Badanie kliniczne pacjentów z guzami litymi otrzymujących czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów jako pierwotną profilaktykę neutropenii wywołanej chemioterapią, w schemacie opartym na docetakselu (Grano-Tax)
4 października 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie kliniczne fazy IV z udziałem pacjentów z guzami litymi otrzymujących granulocyt 34 (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)) jako pierwotną profilaktykę neutropenii wywołanej chemioterapią, w schemacie opartym na taksoterze (docetaksel)
Podstawowy cel:
Ocena częstości występowania i ciężkości neutropenii u pacjentów leczonych z powodu guzów litych schematem opartym na Taxotere®, gdy Granocyte® 34 jest stosowany jako podstawowa profilaktyka neutropenii wywołanej chemioterapią.
Cele drugorzędne:
Hematologiczne: Ocena częstości występowania i ciężkości gorączki neutropenicznej (z antybiotykami lub bez) i niedokrwistości u pacjentów leczonych z powodu guzów litych według schematu opartego na Taxotere, gdy Granocyte jest stosowany jako profilaktyka podstawowa.
Niehematologiczne: Ocena częstości występowania i ciężkości następujących działań niepożądanych: astenia, anoreksja, bóle mięśni, zmiany paznokci i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z guzami litymi leczonych według schematu opartego na Taxotere; gdy Granocyte jest stosowany jako profilaktyka pierwotna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alberton, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 32
-
George, Afryka Południowa, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Afryka Południowa, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Afryka Południowa, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Afryka Południowa, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Afryka Południowa, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Afryka Południowa
- Investigational Site Number 56
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody przed przystąpieniem do badania,
- Pacjenci, którym przepisano schemat oparty na Taxotere,
- Pacjenci, którzy nie rozpoczęli jeszcze pierwszego leczenia Taxotere,
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym jednego z następujących guzów litych: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rak jajnika, rak prostaty, rak żołądka lub rak głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego,
- pacjentki w ciąży i (lub) karmiące piersią, w tym kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji,
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Granocyte 34 lub jego składniki,
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na Taxotere lub Polisorbat 80,
- Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofilów < 1500 komórek/mm3,
- Pacjenci przyjmujący inne leki, które są przeciwwskazaniami do stosowania z Taxotere,
- Pacjenci poddawani jednocześnie radioterapii.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAXOTERE (Docetaksel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaksel) jest podawany jako leczenie podstawowe i powinien być podawany przez lekarza prowadzącego zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania + Granocyte 34 (lenograstim)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: dożylna Schemat dawkowania: zalecane dawkowanie zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania Granocyte 34
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie neutropenii oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.
Ramy czasowe: Dla każdego leczenia granulocytem 34, od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
Dla każdego leczenia granulocytem 34, od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie gorączki neutropenicznej oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość występowania i nasilenie niedokrwistości oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość występowania i nasilenie astenii oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość występowania i nasilenie anoreksji oceniane za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość występowania i nasilenie bólu mięśni oceniane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość występowania i stopień nasilenia zmian paznokci, w tym zaburzeń paznokci ocenianych za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniane za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Neutropenia/gorączka neutropeniczna związana z pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Neutropenia/gorączka neutropeniczna związana ze stosowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
dla każdego leczenia granulocytami 34 od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Częstość zmniejszania dawki chemioterapii, odstawiania lub opóźniania leczenia z powodu neutropenii lub gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Zakażenie z (lub bez) neutropenią
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
|
Związek między częstością występowania i ciężkością neutropenii a różnymi schematami chemioterapii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
od rozpoczęcia badania (wizyta 1) do zakończenia badania (wizyta kontrolna 30 (±9) dni po leczeniu Taxotere lub z przedwczesnym odstawieniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .