Loteprednol oftalmisk base sammenlignet med Loteprednol oftalmisk suspensjon vs placebo i en allergenutfordring
14. februar 2012 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Effekten av Loteprednol Etabonate Ophthalmic Base sammenlignet med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension vs Placebo i en modifisert Conjunctival Allergen Challenge (CAC) modell
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av loteprednol etabonat oftalmisk base, sammenlignet med loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon, og vehikel i forebygging av tegn og symptomer på allergisk konjunktivitt i en modifisert konjunktivallergenutfordringsmodell og i en miljømodell under pollen årstid.
Sammenligninger vil bli gjort etter 2 ukers dosering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14603
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv historie med okulære allergier og positiv hudtestreaksjon på kattehår, kattedas, gress, ambrosia og/eller trær i løpet av de siste 24 månedene.
- Beregnet best korrigert synsskarphet på 0,70 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av ETDRS-diagrammet.
- Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC)-reaksjon innen 10 minutter etter instillasjon av siste titrering av allergen ved besøk 1.
- Positiv bilateral CAC-reaksjon i 1 av 3 tidspunkter for den innledende og re-utfordringen ved besøk 2.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter.
- Enhver okulær tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere.
- Bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden som er angitt før studieregistrering eller under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonate base (QD)
Loteprednol etabonat oftalmisk base dosert en gang/dag.
|
Loteprednol Etabonate oftalmisk base én gang daglig dosering i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonate base (BID)
Loteprednol etabonat oftalmisk base dosert to ganger/dag
|
Loteprednol etabonat oftalmisk base BID dosering i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat base (QID)
Loteprednol etabonat oftalmisk base dosert fire ganger/dag.
|
Loteprednol Etabonate oftalmisk base fire ganger daglig dosering i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat suspensjon (QID)
Loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon dosert fire ganger/dag
|
Loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon dosert fire ganger daglig i 2 uker.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy av loteprednoletabonat
Kjøretøy av loteprednoletabonat, dosert enten QD, BID eller QID
|
Kjøretøy av loteprednol etabonat oftalmisk dosert én, to ganger eller fire ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Besøk 4 (8 timers re-challenge)
|
Evaluert etter forsøksperson 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på en skala fra 0-4 der 0 = ingen kløe og 4 = ufør kløe.
|
Besøk 4 (8 timers re-challenge)
|
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: Besøk 4 (8 timers re-challenge)
|
Evaluert av etterforsker 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på en skala fra 0-4 der 0 = ingen rødhet og 4 = ekstremt alvorlig rødhet.
|
Besøk 4 (8 timers re-challenge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Besøk 3 (første utfordring)
|
Evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på en skala fra 0-4 hvor 0=ingen kløe og 4=invalidiserende kløe.
|
Besøk 3 (første utfordring)
|
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: Besøk 3 (første utfordring)
|
Evaluert av etterforsker 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på en skala fra 0-4 der 0 = ingen rødhet og 4 = ekstremt alvorlig rødhet.
|
Besøk 3 (første utfordring)
|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Besøk 4 (første utfordring)
|
Evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring på en skala fra 0-4 hvor 0=ingen kløe og 4=invalidiserende kløe.
|
Besøk 4 (første utfordring)
|
|
Konjunktival rødhet
Tidsramme: Besøk 4 (første utfordring)
|
Evaluert av etterforsker 7, 15 og 20 minutter etter utfordring på en skala fra 0-4 der 0 = ingen rødhet og 4 = ekstremt alvorlig rødhet.
|
Besøk 4 (første utfordring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .