein Juckreiz und 4 = schwächender Juckreiz.
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Besuch 4 (erste Herausforderung)
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Bindehautrötung
Zeitfenster: Besuch 4 (erste Herausforderung)
|
Vom Prüfarzt 7, 15 und 20 Minuten nach der Belastung auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = keine Rötung und 4 = extrem starke Rötung.
|
Besuch 4 (erste Herausforderung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 584
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