Een klinisch onderzoek bij patiënten met solide tumoren die granulocytkoloniestimulerende factor kregen als primaire profylaxe voor door chemotherapie geïnduceerde neutropenie, in een op docetaxel gebaseerd regime (Grano-Tax)
4 oktober 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Een klinische fase IV-studie van patiënten met solide tumoren die Granocyte 34 (granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)) kregen als primaire profylaxe voor door chemotherapie geïnduceerde neutropenie, in een op taxotere (docetaxel) gebaseerd regime
Hoofddoel:
Evaluatie van de incidentie en ernst van neutropenie bij patiënten die worden behandeld voor solide tumoren met een op Taxotere® gebaseerd regime wanneer Granocyte® 34 wordt gebruikt als primaire profylaxe voor door chemotherapie geïnduceerde neutropenie.
Secundaire doelstellingen:
Hematologisch: het evalueren van de incidentie en ernst van febriele neutropenie (met of zonder antibiotica) en anemie bij patiënten die worden behandeld voor solide tumoren die worden behandeld met een op Taxotere gebaseerd regime wanneer Granocyte wordt gebruikt als primaire profylaxe.
Niet-hematologisch: om de incidentie en ernst van de volgende bijwerkingen te evalueren: asthenie, anorexia, myalgie, nagelveranderingen en orale mucositis bij patiënten met solide tumoren die worden behandeld met een op Taxotere gebaseerd regime; wanneer Granocyte wordt gebruikt als primaire profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
403
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alberton, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Zuid-Afrika, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 32
-
George, Zuid-Afrika, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Zuid-Afrika, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Zuid-Afrika, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Zuid-Afrika, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Zuid-Afrika, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Zuid-Afrika
- Investigational Site Number 56
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
- Patiënten aan wie een op Taxotere gebaseerd regime is voorgeschreven,
- Patiënten die nog niet zijn gestart met de eerste Taxotere-behandeling,
- Patiënten met een histologische diagnose van een van de volgende solide tumoren: borstkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker, prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie,
- Zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten, inclusief vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken,
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis,
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis,
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Granocyte 34 of zijn bestanddelen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Taxotere of Polysorbate 80,
- Patiënten met een baseline aantal neutrofielen van < 1500 cellen/mm3,
- Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die contra-indicaties zijn voor het gebruik met Taxotere,
- Patiënten op gelijktijdige radiotherapie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (docetaxel) wordt gegeven als achtergrondbehandeling en moet door de behandelend arts worden toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie in de bijsluiter + Granocyte 34 (lenograstim)
|
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Dosering: aanbevolen dosering volgens Granocyte 34 bijsluiter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van neutropenie beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.
Tijdsspanne: Voor elke behandeling met granocyte 34, vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
Voor elke behandeling met granocyte 34, vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van febriele neutropenie beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie en ernst van bloedarmoede beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie en ernst van asthenie beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie en ernst van anorexia beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie en ernst van myalgie beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie en ernst van nagelveranderingen, inclusief nagelaandoeningen beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie en ernst van orale mucositis beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Neutropenie/febriele neutropenie geassocieerde dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Neutropenie/febriele neutropenie-geassocieerd gebruik van anti-infectiemiddelen
Tijdsspanne: voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
voor elke behandeling met granocyte 34 vanaf de start van het onderzoek (bezoek 1) tot het einde van het onderzoek (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Incidentie van dosisverlaging, stopzetting of vertraging van de behandeling als gevolg van neutropenie of febriele neutropenie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (bezoek 1) tot het einde van de studie (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
vanaf het begin van de studie (bezoek 1) tot het einde van de studie (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Infectie met (of zonder) neutropenie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (bezoek 1) tot het einde van de studie (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
vanaf het begin van de studie (bezoek 1) tot het einde van de studie (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
|
Relatie tussen de incidentie en ernst van neutropenie en de verschillende chemotherapieregimes
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (bezoek 1) tot het einde van de studie (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
vanaf het begin van de studie (bezoek 1) tot het einde van de studie (vervolgbezoek 30 (±9) dagen na behandeling met Taxotere of bij voortijdige stopzetting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .