Клиническое исследование пациентов с солидными опухолями, получавших гранулоцитарный колониестимулирующий фактор в качестве первичной профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией, в режиме на основе доцетаксела (Grano-Tax)
4 октября 2012 г. обновлено: Sanofi
Клинические испытания фазы IV у пациентов с солидными опухолями, получавших Граноцит 34 (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ)) в качестве первичной профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией, в режиме, основанном на таксотере (доцетакселе)
Основная цель:
Оценить частоту и тяжесть нейтропении у пациентов, получающих лечение по поводу солидных опухолей по схеме, основанной на Таксотере®, при использовании Граноцита® 34 в качестве первичной профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией.
Второстепенные цели:
Гематологические: оценить частоту и тяжесть фебрильной нейтропении (с антибиотиками или без них) и анемии у пациентов, получающих лечение по поводу солидных опухолей по схеме, основанной на Таксотере, при использовании Граноцита в качестве первичной профилактики.
Негематологические: оценить частоту и тяжесть следующих нежелательных явлений: астения, анорексия, миалгия, изменения ногтей и оральный мукозит у пациентов с солидными опухолями, получавших лечение по схеме, основанной на Таксотере; при использовании Граноцита в качестве первичной профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alberton, Южная Африка
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Южная Африка
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Южная Африка, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Южная Африка, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Южная Африка, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Южная Африка
- Investigational Site Number 32
-
George, Южная Африка, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Южная Африка, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Южная Африка, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Южная Африка, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Южная Африка, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Южная Африка, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Южная Африка, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Южная Африка, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Южная Африка
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Южная Африка
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Южная Африка, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Южная Африка
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Южная Африка
- Investigational Site Number 56
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие до включения в исследование,
- Пациенты, которым была назначена схема на основе Таксотера,
- Пациенты, которые еще не начали первое лечение Таксотером,
- Пациенты с гистологическим диагнозом одной из следующих солидных опухолей: рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак яичников, рак предстательной железы, рак желудка или рак головы и шеи.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование,
- Беременные и/или кормящие грудью пациенты, в том числе женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции,
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью,
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек,
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к Granocyte 34 или его компонентам,
- Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на Таксотер или Полисорбат 80 в анамнезе,
- Пациенты с исходным числом нейтрофилов < 1500 клеток/мм3,
- Пациенты, принимающие другие препараты, противопоказания к применению с Таксотером,
- Пациенты, получающие одновременную лучевую терапию.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАКСОТЕР (доцетаксел) + ГРАНОГИТ 34 (ленограстим)
Таксотер (Доцетаксел) назначается в качестве базового лечения и должен назначаться лечащим врачом в соответствии с информацией о назначении, изложенной на листке-вкладыше + Граноцит 34 (ленограстим).
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: внутривенно Режим дозирования: рекомендуемая дозировка согласно листку-вкладышу Граноцит 34
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нейтропении оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
Временное ограничение: Для каждого лечения граноцитами 34, от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения).
|
Для каждого лечения граноцитами 34, от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть фебрильной нейтропении, оцененные с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Заболеваемость и тяжесть анемии, оцененные с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Частота и тяжесть астении оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Частота и тяжесть анорексии оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Частота и тяжесть миалгии оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Частота и тяжесть изменений ногтей, включая заболевания ногтей, оцененные с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Частота и тяжесть орального мукозита, оцененные с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Дни пребывания в больнице, связанные с нейтропенией/фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Нейтропения/фебрильная нейтропения, связанная с применением противоинфекционных препаратов
Временное ограничение: для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
для каждого лечения граноцитами 34 от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении
|
|
Случаи снижения дозы химиотерапии, прекращения лечения или задержки лечения из-за нейтропении или фебрильной нейтропении
Временное ограничение: от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения
|
от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения
|
|
Инфекция с нейтропенией (или без нее)
Временное ограничение: от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения
|
от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения
|
|
Взаимосвязь между частотой и тяжестью нейтропении и различными режимами химиотерапии
Временное ограничение: от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения
|
от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (последующее посещение через 30 (±9) дней после лечения Таксотером или при досрочном прекращении лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .