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Un ensayo clínico de pacientes con tumores sólidos que reciben factor estimulante de colonias de granulocitos como profilaxis primaria para la neutropenia inducida por quimioterapia, en un régimen basado en docetaxel (Grano-Tax)

4 de octubre de 2012 actualizado por: Sanofi

Un ensayo clínico de fase IV de pacientes con tumores sólidos que recibieron Granocyte 34 (factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)) como profilaxis primaria para la neutropenia inducida por quimioterapia, en un régimen basado en taxotere (docetaxel)

Objetivo primario:

Evaluar la incidencia y la gravedad de la neutropenia en pacientes tratados por tumores sólidos con un régimen basado en Taxotere® cuando Granocyte® 34 se utiliza como profilaxis primaria para la neutropenia inducida por quimioterapia.

Objetivos secundarios:

Hematológico: para evaluar la incidencia y la gravedad de la neutropenia febril (con o sin antibióticos) y la anemia en pacientes tratados por tumores sólidos tratados con un régimen basado en Taxotere cuando se utiliza Granocyte como profilaxis primaria.

No hematológicos: para evaluar la incidencia y gravedad de los siguientes eventos adversos: astenia, anorexia, mialgia, cambios en las uñas y mucositis oral en pacientes con tumores sólidos tratados con un régimen basado en Taxotere; cuando Granocyte se utiliza como profilaxis primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 53
      • Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
        • Investigational Site Number 012
      • Benoni, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 55
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Investigational Site Number 11
      • Cape Town, Sudáfrica, 7460
        • Investigational Site Number 21
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Investigational Site Number 27
      • Cape Town, Sudáfrica, 7800
        • Investigational Site Number 26
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Investigational Site Number 22
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Investigational Site Number 13
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Investigational Site Number 14
      • East London, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 32
      • George, Sudáfrica, 6530
        • Investigational Site Number 24
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1709
        • Investigational Site Number 51
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2000
        • Investigational Site Number 12387
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 2572
        • Investigational Site Number 47
      • Nelspruit, Sudáfrica, 1200
        • Investigational Site Number 43
      • Polokwane, Sudáfrica, 0699
        • Investigational Site Number 44
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Investigational Site Number 31
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Investigational Site Number 42
      • Pretoria, Sudáfrica, 0102
        • Investigational Site Number 41
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 451
      • Rustenburg, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 48
      • Sandton, Sudáfrica, 2193
        • Investigational Site Number 54
      • Somerset West, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 25
      • Vereeniging, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 56

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado antes de ingresar al estudio,
  • Pacientes a los que se les haya recetado un régimen basado en Taxotere,
  • Pacientes que aún no han comenzado con el primer tratamiento con Taxotere,
  • Pacientes con diagnóstico histológico de uno de los siguientes tumores sólidos: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), cáncer de ovario, cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están inscritos en otro estudio clínico,
  • Pacientes embarazadas y/o lactantes, incluidas mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables,
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave,
  • Pacientes con insuficiencia renal grave,
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Granocyte 34 o a sus componentes,
  • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a Taxotere o Polysorbate 80,
  • Pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1500 células/mm3,
  • Pacientes en otros medicamentos que son contraindicaciones para el uso con Taxotere,
  • Pacientes en radioterapia concurrente.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) se administra como tratamiento de base y debe ser administrado por el médico tratante de acuerdo con la información de prescripción descrita en el prospecto + Granocyte 34 (lenograstim)
Droga: LENOGRASTIM (GRANOGYTE 34)
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: intravenosa Régimen posológico: dosis recomendada según el prospecto de Granocyte 34

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la neutropenia evaluada mediante el uso de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.
Periodo de tiempo: Para cada tratamiento con granocito 34, desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días posteriores al tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Para cada tratamiento con granocito 34, desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días posteriores al tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la neutropenia febril evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia y gravedad de la anemia evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia y severidad de la astenia evaluada utilizando los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia y gravedad de la anorexia evaluada mediante el uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia y gravedad de la mialgia evaluada mediante el uso de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia y gravedad de los cambios en las uñas, incluidos los trastornos de las uñas evaluados mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia y gravedad de la mucositis oral evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Neutropenia/neutropenia febril asociada días en el hospital
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Neutropenia/neutropenia febril asociada al uso de antiinfecciosos
Periodo de tiempo: para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
para cada tratamiento con granocito 34 desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Incidencia de reducción de la dosis de quimioterapia, retiros o retrasos en el tratamiento debido a neutropenia o neutropenia febril
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Infección con (o sin) neutropenia
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
Relación entre la incidencia y la gravedad de la neutropenia y los diferentes regímenes de quimioterapia
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro
desde el inicio del estudio (visita 1) hasta el final del estudio (Visita de seguimiento a los 30 (±9) días después del tratamiento con Taxotere o con retiro prematuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOCET_L_04775
  • U1111-1116-9574 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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