在基于多西紫杉醇的方案中接受粒细胞集落刺激因子作为化疗引起的中性粒细胞减少症的主要预防的实体瘤患者的临床试验 (Grano-Tax)
2012年10月4日 更新者：Sanofi
实体瘤患者接受 Granocyte 34（粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)）作为化疗引起的中性粒细胞减少症主要预防的 IV 期临床试验，采用泰索帝（多西紫杉醇）为基础的方案
主要目标：
当 Granocyte® 34 被用作化疗引起的中性粒细胞减少症的主要预防药物时，评估接受实体瘤治疗的患者的中性粒细胞减少症的发生率和严重程度。
次要目标：
血液学：当 Granocyte 被用作初级预防时，评估发热性中性粒细胞减少症（有或没有抗生素）和贫血的发生率和严重程度，这些患者正在接受基于 Taxotere 的方案治疗实体瘤。
非血液学：评估以下不良事件的发生率和严重程度：接受泰索帝方案治疗的实体瘤患者的虚弱、厌食、肌痛、指甲变化和口腔粘膜炎；当 Granocyte 被用作初级预防时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
403
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberton、南非
- Investigational Site Number 53
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Amanzimtoti、南非、4126
- Investigational Site Number 012
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Benoni、南非
- Investigational Site Number 55
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Bloemfontein、南非、9301
- Investigational Site Number 11
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Cape Town、南非、7460
- Investigational Site Number 21
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Cape Town、南非、7500
- Investigational Site Number 27
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Cape Town、南非、7800
- Investigational Site Number 26
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Cape Town、南非、7925
- Investigational Site Number 22
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Durban、南非、4001
- Investigational Site Number 13
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Durban、南非、4091
- Investigational Site Number 14
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East London、南非
- Investigational Site Number 32
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George、南非、6530
- Investigational Site Number 24
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Johannesburg、南非、1709
- Investigational Site Number 51
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Johannesburg、南非、2000
- Investigational Site Number 12387
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Klerksdorp、南非、2572
- Investigational Site Number 47
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Nelspruit、南非、1200
- Investigational Site Number 43
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Polokwane、南非、0699
- Investigational Site Number 44
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Port Elizabeth、南非、6045
- Investigational Site Number 31
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Pretoria、南非、0084
- Investigational Site Number 42
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Pretoria、南非、0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria、南非
- Investigational Site Number 451
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Rustenburg、南非
- Investigational Site Number 48
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Sandton、南非、2193
- Investigational Site Number 54
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Somerset West、南非
- Investigational Site Number 25
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Vereeniging、南非
- Investigational Site Number 56
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意在进入研究前签署知情同意书，
- 接受了基于泰素帝治疗方案的患者，
- 尚未开始第一次泰索帝治疗的患者，
- 组织学诊断为以下实体瘤之一的患者：乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC)、卵巢癌、前列腺癌、胃癌或头颈癌。
排除标准：
- 参加另一项临床研究的患者，
- 怀孕和/或哺乳期患者，包括不愿使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女，
- 严重肝功能损害的患者，
- 严重肾功能损害的患者，
- 已知对 Granocyte 34 或其成分过敏的患者，
- 对泰素帝或聚山梨醇酯 80 有严重超敏反应史的患者，
- 基线中性粒细胞计数 < 1500 个细胞/mm3 的患者，
- 服用其他禁忌使用泰素帝的药物的患者，
- 同步放疗的患者。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAXOTERE（多西紫杉醇）+ GRANOGYTE 34（来诺司亭）
泰索帝（多西紫杉醇）作为背景治疗，应由主治医师根据包装说明书中列出的处方信息 + Granocyte 34（来诺司亭）进行给药
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药物形式：溶液 给药途径：静脉内 剂量方案：按照 Granocyte 34 包装说明书推荐的剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估的中性粒细胞减少症的发生率和严重程度。
大体时间：对于每个 granocyte 34 治疗，从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或过早停药
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对于每个 granocyte 34 治疗，从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或过早停药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估的发热性中性粒细胞减少症的发生率和严重程度
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估的贫血发生率和严重程度
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估的无力发生率和严重程度
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估厌食症的发生率和严重程度
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估肌痛的发生率和严重程度
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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指甲变化的发生率和严重程度，包括使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估的指甲疾病
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估口腔粘膜炎的发生率和严重程度
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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中性粒细胞减少症/发热性中性粒细胞减少症相关住院天数
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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与使用抗感染药相关的中性粒细胞减少症/发热性中性粒细胞减少症
大体时间：对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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对于从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天或过早停药的后续访视）的每个粒细胞 34 治疗
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由于中性粒细胞减少症或发热性中性粒细胞减少症导致化疗剂量减少、停药或治疗延迟的发生率
大体时间：从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或提前停药
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从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或提前停药
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伴有（或不伴有）中性粒细胞减少症的感染
大体时间：从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或提前停药
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从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或提前停药
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中性粒细胞减少的发生率和严重程度与不同化疗方案的关系
大体时间：从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或提前停药
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从研究开始（访视 1）到研究结束（泰索帝治疗后 30 (±9) 天的随访或提前停药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月4日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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LENOGRASTIM (GRANOGYTE 34)的临床试验
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PPM Services S.A.终止
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Calibr, a division of Scripps ResearchCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)完全的
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia完全的