Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční báze Loteprednol v porovnání s oftalmickou suspenzí Loteprednol vs. Placebo v alergenové výzvě

14. února 2012 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Účinnost oftalmologické báze Loteprednol Etabonate v porovnání s oftalmickou suspenzí Loteprednol Etabonate vs. Placebo v modifikovaném modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost oční báze loteprednol etabonátu ve srovnání s oční suspenzí loteprednol etabonátu a vehikula v prevenci příznaků a symptomů alergické konjunktivitidy v modifikovaném modelu Conjunctival Allergen Challenge a v environmentálním modelu během pylu sezóna. Srovnání bude provedeno po 2 týdnech dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní historie očních alergií a pozitivní reakce kožního testu na kočičí chlupy, kočičí srst, trávy, ambrózii a/nebo stromy během posledních 24 měsíců.
  • Vypočtená nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,70 logMAR nebo lepší v každém oku měřená pomocí tabulky ETDRS.
  • Pozitivní bilaterální reakce alergenu na spojivku (CAC) do 10 minut od instilace poslední titrace alergenu při návštěvě 1.
  • Pozitivní bilaterální reakce CAC v 1 ze 3 časových bodů pro počáteční a opakovanou expozici při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky.
  • Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry pokusu.
  • Použití nepovolených léků během období indikovaného před zařazením do studie nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Loteprednol etabonátová báze (QD)
Loteprednol etabonát oční báze podávaný jednou denně.
Lék: Loteprednol etabonátová báze (QD)
Loteprednol Etabonate oční báze dávkování jednou denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Loteprednol etabonátová báze (BID)
Loteprednol etabonát oční báze podávaný dvakrát denně
Lék: Loteprednol etabonátová báze (BID)
Loteprednol etabonát oční báze BID dávkování po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Loteprednol etabonátová báze (QID)
Loteprednol etabonát oční báze dávkovaný čtyřikrát/den.
Lék: Loteprednol etabonátová báze (QID)
Loteprednol Etabonate oční báze čtyřikrát/den dávkování po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Loteprednol etabonátová suspenze (QID)
Loteprednol etabonát oční suspenze podávaná čtyřikrát denně
Lék: Suspenze etabonátu loteprednolu
Loteprednol etabonát oční suspenze podávaná čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Vehikulum loteprednol etabonátu
Vehikulum loteprednol etabonátu, dávkované buď QD, BID, nebo QID
Lék: Vehikulum loteprednol etabonátu
Oční nosič loteprednol etabonátu podávaný jednou, dvakrát nebo čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Návštěva 4 (8 hodin opakování)
Vyhodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po stimulaci na stupnici 0-4, kde 0 = žádné svědění a 4 = zneschopňující svědění.
Návštěva 4 (8 hodin opakování)
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Návštěva 4 (8 hodin opakování)
Vyhodnoceno zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci na stupnici 0-4, kde 0 = žádné zarudnutí a 4 = extrémně silné zarudnutí.
Návštěva 4 (8 hodin opakování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Návštěva 3 (počáteční výzva)
Vyhodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po stimulaci na stupnici 0-4, kde 0 = žádné svědění a 4 = zneschopňující svědění.
Návštěva 3 (počáteční výzva)
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Návštěva 3 (počáteční výzva)
Vyhodnoceno zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci na stupnici 0-4, kde 0 = žádné zarudnutí a 4 = extrémně silné zarudnutí.
Návštěva 3 (počáteční výzva)
Oční svědění
Časové okno: Návštěva 4 (počáteční výzva)
Vyhodnoceno subjektem 3, 5 a 7 minut po stimulaci na stupnici 0-4, kde 0 = žádné svědění a 4 = zneschopňující svědění.
Návštěva 4 (počáteční výzva)
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Návštěva 4 (počáteční výzva)
Vyhodnoceno zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po stimulaci na stupnici 0-4, kde 0 = žádné zarudnutí a 4 = extrémně silné zarudnutí.
Návštěva 4 (počáteční výzva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 584

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit