Klinická studie u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají faktor stimulující kolonie granulocytů jako primární profylaxi neutropenie indukované chemoterapií, v režimu založeném na docetaxelu (Grano-Tax)
4. října 2012 aktualizováno: Sanofi
Fáze IV klinické studie pacientů se solidními nádory, kteří dostávají Granocyt 34 (faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)) jako primární profylaxi neutropenie vyvolané chemoterapií v režimu založeném na taxoteru (docetaxelu)
Primární cíl:
Vyhodnotit výskyt a závažnost neutropenie u pacientů léčených pro solidní nádory režimem založeným na Taxotere®, když je Granocyte® 34 používán jako primární profylaxe neutropenie vyvolané chemoterapií.
Sekundární cíle:
Hematologické: Vyhodnotit výskyt a závažnost febrilní neutropenie (s antibiotiky nebo bez nich) a anémie u pacientů léčených pro solidní nádory léčených režimem založeným na Taxotere, když se Granocyte používá jako primární profylaxe.
Nehematologické: Vyhodnotit výskyt a závažnost následujících nežádoucích účinků: astenie, anorexie, myalgie, změny nehtů a orální mukozitida u pacientů se solidními nádory léčených režimem založeným na Taxotere; když se Granocyt používá jako primární profylaxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alberton, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 32
-
George, Jižní Afrika, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Jižní Afrika, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Jižní Afrika, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Jižní Afrika, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Jižní Afrika, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Jižní Afrika
- Investigational Site Number 56
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie,
- Pacienti, kterým byl předepsán režim založený na Taxotere,
- Pacienti, kteří ještě nezačali s první léčbou Taxotere,
- Pacienti s histologickou diagnózou jednoho z následujících solidních nádorů: rakovina prsu, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), rakovina vaječníků, rakovina prostaty, rakovina žaludku nebo rakovina hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie,
- těhotné a/nebo kojící pacientky, včetně žen ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce,
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater,
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin,
- Pacienti se známou přecitlivělostí na Granocyte 34 nebo jeho složky,
- Pacienti s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na Taxotere nebo Polysorbát 80,
- Pacienti s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3,
- Pacienti užívající jiné léky, které jsou kontraindikací pro použití s Taxotere,
- Pacienti na souběžné radioterapii.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) se podává jako základní léčba a měl by být podáván ošetřujícím lékařem v souladu s informacemi pro předepisování uvedenými v příbalovém letáku + Granocyte 34 (lenograstim)
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Dávkovací režim: doporučené dávkování dle příbalového letáku Granocyte 34
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost neutropenie hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.
Časové okno: Pro každé ošetření granocyty 34, od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
Pro každé ošetření granocyty 34, od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost febrilní neutropenie hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt a závažnost anémie hodnocené pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt a závažnost astenie hodnocené pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt a závažnost anorexie hodnocené pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt a závažnost myalgie hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt a závažnost změn nehtů, včetně poruch nehtů hodnocených pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt a závažnost orální mukositidy hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Neutropenie/febrilní neutropenie spojené s dny v nemocnici
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Neutropenie/febrilní neutropenie spojená s užíváním antiinfektiv
Časové okno: pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
pro každé ošetření granocyty 34 od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Výskyt snížení dávky chemoterapie, vysazení nebo zpoždění léčby v důsledku neutropenie nebo febrilní neutropenie
Časové okno: od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Infekce s neutropenií (nebo bez ní).
Časové okno: od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
|
Vztah mezi výskytem a závažností neutropenie a různými režimy chemoterapie
Časové okno: od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (následná návštěva 30 (±9) dnů po léčbě Taxotere nebo s předčasným vysazením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .