Eine klinische Studie mit Patienten mit soliden Tumoren, die Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor als Primärprophylaxe für Chemotherapie-induzierte Neutropenie in einem auf Docetaxel basierenden Regime erhielten (Grano-Tax)
4. Oktober 2012 aktualisiert von: Sanofi
Eine klinische Phase-IV-Studie mit Patienten mit soliden Tumoren, die Granocyte 34 (Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF)) als Primärprophylaxe für Chemotherapie-induzierte Neutropenie in einem auf Taxotere (Docetaxel) basierenden Regime erhalten
Primäres Ziel:
Bewertung der Inzidenz und des Schweregrades von Neutropenie bei Patienten, die wegen solider Tumoren mit einem auf Taxotere® basierenden Regime behandelt werden, wenn Granocyte® 34 als Primärprophylaxe für Chemotherapie-induzierte Neutropenie verwendet wird.
Sekundäre Ziele:
Hämatologisch: Zur Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrades von febriler Neutropenie (mit oder ohne Antibiotika) und Anämie bei Patienten, die wegen solider Tumoren behandelt werden und mit einem auf Taxotere basierenden Regime behandelt werden, wenn Granocyte als Primärprophylaxe verwendet wird.
Nicht-hämatologisch: Um die Inzidenz und den Schweregrad der folgenden Nebenwirkungen zu bewerten: Asthenie, Anorexie, Myalgie, Nagelveränderungen und orale Mukositis bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit einem auf Taxotere basierenden Regime behandelt wurden; wenn Granocyte als Primärprophylaxe angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberton, Südafrika
- Investigational Site Number 53
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Amanzimtoti, Südafrika, 4126
- Investigational Site Number 012
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Benoni, Südafrika
- Investigational Site Number 55
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Investigational Site Number 11
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Cape Town, Südafrika, 7460
- Investigational Site Number 21
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Investigational Site Number 27
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Cape Town, Südafrika, 7800
- Investigational Site Number 26
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Cape Town, Südafrika, 7925
- Investigational Site Number 22
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Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number 13
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Durban, Südafrika, 4091
- Investigational Site Number 14
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East London, Südafrika
- Investigational Site Number 32
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George, Südafrika, 6530
- Investigational Site Number 24
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Johannesburg, Südafrika, 1709
- Investigational Site Number 51
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Johannesburg, Südafrika, 2000
- Investigational Site Number 12387
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Klerksdorp, Südafrika, 2572
- Investigational Site Number 47
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Nelspruit, Südafrika, 1200
- Investigational Site Number 43
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Polokwane, Südafrika, 0699
- Investigational Site Number 44
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Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Investigational Site Number 31
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Pretoria, Südafrika, 0084
- Investigational Site Number 42
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Pretoria, Südafrika, 0102
- Investigational Site Number 41
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Pretoria, Südafrika
- Investigational Site Number 451
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Rustenburg, Südafrika
- Investigational Site Number 48
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Sandton, Südafrika, 2193
- Investigational Site Number 54
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Somerset West, Südafrika
- Investigational Site Number 25
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Vereeniging, Südafrika
- Investigational Site Number 56
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
- Patienten, denen ein auf Taxotere basierendes Regime verschrieben wurde,
- Patienten, die noch nicht mit der ersten Behandlung mit Taxotere begonnen haben,
- Patienten mit einer histologischen Diagnose eines der folgenden soliden Tumore: Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf- und Halskrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind,
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden,
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung,
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung,
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Granocyte 34 oder seinen Bestandteilen,
- Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Taxotere oder Polysorbat 80 in der Vorgeschichte,
- Patienten mit einer Ausgangs-Neutrophilenzahl von < 1500 Zellen/mm3,
- Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die Kontraindikationen für die Anwendung mit Taxotere sind,
- Patienten mit gleichzeitiger Strahlentherapie.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) wird als Hintergrundbehandlung verabreicht und sollte vom behandelnden Arzt gemäß den Verschreibungsinformationen in der Packungsbeilage + Granocyte 34 (Lenograstim) verabreicht werden.
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Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös Dosierungsschema: empfohlene Dosierung gemäß der Packungsbeilage von Granocyte 34
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad von Neutropenie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.
Zeitfenster: Für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Schweregrad der febrilen Neutropenie, beurteilt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Häufigkeit und Schweregrad der Anämie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Inzidenz und Schweregrad von Asthenie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Häufigkeit und Schweregrad von Anorexie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Häufigkeit und Schweregrad von Myalgie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Häufigkeit und Schweregrad von Nagelveränderungen, einschließlich Nagelerkrankungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Inzidenz und Schweregrad der oralen Mukositis, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Mit Neutropenie/febriler Neutropenie verbundene Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Neutropenie/febrile Neutropenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiinfektiva
Zeitfenster: für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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für jede Behandlung mit Granocyte 34 vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Inzidenz einer Reduzierung der Chemotherapiedosis, Absetzen oder Behandlungsverzögerungen aufgrund von Neutropenie oder febriler Neutropenie
Zeitfenster: vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Infektion mit (oder ohne) Neutropenie
Zeitfenster: vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Beziehung zwischen der Häufigkeit und Schwere der Neutropenie und den verschiedenen Chemotherapieschemata
Zeitfenster: vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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vom Studienbeginn (Besuch 1) bis zum Studienende (Folgebesuch 30 (±9) Tage nach der Behandlung mit Taxotere oder bei vorzeitigem Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Andere Kennung: UTN)
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