En klinisk studie av pasienter med solide svulster som mottar granulocyttkolonistimulerende faktor som primær profylakse for kjemoterapi-indusert nøytropeni, i et docetaxel-basert regime (Grano-Tax)
4. oktober 2012 oppdatert av: Sanofi
En klinisk fase IV-studie av pasienter med solide svulster som mottar Granocyte 34 (Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF)) som primær profylakse for kjemoterapi-indusert nøytropeni, i et Taxotere (Docetaxel)-basert regime
Hovedmål:
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av nøytropeni hos pasienter som behandles for solide svulster med et Taxotere®-basert regime når Granocyte® 34 brukes som primær profylakse for kjemoterapi-indusert nøytropeni.
Sekundære mål:
Hematologisk: For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av febril nøytropeni (med eller uten antibiotika) og anemi hos pasienter som behandles for solide svulster behandlet med et Taxotere-basert regime når Granocyte brukes som primær profylakse.
Ikke-hematologisk: For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av følgende bivirkninger: asteni, anoreksi, myalgi, negleforandringer og oral mukositt hos pasienter med solide svulster behandlet med et Taxotere-basert regime; når Granocyte brukes som primær profylakse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
403
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alberton, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Sør-Afrika, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 32
-
George, Sør-Afrika, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Sør-Afrika, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Sør-Afrika, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Sør-Afrika, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Sør-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Sør-Afrika
- Investigational Site Number 56
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke før de går inn i studien,
- Pasienter som har blitt foreskrevet et Taxotere-basert regime,
- Pasienter som ennå ikke har startet med den første Taxotere-behandlingen,
- Pasienter med histologisk diagnose av en av følgende solide svulster: brystkreft, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokkreft, prostatakreft, magekreft eller hode- og halskreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie,
- Gravide og/eller ammende pasienter, inkludert kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder,
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon,
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon,
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Granocyte 34 eller dets bestanddeler,
- Pasienter med en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor Taxotere eller Polysorbate 80,
- Pasienter med et baseline nøytrofiltall på < 1500 celler/mm3,
- Pasienter på andre legemidler som er kontraindikasjoner for bruk med Taxotere,
- Pasienter på samtidig strålebehandling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) gis som bakgrunnsbehandling og skal administreres av behandlende lege i henhold til forskrivningsinformasjonen som er skissert i pakningsvedlegget + Granocyte 34 (lenograstim)
|
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs. Doseregime: anbefalt dosering i henhold til Granocyte 34 pakningsvedlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av nøytropeni vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.
Tidsramme: For hver granocyte 34-behandling, fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
For hver granocyte 34-behandling, fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av febril nøytropeni vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av anemi vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av asteni vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av anoreksi vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av myalgi vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av negleforandringer, inkludert neglelidelser vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av oral mukositt vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Nøytropeni/febril nøytropeni assosiert dager på sykehus
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Nøytropeni/febril nøytropeni assosiert bruk av anti-infeksjonsmidler
Tidsramme: for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
for hver granocytt 34-behandling fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Forekomst av kjemoterapidosereduksjon, seponeringer eller behandlingsforsinkelser på grunn av nøytropeni eller febril nøytropeni
Tidsramme: fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter behandling med Taxotere eller med for tidlig abstinens
|
fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter behandling med Taxotere eller med for tidlig abstinens
|
|
Infeksjon med (eller uten) nøytropeni
Tidsramme: fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter behandling med Taxotere eller med for tidlig abstinens
|
fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter behandling med Taxotere eller med for tidlig abstinens
|
|
Sammenheng mellom forekomst og alvorlighetsgrad av nøytropeni og de forskjellige kjemoterapiregimene
Tidsramme: fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter behandling med Taxotere eller med for tidlig abstinens
|
fra studiestart (besøk 1) til studieslutt (oppfølgingsbesøk 30 (±9) dager etter behandling med Taxotere eller med for tidlig abstinens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .