ドセタキセルベースのレジメンで、化学療法誘発性好中球減少症の一次予防として顆粒球コロニー刺激因子を投与された固形腫瘍患者の臨床試験 (Grano-Tax)
2012年10月4日 更新者：Sanofi
タキソテール (ドセタキセル) ベースのレジメンで、化学療法による好中球減少症の一次予防として顆粒球 34 (顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)) を投与された固形腫瘍患者の第 IV 相臨床試験
第一目的：
化学療法による好中球減少症の一次予防としてGranocyte® 34が使用されている場合に、Taxotere®ベースのレジメンで固形腫瘍の治療を受けている患者の好中球減少症の発生率と重症度を評価すること。
副次的な目的:
血液学的 : グラノサイトが一次予防として使用されている場合に、タキソテールベースのレジメンで治療されている固形腫瘍の治療を受けている患者における発熱性好中球減少症 (抗生物質の有無にかかわらず) および貧血の発生率と重症度を評価すること。
非血液学的 : 以下の有害事象の発生率および重症度を評価する: タキソテールベースのレジメンで治療された固形腫瘍患者における無力症、食欲不振、筋肉痛、爪の変化および口腔粘膜炎。グラノサイトが一次予防として使用されている場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberton、南アフリカ
- Investigational Site Number 53
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Amanzimtoti、南アフリカ、4126
- Investigational Site Number 012
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Benoni、南アフリカ
- Investigational Site Number 55
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Investigational Site Number 11
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Cape Town、南アフリカ、7460
- Investigational Site Number 21
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Investigational Site Number 27
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Cape Town、南アフリカ、7800
- Investigational Site Number 26
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Investigational Site Number 22
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Durban、南アフリカ、4001
- Investigational Site Number 13
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Durban、南アフリカ、4091
- Investigational Site Number 14
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East London、南アフリカ
- Investigational Site Number 32
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George、南アフリカ、6530
- Investigational Site Number 24
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Johannesburg、南アフリカ、1709
- Investigational Site Number 51
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Johannesburg、南アフリカ、2000
- Investigational Site Number 12387
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Klerksdorp、南アフリカ、2572
- Investigational Site Number 47
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Nelspruit、南アフリカ、1200
- Investigational Site Number 43
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Polokwane、南アフリカ、0699
- Investigational Site Number 44
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Investigational Site Number 31
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Pretoria、南アフリカ、0084
- Investigational Site Number 42
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Pretoria、南アフリカ、0102
- Investigational Site Number 41
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Pretoria、南アフリカ
- Investigational Site Number 451
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Rustenburg、南アフリカ
- Investigational Site Number 48
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Sandton、南アフリカ、2193
- Investigational Site Number 54
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Somerset West、南アフリカ
- Investigational Site Number 25
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Vereeniging、南アフリカ
- Investigational Site Number 56
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に入る前にインフォームドコンセントに署名する意思のある患者、
- タキソテールベースのレジメンを処方された患者、
- 最初のタキソテール治療をまだ開始していない患者さん、
- -次の固形腫瘍のいずれかの組織学的診断を受けた患者：乳癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、卵巣癌、前立腺癌、胃癌または頭頸部癌。
除外基準:
- 別の臨床試験に登録されている患者、
- -妊娠中および/または授乳中の患者（医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない出産の可能性のある女性を含む）、
- 重度の肝障害のある患者、
- 重度の腎機能障害のある患者、
- グラノサイト34またはその成分に対する既知の過敏症を有する患者、
- タキソテールまたはポリソルベート 80 に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者、
- ベースラインの好中球数が 1500cells/mm3 未満の患者、
- タキソテールとの併用が禁忌である他の薬剤を服用している患者、
- -同時放射線療法を受けている患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAXOTERE (ドセタキセル) + GRANOGYTE 34 (レノグラスチム)
タキソテール（ドセタキセル）はバックグラウンド治療として投与され、添付文書に記載されている処方情報に従って担当医師が投与する必要があります + グラノサイト 34（レノグラスチム）
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剤形: 溶液 投与経路: 静脈内投与 投与計画: グラノサイト 34 の添付文書による推奨投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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好中球減少症の発生率と重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 を使用して評価されます。
時間枠：各顆粒球 34 治療について、研究開始 (訪問 1) から研究終了まで (タキソテール治療後 30 (±9) 日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う)
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各顆粒球 34 治療について、研究開始 (訪問 1) から研究終了まで (タキソテール治療後 30 (±9) 日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して評価された発熱性好中球減少症の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して評価された貧血の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して評価された無力症の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して評価された食欲不振の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4を使用して評価された筋肉痛の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 を使用して評価された爪の障害を含む、爪の変化の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4 を使用して評価された口腔粘膜炎の発生率と重症度
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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好中球減少症・発熱性好中球減少症関連入院日数
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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好中球減少症/発熱性好中球減少症に関連する抗感染薬の使用
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了までの各顆粒球34治療について（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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好中球減少症または発熱性好中球減少症による化学療法の減量、中止または治療の遅延の発生率
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了まで（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了まで（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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好中球減少症を伴う（または伴わない）感染症
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了まで（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了まで（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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好中球減少症の発生率と重症度とさまざまな化学療法レジメンとの関係
時間枠：研究開始（訪問1）から研究終了まで（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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研究開始（訪問1）から研究終了まで（タキソテール治療後30（±9）日でのフォローアップ訪問または早期離脱を伴う）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。