Et klinisk forsøg med patienter med solide tumorer, der modtager granulocytkolonistimulerende faktor som primær profylakse til kemoterapi-induceret neutropeni, i et docetaxel-baseret regime (Grano-Tax)
4. oktober 2012 opdateret af: Sanofi
Et fase IV klinisk forsøg med patienter med solide tumorer, der modtager Granocyte 34 (granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)) som primær profylakse til kemoterapi-induceret neutropeni, i et Taxotere (Docetaxel)-baseret regime
Primært mål:
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni hos patienter, der behandles for solide tumorer med et Taxotere®-baseret regime, når Granocyte® 34 anvendes som primær profylakse til kemoterapi-induceret neutropeni.
Sekundære mål:
Hæmatologisk: For at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af febril neutropeni (med eller uden antibiotika) og anæmi hos patienter, der behandles for solide tumorer, behandlet med et Taxotere-baseret regime, når Granocyte anvendes som primær profylakse.
Ikke-hæmatologisk: For at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af følgende bivirkninger: asteni, anoreksi, myalgi, negleforandringer og oral mucositis hos patienter med solide tumorer behandlet med et Taxotere-baseret regime; når Granocyte anvendes som primær profylakse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alberton, Sydafrika
- Investigational Site Number 53
-
Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
- Investigational Site Number 012
-
Benoni, Sydafrika
- Investigational Site Number 55
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number 11
-
Cape Town, Sydafrika, 7460
- Investigational Site Number 21
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 27
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- Investigational Site Number 26
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Investigational Site Number 22
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number 13
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Investigational Site Number 14
-
East London, Sydafrika
- Investigational Site Number 32
-
George, Sydafrika, 6530
- Investigational Site Number 24
-
Johannesburg, Sydafrika, 1709
- Investigational Site Number 51
-
Johannesburg, Sydafrika, 2000
- Investigational Site Number 12387
-
Klerksdorp, Sydafrika, 2572
- Investigational Site Number 47
-
Nelspruit, Sydafrika, 1200
- Investigational Site Number 43
-
Polokwane, Sydafrika, 0699
- Investigational Site Number 44
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Investigational Site Number 31
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Investigational Site Number 42
-
Pretoria, Sydafrika, 0102
- Investigational Site Number 41
-
Pretoria, Sydafrika
- Investigational Site Number 451
-
Rustenburg, Sydafrika
- Investigational Site Number 48
-
Sandton, Sydafrika, 2193
- Investigational Site Number 54
-
Somerset West, Sydafrika
- Investigational Site Number 25
-
Vereeniging, Sydafrika
- Investigational Site Number 56
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at underskrive informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen,
- Patienter, der har fået ordineret et Taxotere-baseret regime,
- Patienter, der endnu ikke er startet med den første Taxotere-behandling,
- Patienter med en histologisk diagnose af en af følgende solide tumorer: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer, prostatacancer, mavekræft eller hoved- og halskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er optaget i en anden klinisk undersøgelse,
- Gravide og/eller ammende patienter, herunder kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder,
- Patienter med alvorlig leverinsufficiens,
- Patienter med svært nedsat nyrefunktion,
- Patienter med kendt overfølsomhed over for Granocyte 34 eller dets bestanddele,
- Patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for Taxotere eller Polysorbate 80,
- Patienter med et baseline neutrofiltal på < 1500 celler/mm3,
- Patienter på andre lægemidler, der er kontraindikationer for brug med Taxotere,
- Patienter i samtidig strålebehandling.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) gives som baggrundsbehandling og bør administreres af den behandlende læge i overensstemmelse med ordinationsinformationen angivet i indlægssedlen + Granocyte 34 (lenograstim)
|
Lægemiddelform: opløsning Indgivelsesvej: intravenøs Dosisregime: anbefalet dosering i henhold til Granocyte 34 indlægsseddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af neutropeni vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Tidsramme: For hver granocyte 34-behandling, fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
For hver granocyte 34-behandling, fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af febril neutropeni vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af anæmi vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af asteni vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af anoreksi vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af myalgi vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af negleforandringer, herunder neglelidelser vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af oral mucositis vurderet ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Neutropeni/febril neutropeni-associerede dage på hospitalet
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Neutropeni/febril neutropeni associeret brug af anti-infektionsmidler
Tidsramme: for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
for hver granocyt 34-behandling fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig seponering
|
|
Forekomst af kemoterapidosisreduktion, seponeringer eller behandlingsforsinkelser på grund af neutropeni eller febril neutropeni
Tidsramme: fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Infektion med (eller uden) neutropeni
Tidsramme: fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
|
Sammenhæng mellem forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni og de forskellige kemoterapiregimer
Tidsramme: fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
fra undersøgelsens start (besøg 1) til undersøgelsens afslutning (opfølgningsbesøg 30 (±9) dage efter Taxotere-behandling eller med for tidlig abstinens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2010
Først opslået (Skøn)
21. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .