Loteprednol Ophthalmic Base와 Loteprednol Ophthalmic Suspension 대 위약을 알레르겐 챌린지에서 비교
2012년 2월 14일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Modified Conjunctival Allergen Challenge(CAC) 모델에서 로테프레드놀 에타보네이트 점안액과 위약을 비교한 로테프레드놀 에타보네이트 점안제의 효능
본 연구의 목적은 수정된 결막 알레르겐 챌린지 모델 및 꽃가루 동안 환경 모델에서 알레르기성 결막염의 징후 및 증상의 예방에 있어서 로테프레드놀 에타보네이트 안과 현탁액 및 비히클과 비교하여 로테프레드놀 에타보네이트 안과 베이스의 효능을 평가하는 것이다. 계절.
투여 2주 후에 비교가 이루어질 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14603
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내에 고양이 털, 고양이 비듬, 풀, 돼지풀 및/또는 나무에 대한 안구 알레르기의 양성 병력 및 양성 피부 검사 반응.
- ETDRS 차트를 사용하여 측정한 각 눈에서 0.70 logMAR 이상의 계산된 최고 교정 시력.
- 방문 1에서 알레르겐의 마지막 적정 주입 후 10분 이내에 양성 양측 결막 알레르겐 챌린지(CAC) 반응.
- 방문 2에서 초기 및 재도전의 3개 시점 중 1개에서 양성 양측 CAC 반응.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태.
- 연구 등록 전 또는 연구 동안 표시된 기간 동안 허용되지 않는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트 베이스(QD)
로테프레드놀 에타보네이트 안과 베이스는 하루에 한 번 투여됩니다.
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Loteprednol Etabonate 안과용 베이스 2주 동안 1일 1회 투여
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트 베이스(BID)
로테프레드놀 에타보네이트 안과 베이스를 하루에 두 번 투여
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Loteprednol etabonate 안과용 베이스 2주 동안 BID 투약
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트 베이스(QID)
로테프레드놀 에타보네이트 안과 베이스는 하루에 4번 투여됩니다.
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Loteprednol Etabonate 안과용 베이스 2주 동안 1일 4회 투여
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트 현탁액(QID)
로테프레드놀 에타보네이트 안과 현탁액을 1일 4회 투여
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Loteprednol etabonate 안과 현탁액을 2주 동안 매일 4회 투여했습니다.
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위약 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트의 비히클
QD, BID 또는 QID 중 하나를 투여한 로테프레드놀 에타보네이트의 비히클
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2주 동안 매일 1회, 2회 또는 4회 투여된 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 비히클.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 가려움증
기간: 방문 4(8시간 재도전)
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도전 후 3분, 5분 및 7분에 피험자에 의해 0-4의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=가려움 없음 및 4=무능한 가려움.
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방문 4(8시간 재도전)
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결막 발적
기간: 방문 4(8시간 재도전)
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챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가하여 0-4의 척도(0= 발적 없음 및 4=매우 심한 발적)로 평가했습니다.
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방문 4(8시간 재도전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 가려움증
기간: 방문 3(초기 도전)
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챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 대상에 의해 0-4의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=가려움 없음 및 4=무능한 가려움.
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방문 3(초기 도전)
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결막 발적
기간: 방문 3(초기 도전)
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챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가하여 0-4의 척도(0= 발적 없음 및 4=매우 심한 발적)로 평가했습니다.
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방문 3(초기 도전)
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안구 가려움증
기간: 방문 4(초기 도전)
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챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 대상에 의해 0-4의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=가려움 없음 및 4=무능한 가려움.
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방문 4(초기 도전)
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결막 발적
기간: 방문 4(초기 도전)
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챌린지 후 7, 15 및 20분에 조사자가 평가하여 0-4의 척도(0= 발적 없음 및 4=매우 심한 발적)로 평가했습니다.
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방문 4(초기 도전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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