Base ophtalmique de lotéprednol comparée à la suspension ophtalmique de lotéprednol par rapport à un placebo dans un défi allergène
14 février 2012 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Efficacité de la base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol par rapport à la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol par rapport au placebo dans un modèle modifié de provocation allergène conjonctivale (CAC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, par rapport à la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, et véhicule dans la prévention des signes et symptômes de la conjonctivite allergique dans un modèle modifié de défi allergène conjonctival et dans un modèle environnemental au cours de pollen saison.
Des comparaisons seront faites après 2 semaines de dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14603
- Bausch & Lomb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents positifs d'allergies oculaires et réaction positive au test cutané aux poils de chat, aux squames de chat, aux herbes, à l'herbe à poux et/ou aux arbres au cours des 24 derniers mois.
- Meilleure acuité visuelle corrigée calculée de 0,70 logMAR ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide du tableau ETDRS.
- Réaction bilatérale positive à la provocation allergénique conjonctivale (CAC) dans les 10 minutes suivant l'instillation du dernier titrage d'allergène lors de la visite 1.
- Réaction bilatérale positive du CAC à 1 point sur 3 pour la première et nouvelle provocation à la visite 2.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou sensibilités connues au médicament à l'étude ou à ses composants.
- Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité des sujets ou les paramètres de l'essai.
- Utilisation de médicaments non autorisés pendant la période indiquée avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Base d'étabonate de lotéprednol (QD)
Base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol administré 1 fois/jour.
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Base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol une fois par jour pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Base d'étabonate de lotéprednol (BID)
Base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol administré deux fois/jour
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Base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol, dosage BID pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Base d'étabonate de lotéprednol (QID)
Base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol administré quatre fois/jour.
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Base ophtalmique d'étabonate de lotéprednol quatre fois/jour pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Suspension d'étabonate de lotéprednol (QID)
Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol administrée quatre fois/jour
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Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol administrée quatre fois par jour pendant 2 semaines.
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Comparateur placebo: Véhicule de l'étabonate de lotéprednol
Véhicule de l'étabonate de lotéprednol, dosé soit QD, BID ou QID
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Véhicule de l'étabonate de lotéprednol ophtalmique dosé une, deux ou quatre fois par jour pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démangeaisons oculaires
Délai: Visite 4 (re-défi de 8 heures)
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Évalué par le sujet à 3, 5 et 7 min après la provocation sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de démangeaisons et 4 = démangeaisons incapacitantes.
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Visite 4 (re-défi de 8 heures)
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Rougeur conjonctivale
Délai: Visite 4 (re-défi de 8 heures)
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Évalué par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de rougeur et 4 = rougeur extrêmement sévère.
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Visite 4 (re-défi de 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démangeaisons oculaires
Délai: Visite 3 (défi initial)
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Évalué par le sujet à 3, 5 et 7 min post-provocation sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de démangeaison et 4 = démangeaison incapacitante.
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Visite 3 (défi initial)
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Rougeur conjonctivale
Délai: Visite 3 (défi initial)
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Évalué par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de rougeur et 4 = rougeur extrêmement sévère.
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Visite 3 (défi initial)
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Démangeaisons oculaires
Délai: Visite 4 (défi initial)
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Évalué par le sujet à 3, 5 et 7 min post-provocation sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de démangeaison et 4 = démangeaison incapacitante.
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Visite 4 (défi initial)
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Rougeur conjonctivale
Délai: Visite 4 (défi initial)
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Évalué par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la provocation sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas de rougeur et 4 = rougeur extrêmement sévère.
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Visite 4 (défi initial)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 584
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