Klinikai vizsgálat olyan szilárd daganatos betegekkel, akik granulocitakolónia-stimuláló faktort kaptak a kemoterápia által kiváltott neutropenia elsődleges profilaxisaként, docetaxel alapú kezelésben (Grano-Tax)
2012. október 4. frissítette: Sanofi
IV. fázisú klinikai vizsgálat olyan szilárd daganatos betegeken, akik Granocyte 34-et (Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF)) kaptak a kemoterápia által kiváltott neutropenia elsődleges profilaxisaként, taxotere (docetaxel) alapú kezelési rendben
Elsődleges feladat:
A neutropenia előfordulásának és súlyosságának értékelése olyan betegeknél, akiket Taxotere®-alapú sémával kezelnek szolid daganatok miatt, amikor a Granocyte® 34-et a kemoterápia által kiváltott neutropénia elsődleges profilaxisaként használják.
Másodlagos célok:
Hematológiai: A lázas neutropenia (antibiotikummal vagy anélkül) és anémia előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése Taxotere-alapú sémával kezelt szolid tumor miatt kezelt betegeknél, amikor a Granocyte-ot elsődleges profilaxisként alkalmazzák.
Nem hematológiai: A következő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése: asthenia, étvágytalanság, izomfájdalom, körömváltozások és szájnyálkahártya-gyulladás Taxotere-alapú kezeléssel kezelt szolid daganatos betegeknél; amikor a Granocyte-ot elsődleges profilaxisként alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alberton, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 32
-
George, Dél-Afrika, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Dél-Afrika, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Dél-Afrika, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Dél-Afrika, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Dél-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Dél-Afrika
- Investigational Site Number 56
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók tájékozott beleegyezésüket aláírni a vizsgálatba való belépés előtt,
- Betegek, akiknek Taxotere alapú kezelési rendet írtak fel,
- Azok a betegek, akik még nem kezdték meg az első Taxotere-kezelést,
- Azok a betegek, akiknél a következő szolid daganatok valamelyikét szövettani diagnózissal diagnosztizálták: emlőrák, nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), petefészekrák, prosztatarák, gyomorrák vagy fej-nyakrák.
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatba bevont betegek,
- Terhes és/vagy szoptató betegek, beleértve azokat a fogamzóképes nőket is, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni,
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek,
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek,
- A Granocyte 34-gyel vagy összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek,
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő Taxotere vagy Polysorbate 80 iránt,
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3,
- Olyan betegeknél, akik olyan gyógyszert szednek, amely ellenjavallatot jelent a Taxotere-rel történő együttadásra,
- Egyidejű sugárkezelésben részesülő betegek.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
A Taxotere (Docetaxel) háttérkezelésként adható, és a kezelőorvosnak kell beadnia a betegtájékoztatóban szereplő felírási információknak megfelelően + Granocyte 34 (lenograsztim)
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Adagolási rend: Javasolt adagolás a Granocyte 34 betegtájékoztatója szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A neutropénia előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4-es verziójával értékelve.
Időkeret: Minden egyes granocita 34 kezelésnél a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti megvonás esetén
|
Minden egyes granocita 34 kezelésnél a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti megvonás esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lázas neutropenia előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója alapján értékelve
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
A vérszegénység előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója alapján értékelve
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
Az asthenia előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója alapján értékelve
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
Az anorexia előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója alapján értékelve
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
A myalgia előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója alapján értékelve
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
A köröm elváltozásainak előfordulása és súlyossága, beleértve a körömrendellenességeket is, amelyeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4. verziója alapján értékeltek
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója alapján értékelve
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
Neutropenia/lázas neutropenia társult kórházi napok
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
Neutropéniával/lázas neutropeniával összefüggő fertőzés elleni szerek alkalmazása
Időkeret: minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
minden egyes granocita 34 kezelésre a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon vagy idő előtti megvonás esetén
|
|
Neutropenia vagy lázas neutropenia miatti kemoterápiás dóziscsökkentés, megvonás vagy kezelés késések előfordulása
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti visszavonással
|
a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti visszavonással
|
|
Fertőzés neutropeniával (vagy anélkül).
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti visszavonással
|
a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti visszavonással
|
|
A neutropenia előfordulása és súlyossága és a különböző kemoterápiás sémák közötti kapcsolat
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti visszavonással
|
a vizsgálat kezdetétől (1. látogatás) a vizsgálat végéig (Utóellenőrző látogatás a Taxotere-kezelést követő 30 (±9) napon, vagy idő előtti visszavonással
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LENOGRASTIM (GRANOGYTE 34)
-
EndologixBefejezveHasi aorta aneurizmaEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaToborzás
-
PPM Services S.A.MegszűntColitis ulcerosaEgyesült Államok, Magyarország, Szlovákia, Olaszország, Ukrajna, Bulgária, Lengyelország, Lettország, Kanada, Franciaország
-
Technical University of MunichIsmeretlen1-es típusú cukorbetegség | GyermekekNémetország
-
Calibr, a division of Scripps ResearchCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
University of California, DavisToborzás
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezve
-
Kuros Biosurgery AGAvania; Kuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegség | Spinal FusionEgyesült Államok
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok