Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loteprednol oftalminen emäs verrattuna Loteprednol oftalmiseen suspensioon vs. lumelääkkeeseen allergeenihaasteessa

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Loteprednol Etabonate oftalmic Base -silmäpohjan tehokkuus verrattuna Loteprednol Etabonate oftalmiseen suspensioon verrattuna lumelääkkeeseen modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa (CAC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loteprednolietabonaatti-silmäpohjan tehoa verrattuna loteprednolietabonaatti-silmäsuspensioon ja vehikkelin tehoa allergisen sidekalvotulehduksen merkkien ja oireiden ehkäisyssä modifioidussa sidekalvon allergeenihaastemallissa ja ympäristömallissa siitepölyn aikana. kausi. Vertailut tehdään 2 viikon annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14603
        • Bausch & Lomb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotesti reaktio kissankarvoille, kissan hilseelle, ruoholle, tuoksulle ja/tai puille viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Laskettu paras korjattu näöntarkkuus on 0,70 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaavion avulla.
  • Positiivinen molemminpuolinen sidekalvon allergeenialtistus (CAC) -reaktio 10 minuutin kuluessa viimeisen allergeenititrauksen tiputtamisesta käynnillä 1.
  • Positiivinen kahdenvälinen CAC-reaktio 1/3 aikapisteessä ensimmäisellä ja uudelleen haastavalla käynnillä 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyydet tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai koeparametreihin.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Loteprednolietabonaattiemäs (QD)
Loteprednolietabonaatti oftalminen emäs annosteltuna kerran päivässä.
Lääke: Loteprednolietabonaattiemäs (QD)
Loteprednol Etabonate oftalmic base kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan
Active Comparator: Loteprednolietabonaattiemäs (BID)
Loteprednolietabonaatti oftalminen emäs annosteltuna kaksi kertaa päivässä
Lääke: Loteprednolietabonaattiemäs (BID)
Loteprednolietabonaatti-silmäpohjainen annostus kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan
Active Comparator: Loteprednolietabonaattiemäs (QID)
Loteprednolietabonaatti oftalminen emäs annosteltuna neljä kertaa päivässä.
Lääke: Loteprednolietabonaattiemäs (QID)
Loteprednol Etabonate oftalminen perusaine neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan
Active Comparator: Loteprednolietabonaattisuspensio (QID)
Loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio annosteltuna neljä kertaa päivässä
Lääke: Loteprednolietabonaattisuspensio
Loteprednolietabonaatti oftalminen suspensio annosteltuna neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: Loteprednolietabonaatin ajoneuvo
Loteprednolietabonaattia sisältävä ajoneuvo, annosteltu joko QD, BID tai QID
Lääke: Loteprednolietabonaatin ajoneuvo
Loteprednolietabonaatti-silmälääke, joka annostellaan kerran, kahdesti tai neljä kertaa päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina
Aikaikkuna: Vierailu 4 (8 tunnin uusintahaaste)
Arvioitu koehenkilökohtaisesti 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kutinaa ja 4 = toimintakyvytön kutina.
Vierailu 4 (8 tunnin uusintahaaste)
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Vierailu 4 (8 tunnin uusintahaaste)
Tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei punoitusta ja 4 = erittäin voimakas punoitus.
Vierailu 4 (8 tunnin uusintahaaste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kutina
Aikaikkuna: Vierailu 3 (alkuhaaste)
Koehenkilö arvioi 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kutinaa ja 4 = toimintakyvytön kutina.
Vierailu 3 (alkuhaaste)
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Vierailu 3 (alkuhaaste)
Tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei punoitusta ja 4 = erittäin voimakas punoitus.
Vierailu 3 (alkuhaaste)
Silmän kutina
Aikaikkuna: Vierailu 4 (alkuhaaste)
Koehenkilö arvioi 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei kutinaa ja 4 = toimintakyvytön kutina.
Vierailu 4 (alkuhaaste)
Sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Vierailu 4 (alkuhaaste)
Tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia altistuksen jälkeen asteikolla 0-4, jossa 0 = ei punoitusta ja 4 = erittäin voimakas punoitus.
Vierailu 4 (alkuhaaste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa