Loteprednol w postaci bazy oftalmicznej w porównaniu z loteprednolem w postaci zawiesiny do oczu w porównaniu z placebo w prowokacji alergenowej
14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Skuteczność etabonianu loteprednolu w postaci zawiesiny do oczu w porównaniu do etabonianu loteprednolu w postaci zawiesiny do oczu w porównaniu z placebo w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności bazy oftalmicznej etabonianu loteprednolu w porównaniu z zawiesiną do oczu etabonianu loteprednolu i nośnikiem w zapobieganiu objawom przedmiotowym i podmiotowym alergicznego zapalenia spojówek w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówek oraz w modelu środowiskowym podczas pylenia pora roku.
Porównania zostaną wykonane po 2 tygodniach dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14603
- Bausch & Lomb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatnia historia alergii ocznych i dodatnia reakcja skórna na sierść kota, sierść kota, trawy, ambrozę i/lub drzewa w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Obliczona najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,70 logMAR lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą wykresu ETDRS.
- Dodatnia obustronna reakcja na alergen w spojówce (CAC) w ciągu 10 minut od zakroplenia ostatniego miareczkowania alergenu podczas wizyty 1.
- Dodatnia obustronna reakcja CAC w 1 z 3 punktów czasowych dla wstępnej i ponownej prowokacji podczas wizyty 2.
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Każdy stan oczu, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub parametry badania.
- Stosowanie niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zasada etabonianu loteprednolu (QD)
Loteprednol etabonian bazy oftalmicznej dawkowany raz/dzień.
|
Loteprednol Etabonate baza oftalmiczna raz dziennie dawkowanie przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Baza etabonianu loteprednolu (BID)
Baza oftalmiczna etabonianu loteprednolu dawkowana dwa razy dziennie
|
Loteprednol etabonian baza oftalmiczna dawkowanie BID przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Zasada etabonianu loteprednolu (QID)
Loteprednol etabonian bazy oftalmicznej dawkowany cztery razy dziennie.
|
Baza oftalmiczna Loteprednol Etabonate cztery razy dziennie przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Zawiesina etabonianu loteprednolu (QID)
Zawiesina oftalmiczna etabonianu loteprednolu dawkowana cztery razy dziennie
|
Zawiesina do oczu z etabonianem loteprednolu 4 razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Nośnik etabonianu loteprednolu
Nośnik etabonianu loteprednolu, dozowany QD, BID lub QID
|
Nośnik etabonianu loteprednolu do oczu dozowany raz, dwa lub cztery razy dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Wizyta 4 (8 godzin ponownego wyzwania)
|
Oceniane przez osobnika 3, 5 i 7 min po prowokacji w skali 0-4, gdzie 0=brak swędzenia i 4=obezwładniający świąd.
|
Wizyta 4 (8 godzin ponownego wyzwania)
|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Wizyta 4 (8 godzin ponownego wyzwania)
|
Oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w skali 0-4, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, a 4 = bardzo silne zaczerwienienie.
|
Wizyta 4 (8 godzin ponownego wyzwania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Wizyta 3 (początkowe wyzwanie)
|
Oceniane przez osobnika 3, 5 i 7 minut po prowokacji w skali 0-4, gdzie 0=brak swędzenia i 4=obezwładniający świąd.
|
Wizyta 3 (początkowe wyzwanie)
|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Wizyta 3 (początkowe wyzwanie)
|
Oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w skali 0-4, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, a 4 = bardzo silne zaczerwienienie.
|
Wizyta 3 (początkowe wyzwanie)
|
|
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Wizyta 4 (początkowe wyzwanie)
|
Oceniane przez osobnika 3, 5 i 7 minut po prowokacji w skali 0-4, gdzie 0=brak swędzenia i 4=obezwładniający świąd.
|
Wizyta 4 (początkowe wyzwanie)
|
|
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: Wizyta 4 (początkowe wyzwanie)
|
Oceniane przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po prowokacji w skali 0-4, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, a 4 = bardzo silne zaczerwienienie.
|
Wizyta 4 (początkowe wyzwanie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .