도세탁셀 기반 요법에서 화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 일차 예방으로 과립구 콜로니 자극 인자를 투여받은 고형 종양 환자의 임상 시험 (Grano-Tax)
2012년 10월 4일 업데이트: Sanofi
탁소테레(도세탁셀) 기반 요법에서 화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 1차 예방요법으로 과립구 34(과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF))를 받은 고형 종양 환자의 4상 임상 시험
주요 목표:
Granocyte® 34가 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증의 일차 예방책으로 사용될 때 Taxotere® 기반 요법으로 고형 종양 치료를 받고 있는 환자의 호중구 감소증 발생률 및 중증도를 평가합니다.
보조 목표:
혈액학 : Granocyte가 1차 예방으로 사용되는 경우 Taxotere 기반 요법으로 치료받는 고형 종양 치료를 받는 환자에서 열성 호중구 감소증(항생제 유무에 관계없이) 및 빈혈의 발생률 및 중증도를 평가합니다.
비혈액학 : 탁소테레 기반 요법으로 치료받은 고형 종양 환자의 무력증, 식욕 부진, 근육통, 손발톱 변화 및 구강 점막염; Granocyte가 일차 예방으로 사용되는 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberton, 남아프리카
- Investigational Site Number 53
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
- Investigational Site Number 012
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Benoni, 남아프리카
- Investigational Site Number 55
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site Number 11
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Cape Town, 남아프리카, 7460
- Investigational Site Number 21
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 27
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Cape Town, 남아프리카, 7800
- Investigational Site Number 26
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Investigational Site Number 22
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number 13
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Durban, 남아프리카, 4091
- Investigational Site Number 14
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East London, 남아프리카
- Investigational Site Number 32
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George, 남아프리카, 6530
- Investigational Site Number 24
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Johannesburg, 남아프리카, 1709
- Investigational Site Number 51
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Johannesburg, 남아프리카, 2000
- Investigational Site Number 12387
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Klerksdorp, 남아프리카, 2572
- Investigational Site Number 47
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Nelspruit, 남아프리카, 1200
- Investigational Site Number 43
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Polokwane, 남아프리카, 0699
- Investigational Site Number 44
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Investigational Site Number 31
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Pretoria, 남아프리카, 0084
- Investigational Site Number 42
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Pretoria, 남아프리카, 0102
- Investigational Site Number 41
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Pretoria, 남아프리카
- Investigational Site Number 451
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Rustenburg, 남아프리카
- Investigational Site Number 48
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Sandton, 남아프리카, 2193
- Investigational Site Number 54
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Somerset West, 남아프리카
- Investigational Site Number 25
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Vereeniging, 남아프리카
- Investigational Site Number 56
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 환자,
- 탁소테레 기반 요법을 처방받은 환자,
- 탁소티어 1차 치료를 아직 시작하지 않은 환자,
- 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 난소암, 전립선암, 위암 또는 두경부암 중 하나의 조직학적 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 등록된 환자,
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성을 포함한 임신 및/또는 모유 수유 환자,
- 중증 간장애 환자,
- 중증 신기능 장애 환자,
- Granocyte 34 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자,
- 탁소테레 또는 폴리소르베이트 80에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자,
- 기준선 호중구 수가 < 1500cells/mm3인 환자,
- 탁소테레와 함께 사용하는 것이 금기인 다른 약물을 복용 중인 환자,
- 동시 방사선 치료를 받고 있는 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAXOTERE(도세탁셀) + GRANOGYTE 34(레노그라스팀)
탁소테레(도세탁셀)는 배경 치료로 제공되며 패키지 삽입물 + Granocyte 34(레노그라스팀)에 설명된 처방 정보에 따라 치료 의사가 투여해야 합니다.
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제형: 용액 투여 경로: 정맥내 투여 요법: Granocyte 34 패키지 설명서에 따른 권장 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 호중구 감소증의 발생률 및 중증도를 평가했습니다.
기간: 각 과립구 34 치료에 대해, 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께)
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각 과립구 34 치료에 대해, 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 열성 호중구감소증의 발생률 및 중증도 평가
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가한 빈혈의 발생률 및 중증도
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가한 무력증의 발생률 및 중증도
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가된 거식증의 발생률 및 중증도
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가된 근육통의 발생률 및 중증도
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가된 손발톱 장애를 포함한 손발톱 변화의 발생률 및 중증도
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가한 구강 점막염의 발생률 및 중증도
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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호중구 감소증/열성 호중구 감소증 관련 병원 입원 일수
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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항감염제의 호중구감소증/열성 호중구감소증 관련 사용
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료(Taxotere 치료 후 30(±9)일에 후속 방문 또는 조기 중단과 함께 후속 방문
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호중구 감소증 또는 열성 호중구 감소증으로 인한 화학 요법 용량 감소, 철회 또는 치료 지연의 발생률
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일 또는 조기 중단과 함께 추적 방문)
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일 또는 조기 중단과 함께 추적 방문)
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호중구 감소증이 있는(또는 없는) 감염
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일 또는 조기 중단과 함께 추적 방문)
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일 또는 조기 중단과 함께 추적 방문)
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호중구감소증의 발생률과 중증도 및 다양한 화학요법 간의 관계
기간: 연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일 또는 조기 중단과 함께 추적 방문)
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연구 시작(방문 1)부터 연구 종료까지(Taxotere 치료 후 30(±9)일 또는 조기 중단과 함께 추적 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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