Um ensaio clínico de pacientes com tumores sólidos recebendo fator estimulante de colônias de granulócitos como profilaxia primária para neutropenia induzida por quimioterapia, em um regime baseado em docetaxel (Grano-Tax)
4 de outubro de 2012 atualizado por: Sanofi
Um ensaio clínico de fase IV de pacientes com tumores sólidos recebendo granócitos 34 (fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF)) como profilaxia primária para neutropenia induzida por quimioterapia, em um regime baseado em taxotere (docetaxel)
Objetivo primário:
Avaliar a incidência e a gravidade da neutropenia em pacientes tratados para tumores sólidos com um esquema baseado em Taxotere® quando Granocyte® 34 está sendo usado como profilaxia primária para neutropenia induzida por quimioterapia.
Objetivos Secundários:
Hematológico: Avaliar a incidência e gravidade da neutropenia febril (com ou sem antibióticos) e anemia em pacientes tratados para tumores sólidos tratados com um regime à base de Taxotere quando Granocyte está sendo usado como profilaxia primária.
Não Hematológicos: Avaliar a incidência e gravidade dos seguintes eventos adversos: astenia, anorexia, mialgia, alterações nas unhas e mucosite oral em pacientes com tumores sólidos tratados com um regime à base de Taxotere; quando Granocyte está sendo usado como profilaxia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberton, África do Sul
- Investigational Site Number 53
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Amanzimtoti, África do Sul, 4126
- Investigational Site Number 012
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Benoni, África do Sul
- Investigational Site Number 55
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 11
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Cape Town, África do Sul, 7460
- Investigational Site Number 21
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 27
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Cape Town, África do Sul, 7800
- Investigational Site Number 26
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Investigational Site Number 22
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Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number 13
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Durban, África do Sul, 4091
- Investigational Site Number 14
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East London, África do Sul
- Investigational Site Number 32
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George, África do Sul, 6530
- Investigational Site Number 24
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Johannesburg, África do Sul, 1709
- Investigational Site Number 51
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Johannesburg, África do Sul, 2000
- Investigational Site Number 12387
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Klerksdorp, África do Sul, 2572
- Investigational Site Number 47
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Nelspruit, África do Sul, 1200
- Investigational Site Number 43
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Polokwane, África do Sul, 0699
- Investigational Site Number 44
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Investigational Site Number 31
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Investigational Site Number 42
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Pretoria, África do Sul, 0102
- Investigational Site Number 41
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Pretoria, África do Sul
- Investigational Site Number 451
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Rustenburg, África do Sul
- Investigational Site Number 48
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Sandton, África do Sul, 2193
- Investigational Site Number 54
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Somerset West, África do Sul
- Investigational Site Number 25
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Vereeniging, África do Sul
- Investigational Site Number 56
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o consentimento informado antes da entrada no estudo,
- Pacientes que receberam prescrição de um regime à base de Taxotere,
- Doentes que ainda não iniciaram o primeiro tratamento com Taxotere,
- Pacientes com diagnóstico histológico de um dos seguintes tumores sólidos: câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de ovário, câncer de próstata, câncer gástrico ou câncer de cabeça e pescoço.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico,
- Pacientes grávidas e/ou lactantes, incluindo mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis,
- Pacientes com insuficiência hepática grave,
- Pacientes com comprometimento grave da função renal,
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Granocyte 34 ou seus constituintes,
- Pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade a Taxotere ou Polysorbate 80,
- Pacientes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3,
- Pacientes em uso de outras drogas que são contra-indicações para o uso com Taxotere,
- Pacientes em radioterapia concomitante.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAXOTERE (Docetaxel) + GRANOGYTE 34 (Lenograstim)
Taxotere (Docetaxel) é administrado como tratamento de base e deve ser administrado pelo médico assistente de acordo com as informações de prescrição descritas na bula + Granocyte 34 (lenograstim)
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Regime posológico: dosagem recomendada conforme bula do Granocyte 34
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade da neutropenia avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.
Prazo: Para cada tratamento com granócitos 34, desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento aos 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Para cada tratamento com granócitos 34, desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento aos 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade da neutropenia febril avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência e gravidade da anemia avaliadas usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência e gravidade da astenia avaliada usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência e gravidade da anorexia avaliadas usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência e gravidade da mialgia avaliadas usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência e gravidade das alterações nas unhas, incluindo distúrbios das unhas avaliadas usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência e gravidade da mucosite oral avaliada usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Dias associados a neutropenia/neutropenia febril no hospital
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Neutropenia/neutropenia febril associada ao uso de anti-infecciosos
Prazo: para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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para cada tratamento de granócitos 34 desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Incidência de redução da dose de quimioterapia, retiradas ou atrasos no tratamento devido a neutropenia ou neutropenia febril
Prazo: desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Infecção com (ou sem) neutropenia
Prazo: desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Relação entre a incidência e a gravidade da neutropenia e os diferentes esquemas quimioterápicos
Prazo: desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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desde o início do estudo (visita 1) até o final do estudo (visita de acompanhamento em 30 (±9) dias após o tratamento com Taxotere ou com retirada prematura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOCET_L_04775
- U1111-1116-9574 (Outro identificador: UTN)
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