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Uno studio clinico su pazienti con tumori solidi che ricevono il fattore stimolante le colonie di granulociti come profilassi primaria per la neutropenia indotta da chemioterapia, in un regime a base di docetaxel (Grano-Tax)

4 ottobre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di fase IV su pazienti con tumori solidi che ricevono Granocyte 34 (fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)) come profilassi primaria per la neutropenia indotta da chemioterapia, in un regime basato su taxotere (docetaxel)

Obiettivo primario:

Valutare l'incidenza e la gravità della neutropenia in pazienti trattati per tumori solidi con un regime basato su Taxotere® quando Granocyte® 34 viene utilizzato come profilassi primaria per la neutropenia indotta da chemioterapia.

Obiettivi secondari:

Ematologici: valutare l'incidenza e la gravità della neutropenia febbrile (con o senza antibiotici) e dell'anemia in pazienti in trattamento per tumori solidi trattati con un regime a base di Taxotere quando Granocyte viene utilizzato come profilassi primaria.

Non ematologici: valutare l'incidenza e la gravità dei seguenti eventi avversi: astenia, anoressia, mialgia, alterazioni delle unghie e mucosite orale in pazienti con tumori solidi trattati con un regime a base di Taxotere; quando Granocyte viene utilizzato come profilassi primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Alberton, Sud Africa
        • Investigational Site Number 53
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Investigational Site Number 012
      • Benoni, Sud Africa
        • Investigational Site Number 55
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Investigational Site Number 11
      • Cape Town, Sud Africa, 7460
        • Investigational Site Number 21
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number 27
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • Investigational Site Number 26
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Investigational Site Number 22
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number 13
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site Number 14
      • East London, Sud Africa
        • Investigational Site Number 32
      • George, Sud Africa, 6530
        • Investigational Site Number 24
      • Johannesburg, Sud Africa, 1709
        • Investigational Site Number 51
      • Johannesburg, Sud Africa, 2000
        • Investigational Site Number 12387
      • Klerksdorp, Sud Africa, 2572
        • Investigational Site Number 47
      • Nelspruit, Sud Africa, 1200
        • Investigational Site Number 43
      • Polokwane, Sud Africa, 0699
        • Investigational Site Number 44
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Investigational Site Number 31
      • Pretoria, Sud Africa, 0084
        • Investigational Site Number 42
      • Pretoria, Sud Africa, 0102
        • Investigational Site Number 41
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site Number 451
      • Rustenburg, Sud Africa
        • Investigational Site Number 48
      • Sandton, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 54
      • Somerset West, Sud Africa
        • Investigational Site Number 25
      • Vereeniging, Sud Africa
        • Investigational Site Number 56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato prima dell'ingresso nello studio,
  • Pazienti a cui è stato prescritto un regime basato su Taxotere,
  • Pazienti che non hanno ancora iniziato il primo trattamento Taxotere,
  • Pazienti con diagnosi istologica di uno dei seguenti tumori solidi: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma ovarico, carcinoma prostatico, carcinoma gastrico o carcinoma della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico,
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento, comprese le donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico,
  • Pazienti con grave compromissione epatica,
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale,
  • Pazienti con nota ipersensibilità al Granocyte 34 o ai suoi componenti,
  • Pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a Taxotere o Polysorbate 80,
  • Pazienti con una conta dei neutrofili al basale < 1500 cellule/mm3,
  • Pazienti che assumono altri farmaci che sono controindicazioni per l'uso con Taxotere,
  • Pazienti in radioterapia concomitante.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) viene somministrato come trattamento di base e deve essere somministrato dal medico curante in conformità con le informazioni sulla prescrizione riportate nel foglietto illustrativo + Granocyte 34 (lenograstim)
Droga: LENOGRASTIM (GRANOGYTE 34)
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Regime di dosaggio: dosaggio raccomandato come da foglietto illustrativo di Granocyte 34

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della neutropenia valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.
Lasso di tempo: Per ogni trattamento con granocyte 34, dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Per ogni trattamento con granocyte 34, dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della neutropenia febbrile valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza e gravità dell'anemia valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza e gravità dell'astenia valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza e gravità dell'anoressia valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza e gravità della mialgia valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza e gravità dei cambiamenti delle unghie, compresi i disturbi delle unghie valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza e gravità della mucosite orale valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Neutropenia/neutropenia febbrile associata a giorni di degenza
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Neutropenia/neutropenia febbrile associata all'uso di antinfettivi
Lasso di tempo: per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
per ogni trattamento di granocyte 34 dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Incidenza della riduzione della dose della chemioterapia, interruzioni o ritardi del trattamento a causa di neutropenia o neutropenia febbrile
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Infezione con (o senza) neutropenia
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
Relazione tra l'incidenza e la gravità della neutropenia ei diversi regimi chemioterapici
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura
dall'inizio dello studio (visita 1) alla fine dello studio (visita di follow-up a 30 (±9) giorni dopo il trattamento con Taxotere o con sospensione prematura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOCET_L_04775
  • U1111-1116-9574 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LENOGRASTIM (GRANOGYTE 34)

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