Loteprednol Base Oftálmica Comparada à Suspensão Oftálmica Loteprednol vs Placebo em um Desafio de Alérgeno
14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Eficácia da Base Oftálmica de Etabonato de Loteprednol Comparada à Suspensão Oftálmica de Etabonato de Loteprednol vs Placebo em um Modelo Modificado de Provocação de Alérgeno Conjuntival (CAC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da base oftálmica de etabonato de loteprednol, em comparação com a suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol, e veículo na prevenção dos sinais e sintomas de conjuntivite alérgica em um modelo modificado Conjunctival Allergen Challenge e em um modelo ambiental durante o pólen temporada.
As comparações serão feitas após 2 semanas de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
- Bausch & Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História positiva de alergia ocular e teste cutâneo positivo para pelo de gato, pêlo de gato, gramíneas, ambrósia e/ou árvores nos últimos 24 meses.
- Acuidade visual com melhor correção calculada de 0,70 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando o gráfico ETDRS.
- Reação conjuntival positiva de provocação de alérgeno (CAC) dentro de 10 minutos após a instilação da última titulação de alérgeno na visita 1.
- Reação CAC bilateral positiva em 1 de 3 pontos de tempo para a primeira e nova provocação na visita 2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes.
- Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo.
- Uso de medicamentos proibidos durante o período indicado antes da inscrição no estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Base de etabonato de loteprednol (QD)
Etabonato de Loteprednol base oftálmica administrado uma vez/dia.
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Etabonato de Loteprednol base oftálmica uma vez ao dia por 2 semanas
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Comparador Ativo: Base de etabonato de loteprednol (BID)
Loteprednol etabonato base oftálmica dosado duas vezes/dia
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Dosagem BID de base oftálmica de etabonato de loteprednol por 2 semanas
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Comparador Ativo: Base de etabonato de loteprednol (QID)
Etabonato de Loteprednol base oftálmica administrado quatro vezes/dia.
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Loteprednol Etabonato base oftálmica quatro vezes/dia durante 2 semanas
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Comparador Ativo: Suspensão de etabonato de loteprednol (QID)
Suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol quatro vezes/dia
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Suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol administrada quatro vezes ao dia por 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo de etabonato de loteprednol
Veículo de etabonato de loteprednol, dosado QD, BID ou QID
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Veículo oftálmico de etabonato de loteprednol administrado uma, duas ou quatro vezes ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira Ocular
Prazo: Visita 4 (re-desafio de 8 horas)
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Avaliado por sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio em uma escala de 0-4 onde 0 = sem coceira e 4 = coceira incapacitante.
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Visita 4 (re-desafio de 8 horas)
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Vermelhidão Conjuntival
Prazo: Visita 4 (re-desafio de 8 horas)
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Avaliado pelo investigador em 7, 15 e 20 minutos após o desafio em uma escala de 0-4 onde 0 = sem vermelhidão e 4 = vermelhidão extremamente grave.
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Visita 4 (re-desafio de 8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira Ocular
Prazo: Visita 3 (desafio inicial)
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Avaliado pelo sujeito em 3, 5 e 7 min pós-desafio em uma escala de 0-4 onde 0=sem coceira e 4=coceira incapacitante.
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Visita 3 (desafio inicial)
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Vermelhidão Conjuntival
Prazo: Visita 3 (desafio inicial)
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Avaliado pelo investigador em 7, 15 e 20 minutos após o desafio em uma escala de 0-4 onde 0 = sem vermelhidão e 4 = vermelhidão extremamente grave.
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Visita 3 (desafio inicial)
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Coceira Ocular
Prazo: Visita 4 (desafio inicial)
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Avaliado pelo sujeito em 3, 5 e 7 min pós-desafio em uma escala de 0-4 onde 0=sem coceira e 4=coceira incapacitante.
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Visita 4 (desafio inicial)
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Vermelhidão Conjuntival
Prazo: Visita 4 (desafio inicial)
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Avaliado pelo investigador em 7, 15 e 20 minutos após o desafio em uma escala de 0-4 onde 0 = sem vermelhidão e 4 = vermelhidão extremamente grave.
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Visita 4 (desafio inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 584
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