Base oftálmica de loteprednol comparada con suspensión oftálmica de loteprednol frente a placebo en un desafío con alérgenos
14 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Eficacia de la base oftálmica de etabonato de loteprednol en comparación con la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol frente a placebo en un modelo modificado de provocación de alérgenos conjuntivales (CAC)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la base oftálmica de etabonato de loteprednol, en comparación con la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol, y vehículo en la prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica en un modelo modificado de Desafío con alérgenos conjuntivales y en un modelo ambiental durante la exposición al polen. estación.
Las comparaciones se realizarán después de 2 semanas de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
- Bausch & Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial positivo de alergias oculares y prueba cutánea positiva a pelo de gato, caspa de gato, hierbas, ambrosía y/o árboles en los últimos 24 meses.
- Agudeza visual mejor corregida calculada de 0,70 logMAR o mejor en cada ojo medida con el gráfico ETDRS.
- Reacción de prueba de alérgeno conjuntival bilateral positiva (CAC) dentro de los 10 minutos posteriores a la instilación de la última titulación del alérgeno en la visita 1.
- Reacción CAC bilateral positiva en 1 de 3 puntos de tiempo para el desafío inicial y de nuevo en la visita 2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones o sensibilidades conocidas al medicamento del estudio o sus componentes.
- Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad de los sujetos o los parámetros del ensayo.
- Uso de medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Base de etabonato de loteprednol (QD)
Base oftálmica de etabonato de loteprednol dosificado una vez al día.
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Etabonato de loteprednol base oftálmica dosificación una vez al día durante 2 semanas
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Comparador activo: Base de etabonato de loteprednol (BID)
Etabonato de loteprednol base oftálmica dosificado dos veces al día
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Base oftálmica de etabonato de loteprednol Dosificación dos veces al día durante 2 semanas
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Comparador activo: Base de etabonato de loteprednol (QID)
Etabonato de loteprednol base oftálmica dosificado cuatro veces al día.
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Etabonato de loteprednol base oftálmica cuatro veces al día dosificación durante 2 semanas
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Comparador activo: Suspensión de etabonato de loteprednol (QID)
Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol dosificado cuatro veces al día
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Suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol dosificada cuatro veces al día durante 2 semanas.
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Comparador de placebos: Vehículo de etabonato de loteprednol
Vehículo de etabonato de loteprednol, dosificado QD, BID o QID
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Vehículo oftálmico de etabonato de loteprednol dosificado una, dos o cuatro veces al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: Visita 4 (re-desafío de 8 horas)
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Evaluado por sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin picazón y 4 = picazón incapacitante.
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Visita 4 (re-desafío de 8 horas)
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Visita 4 (re-desafío de 8 horas)
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Evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin enrojecimiento y 4 = enrojecimiento extremadamente intenso.
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Visita 4 (re-desafío de 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: Visita 3 (desafío inicial)
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Evaluado por el sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin picazón y 4 = picazón incapacitante.
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Visita 3 (desafío inicial)
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Visita 3 (desafío inicial)
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Evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin enrojecimiento y 4 = enrojecimiento extremadamente intenso.
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Visita 3 (desafío inicial)
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Prurito ocular
Periodo de tiempo: Visita 4 (desafío inicial)
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Evaluado por el sujeto a los 3, 5 y 7 minutos después del desafío en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin picazón y 4 = picazón incapacitante.
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Visita 4 (desafío inicial)
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Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Visita 4 (desafío inicial)
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Evaluado por el investigador a los 7, 15 y 20 minutos después del desafío en una escala de 0 a 4, donde 0 = sin enrojecimiento y 4 = enrojecimiento extremadamente intenso.
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Visita 4 (desafío inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 584
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