Офтальмологическая основа лотепреднола по сравнению с офтальмологической суспензией лотепреднола и плацебо в тесте на аллергены
14 февраля 2012 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Эффективность офтальмологической основы лотепреднола этабоната по сравнению с офтальмологической суспензией лотепреднола этабоната по сравнению с плацебо в модели модифицированного конъюнктивального аллергена (CAC)
Целью данного исследования является оценка эффективности офтальмологической основы лотепреднола этабоната по сравнению с офтальмологической суспензией лотепреднола этабоната и носителем в предотвращении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита в модифицированной модели конъюнктивального аллергена и в модели окружающей среды во время пыльцы. время года.
Сравнения будут сделаны после 2 недель дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
- Bausch & Lomb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительная история глазных аллергий и положительная реакция кожных проб на кошачью шерсть, кошачью перхоть, травы, амброзию и/или деревья в течение последних 24 месяцев.
- Расчетная острота зрения с максимальной коррекцией 0,70 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренная с помощью таблицы ETDRS.
- Положительная двусторонняя конъюнктивальная реакция на провокацию аллергеном (CAC) в течение 10 минут после инстилляции последнего титрования аллергена при посещении 1.
- Положительная двусторонняя реакция CAC в 1 из 3 моментов времени для первоначального и повторного заражения при посещении 2.
Критерий исключения:
- Известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
- Любое заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования.
- Использование запрещенных лекарств в течение периода, указанного до включения в исследование или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основание этабоната лотепреднола (QD)
Офтальмологическая основа лотепреднола этабоната дозируется один раз в день.
|
Loteprednol Etabonate глазная основа один раз в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: Основание этабоната лотепреднола (BID)
Лотепреднола этабонат офтальмологическая основа дозируется два раза в день.
|
Лотепреднол этабонат офтальмологическая основа дозировка два раза в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: Основание этабоната лотепреднола (QID)
Лотепреднол этабонат офтальмологическая основа дозируется четыре раза в день.
|
Loteprednol Etabonate офтальмологическая основа четыре раза в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: Суспензия лотепреднола этабоната (QID)
Офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 4 раза в день.
|
Офтальмологическая суспензия Loteprednol etabonate дозируется четыре раза в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство лотепреднола этабоната
Носитель лотепреднола этабоната, дозированный QD, BID или QID
|
Средство офтальмологического дозирования лотепреднола этабоната один, два или четыре раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Посещение 4 (8 часов повторного испытания)
|
Оценивается субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие зуда и 4 = зуд, выводящий из строя.
|
Посещение 4 (8 часов повторного испытания)
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: Посещение 4 (8 часов повторного испытания)
|
Оценивается исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие покраснения и 4 = очень сильное покраснение.
|
Посещение 4 (8 часов повторного испытания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Визит 3 (первоначальная задача)
|
Оценивается субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения по шкале от 0 до 4, где 0 = зуд отсутствует, а 4 = зуд, выводящий из строя.
|
Визит 3 (первоначальная задача)
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: Визит 3 (первоначальная задача)
|
Оценивается исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие покраснения и 4 = очень сильное покраснение.
|
Визит 3 (первоначальная задача)
|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: Визит 4 (первоначальная задача)
|
Оценивается субъектом через 3, 5 и 7 минут после заражения по шкале от 0 до 4, где 0 = зуд отсутствует, а 4 = зуд, выводящий из строя.
|
Визит 4 (первоначальная задача)
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: Визит 4 (первоначальная задача)
|
Оценивается исследователем через 7, 15 и 20 минут после заражения по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие покраснения и 4 = очень сильное покраснение.
|
Визит 4 (первоначальная задача)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 584
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .