Loteprednol base oftalmica rispetto a Loteprednol sospensione oftalmica vs placebo in una sfida allergene
14 febbraio 2012 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Efficacia della base oftalmica di Loteprednol etabonato rispetto alla sospensione oftalmica di Loteprednol etabonato rispetto al placebo in un modello di sfida allergena congiuntivale modificata (CAC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di loteprednol etabonate base oftalmica, rispetto a loteprednol etabonate sospensione oftalmica e veicolo nella prevenzione dei segni e sintomi della congiuntivite allergica in un modello modificato di Conjunctival Allergen Challenge e in un modello ambientale durante il polline stagione.
I confronti saranno effettuati dopo 2 settimane di somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
- Bausch & Lomb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia positiva di allergie oculari e reazione positiva al test cutaneo a peli di gatto, peli di gatto, erbe, ambrosia e/o alberi negli ultimi 24 mesi.
- Acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,70 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando il grafico ETDRS.
- Reazione bilaterale positiva all'allergene challenge (CAC) bilaterale entro 10 minuti dall'instillazione dell'ultima titolazione dell'allergene alla visita 1.
- Reazione CAC bilaterale positiva in 1 punto temporale su 3 per l'iniziale e il re-challenge alla visita 2.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
- Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei soggetti o i parametri di prova.
- Uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'iscrizione allo studio o durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Loteprednolo etabonato base (QD)
Loteprednol etabonato base oftalmica dosata 1 volta/die.
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Loteprednol Etabonate base oftalmica una volta al giorno per 2 settimane
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Comparatore attivo: Loteprednolo etabonato base (BID)
Loteprednol etabonato base oftalmica dosata due volte al giorno
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Loteprednol etabonate base oftalmica Dosaggio BID per 2 settimane
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Comparatore attivo: Loteprednolo etabonato base (QID)
Loteprednol etabonato base oftalmica dosata quattro volte al giorno.
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Loteprednol Etabonate base oftalmica quattro volte al giorno per 2 settimane
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Comparatore attivo: Sospensione di loteprednolo etabonato (QID)
Sospensione oftalmica di loteprednolo etabonato somministrata quattro volte al giorno
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Loteprednol etabonato sospensione oftalmica dosata quattro volte al giorno per 2 settimane.
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Comparatore placebo: Veicolo di loteprednol etabonate
Veicolo di loteprednol etabonate, dosato QD, BID o QID
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Veicolo di loteprednol etabonate oftalmico dosato una, due o quattro volte al giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare
Lasso di tempo: Visita 4 (ri-sfida di 8 ore)
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Valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 min dopo la sfida su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun prurito e 4=prurito invalidante.
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Visita 4 (ri-sfida di 8 ore)
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Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Visita 4 (ri-sfida di 8 ore)
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Valutato dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo il test su una scala da 0 a 4 dove 0= nessun rossore e 4= rossore estremamente grave.
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Visita 4 (ri-sfida di 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare
Lasso di tempo: Visita 3 (sfida iniziale)
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Valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 min post-challenge su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun prurito e 4=prurito invalidante.
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Visita 3 (sfida iniziale)
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Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Visita 3 (sfida iniziale)
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Valutato dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo il test su una scala da 0 a 4 dove 0= nessun rossore e 4= rossore estremamente grave.
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Visita 3 (sfida iniziale)
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|
Prurito oculare
Lasso di tempo: Visita 4 (sfida iniziale)
|
Valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 min post-challenge su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun prurito e 4=prurito invalidante.
|
Visita 4 (sfida iniziale)
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Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Visita 4 (sfida iniziale)
|
Valutato dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti dopo il test su una scala da 0 a 4 dove 0= nessun rossore e 4= rossore estremamente grave.
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Visita 4 (sfida iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 584
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