Loteprednol Oftalmisk Base sammenlignet med Loteprednol Oftalmisk Suspension vs Placebo i en Allergen Challenge
14. februar 2012 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Effekten af Loteprednol Etabonate Ophthalmic Base sammenlignet med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension vs Placebo i en modificeret Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af loteprednol etabonat oftalmisk base sammenlignet med loteprednol etabonat oftalmisk suspension og vehikel til forebyggelse af tegn og symptomer på allergisk conjunctivitis i en modificeret Conjunctival Allergen Challenge-model og i en miljømodel under pollen sæson.
Sammenligninger vil blive foretaget efter 2 ugers dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14603
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv historie med øjenallergi og positiv hudtestreaktion på kattehår, katteskæl, græs, ambrosie og/eller træer inden for de seneste 24 måneder.
- Beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,70 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet.
- Positiv bilateral conjunctival allergen challenge (CAC)-reaktion inden for 10 minutter efter instillation af den sidste titrering af allergen ved besøg 1.
- Positiv bilateral CAC-reaktion i 1 ud af 3 tidspunkter for den indledende og genudfordring ved besøg 2.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter.
- Enhver okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgsparametre.
- Brug af ikke-tilladte medicin i den periode, der er angivet forud for studietilmelding eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat base (QD)
Loteprednol etabonat oftalmisk base doseret én gang/dag.
|
Loteprednol Etabonate oftalmisk base én gang daglig dosering i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat base (BID)
Loteprednol etabonat oftalmisk base doseret to gange/dag
|
Loteprednol etabonat oftalmisk base BID dosering i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat base (QID)
Loteprednol etabonat oftalmisk base doseret fire gange/dag.
|
Loteprednol Etabonate oftalmisk base fire gange dagligt i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat suspension (QID)
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension doseret fire gange/dag
|
Loteprednol etabonat oftalmisk suspension doseret fire gange dagligt i 2 uger.
|
|
Placebo komparator: Køretøj til loteprednoletabonat
Vehikel af loteprednoletabonat, doseret enten QD, BID eller QID
|
Vehikel af loteprednol etabonat oftalmisk doseret én, to gange eller fire gange dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenkløe
Tidsramme: Besøg 4 (8 timers re-challenge)
|
Evalueret efter forsøgsperson 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen kløe og 4 = invaliderende kløe.
|
Besøg 4 (8 timers re-challenge)
|
|
Konjunktival rødme
Tidsramme: Besøg 4 (8 timers re-challenge)
|
Evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen rødme og 4 = ekstremt alvorlig rødme.
|
Besøg 4 (8 timers re-challenge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenkløe
Tidsramme: Besøg 3 (første udfordring)
|
Evalueret af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen kløe og 4 = invaliderende kløe.
|
Besøg 3 (første udfordring)
|
|
Konjunktival rødme
Tidsramme: Besøg 3 (første udfordring)
|
Evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen rødme og 4 = ekstremt alvorlig rødme.
|
Besøg 3 (første udfordring)
|
|
Øjenkløe
Tidsramme: Besøg 4 (første udfordring)
|
Evalueret af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen kløe og 4 = invaliderende kløe.
|
Besøg 4 (første udfordring)
|
|
Konjunktival rødme
Tidsramme: Besøg 4 (første udfordring)
|
Evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter challenge på en skala fra 0-4, hvor 0 = ingen rødme og 4 = ekstremt alvorlig rødme.
|
Besøg 4 (første udfordring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .